USP 787 - Der Nachweis von unlöslichen Partikeln in therapeutischen Proteinspritzen verwendet zwei Methoden zum Nachweis von unlöslichen Partikeln. Allerdings wird die Untersuchung von unlöslichen Partikeln in Injektionsflüssigkeiten in der European Pharmacopoeia, USP 1788 und der japanischen Pharmacopoeia mit der Mikroarithmetik für die Untersuchung von unlöslichen Partikeln empfohlen.

In den letzten drei Jahren hat sich aufgrund des Ausbruchs immer mehr Büros und Lernen auf das Internet und das Handy verlassen, was eine Zunahme der Augenkrankheiten gefolgt hat. Mit der Verbesserung des Bewusstseins und der Sorge um die Gesundheit wird die aktuelle Gesellschaft zunehmend besorgt über die Sicherheit von Augentropfen, darunter klare Standards für die Prüfung von Fremdkörpern in der japanischen Apotheke und der amerikanischen Apotheke und Empfehlungen für die Mikrozählmethode als wichtige Prüfmethode, um sicherzustellen, dass die zugelassene Augenlösung keine sekundären Schäden am menschlichen Körper verursacht.

Medizinische Verpackungsmaterialien als wichtige Referenzquelle für medizinische unlösliche Partikel werden von Forschungs- und Entwicklungsproduzenten sehr aufgemerkt, und die Reinheit der medizinischen Verpackungsmaterialien beeinflusst direkt, ob die unlöslichen Partikel der Medikamente übersteigen. Das unlösliche Mikropartikelmeter kann die Anzahl und Größe der unlöslichen Partikel-Fremdkörper in der medizinischen Verpackung genau prüfen und die Form der Partikel-Fremdkörper deutlich sehen, um dem Forschungs- und Entwicklungspersonal entsprechende Referenzkriterien vorzuschlagen.

Für die Detektion von unlöslichen Partikeln in Spritzmitteln gibt es eindeutige Bestimmungen in der Pharmakodik, wie z. B. die chinesische Pharmakodik 0903-Methode zur Prüfung von unlöslichen Partikeln, die japanische Pharmakodik 6.08-Spezifikation zur Prüfung von unlöslichen Partikeln für Augentropfen, die europäische Pharmakodik 2.9.19-Spezifikation zur Prüfung von sichtbaren Partikeln, die Spezifikation für die Prüfung von Partikeln in Spritzmitteln in der USP und die Spezifikation für die Prüfung von Partikeln in Augentropfen in der USP .

Da das Medikament hauptsächlich durch die Freisetzung der Mikroporose-Diffusion und die Rolle durch die Haut in die Kapillare spielt, ist die Gefahr von Partikeln besonders besorgt, und die konventionelle Mikroskopie-Partikelprüfung ist nicht mehr für den aktuellen schnellen Forschungs- und Entwicklungsprozess geeignet und experimentelle Prozesse entstanden. Ein Experiment kann nicht nur die Anzahl der Partikel messen, sondern auch den Anteil der entsprechenden Partikelgrößen direkt nach verschiedenen Partikelgrößen geben.

Die China Pharmaceutical Edition 2020 "0109 Salbemittel Creme" Kapitel zeigt, dass die Korngröße Prüfung ist ein unverzichtbares Element für diese Art von Zubereitung, wie diese Prüfung durchgeführt wird, ist in der Pharmaceutical auch eindeutig festgelegt, sollte die erste Methode (Mikroskopie) in der allgemeinen "0982 Korngröße und Korngröße Verteilung Methode" zur Bestimmung verwendet werden.

Die wichtigsten aktiven Bestandteile in der Protein-Injektion sind Polypeptide-Proteine, diese Art von Medikamenten im Vergleich zu kleinen molekularen Präparaten haben hohe Aktivität, niedrige Toxizität, starke Spezifizität, günstige klinische Anwendungen und andere Merkmale. $r$n$r$n Aufgrund der besonderen Eigenschaften dieser Zubereitung kann ein gewisses Maß an Belastung dazu führen, dass diese Zubereitung eine große Anzahl von Blasen erzeugt (wie in Abbildung 1 gezeigt), wenn die Verwendung von Lichtresistenz zur Detektion von unlöslichen Partikeln für diese Zubereitung, wird ein offensichtliches falsches Fehlerergebnis erzeugt, daher wird die Mikrozählmethode für die Detektion von unlöslichen Partikeln für diese Zubereitung verwendet.

Mischte Injektionen werden in der Regel für Muskelinjektionen verwendet, solche Injektionen sind in der Regel wasserlösliche Medikamente oder Medikamente, die nach der Injektion eine verlängerte Wirkung erfordern, die nach der Bildung einer Mischung eine undurchsichtige Form aufweist. Das Kapitel 1788 der American Pharmacopoeia weist darauf hin, dass, wenn die Probe eine milchweiße Form aufweist, es nicht geeignet ist, die Probe mit der Lichtresistenz für die Detektion von unlöslichen Partikeln zu verwenden, sollte die Mikroskopie zur Detektion von unlöslichen Partikeln verwendet werden.

Das Prüfprinzip des Lichtwiderstands lautet: Der Laser wird auf den Strömungsbecken ausgestrahlt und die Teilchen, die den Strömungsbecken durchlaufen, erzeugen ein Lichtdämpfungssignal, das in einen Elektronenpuls umgewandelt wird, aufgezeichnet und mit dem äquivalenten Kreisdurchmesser des Teilchens verbunden wird. Der Lichtwiderstand kann nur Partikel messen, die undurchsichtig sind oder deren Brechungsgrad erheblich von der umliegenden Flüssigkeit abweicht, und wenn die Probe milchweiß ist, kann eine Anomalie der Brechungsgrad zu einer Abweichung der Testergebnisse führen. Bei der mikroskopischen Prüfung solcher Präparate können falsche Ergebnisse auf der Grundlage des Testprinzips direkt vermieden werden.

Die Verschmutzung durch Kunststoffpartikel entsteht in der Regel durch die Verwendung scharfer Gegenstände durch die Injektionsöffnung oder durch eine Quelle in einem Kunststoffinfusionsgerät. Die Membran oder der Stopfen, in die die Nadel in die Flasche oder den Infusionsbehälter eingesetzt wird, können Stücke von der Membran oder dem Stopfen trennen. Das Partikel kann in der Injektionsflüssigkeit schweben. Wenn die Stücke klein sind oder bedeckt sind (z. B. Etiketten oder farbige Flaschen), kann die Verschmutzung möglicherweise nicht erkannt werden und in die Spritze eingeatmet werden, um den Patienten zu injizieren.

Das ZETA-Potenzial (Zeta-Potenzial) bezieht sich auf das Potenzial der Schnittfläche (Shear Plane), auch als elektrisches Potenzial oder elektrisches Potenzial (ζ-Potenzial oder ζ-Potenzial) bezeichnet, ist ein wichtiger Indikator für die Stabilität des Koloid-Dispersionssystems. Die Bedeutung des Zeta-Potenzials besteht darin, dass sein absoluter Wert positiv mit der Stabilität des Testobjekts korreliert, d. h. das Zeta-Potenzial ist ein Maß für die Intensität der gegenseitigen Ausschluss oder Anziehung zwischen den Teilchen, und je kleiner das Molekül oder die dispersen Teilchen sind, desto höher ist der absolute Wert des Zeta-Potenzials, desto stabiler ist das System.

Das YH-FIPS-10 Stream-Dynamic-Image-Messgerät (Abbildung 1) ist ein Instrument, das eine Hochgeschwindigkeitskamera verwendet, um Bilder in Echtzeit während der Partikelanalyse zu erfassen. Die Proben werden während des Flusses in Echtzeit aufgezeichnet und aufgenommen, um genügend Partikelbilder zu erfassen (Abbildung 2), die repräsentativ und statistisch signifikant sind. Es kann die präzise Erfassung verschiedener Partikelformationsmerkmale während des tatsächlichen Produktionsprozesses erfüllen, was die Stabilität, Löslichkeit und Fluidität des Produkts verbessert.