【Anwendungsfälle】Mikroskopische Korngrößenalysatoren für die Korngrößendetektion von Salbemitteln

Die China Pharmaceutical Edition 2020 "0109 Salbemittel Creme" Kapitel zeigt, dass die Korngröße Prüfung ist ein unverzichtbares Element für diese Art von Zubereitung, wie diese Prüfung durchgeführt wird, ist in der Pharmaceutical auch eindeutig festgelegt, sollte die erste Methode (Mikroskopie) in der allgemeinen "0982 Korngröße und Korngröße Verteilung Methode" zur Bestimmung verwendet werden.

Beschreibung der Probe:Viskose Paste

Abbildung 1: Physische Proben

Probenmethode:Die Probe wird auf den Träger gelegt, eine angemessene Menge Glycerin hinzugefügt, um zu verdünnen, mit einer anderen Abdeckfolie auf das Medikament bedeckt, leicht komprimiert, so dass die Partikel gleichmäßig verteilt werden, unter der Objektive des Mikroskop-MIP 0103-Analyzers für unlösliche Partikel gelegt, um die Beobachtung zu machen.

Testprozess:Überprüfen Sie das gesamte Sichtfeld der Abdeckschiene unter der 50-100-Fachzahl des Objektivs, sollte es zu diesem Zeitpunkt keine Kondensation geben und keine Partikel von mehr als 50 Mikron erkennen; Anschließend wird die Gesamtzahl der Partikel im Sichtfeld mit einer Vergrößerung von 200 bis 500 detektiert und die Anzahl der Partikel der angegebenen Größe berechnet und der Prozentsatz der verschiedenen Größen mittels der Software berechnet.

Testergebnisse:

Die Testergebnisse umfassen zwei Teile: ein echtes Bild der Partikel und eine aggregierte Analyse der Struktur des Korngrößenanalysesystems. Das reale Bild der Partikel kann intuitiv verstehen, wie die Partikel verstreut werden, und kann eine gewisse Führungsrolle für die Prozessentwicklung von Reagenzien bieten; Die Zusammenfassungsanalyse der Struktur des Korngrößenanalysesystems gibt Informationen über die Anzahl der Teilchen, D10, D50, D90 und andere in verschiedenen Teilchengrößenbereichen in der Probe, einschließlich der größten / kleinsten Teilchengröße, der durchschnittlichen Länge usw. Durch den Vergleich der Testergebnisse mit historischen Daten können Unterschiede in Proben zwischen verschiedenen Chargen ermittelt werden, die den Forschern helfen, Urteile zu treffen und zu unterscheiden.

Testgerät: YH-MIP 0103 Mikrokalkulator für unlösliche Partikel

Technische Vorteile

√ Vollfilterfilm automatisch scannen, einfache Bedienung, Zeit sparen;

√ Vollautomatische Partikelzählung, die Augen schützt und menschliche Betriebsfehler reduziert;

√ Konformität mit den nationalen Pharmakopäen / nationalen Normen und Vorschriften, mit einem Klick automatisch entsprechende Berichte erstellen;

Erfüllt die Anforderungen an die Datenintegrität von 21CFR Part 11 und GMP.