Mikrozählmethode - Detektion von unlöslichen Partikeln in Protein-Injektionen [Fallteilen]

Fallbeschreibung:

Die wichtigsten aktiven Bestandteile in der Protein-Injektion sind Polypeptide-Proteine, diese Art von Medikamenten im Vergleich zu kleinen molekularen Präparaten haben hohe Aktivität, niedrige Toxizität, starke Spezifizität, günstige klinische Anwendungen und andere Merkmale.

Aufgrund der besonderen Eigenschaften dieser Präparate kann ein gewisses Maß an Belastung dazu führen, dass diese Art von Medikamenten eine große Anzahl von Blasen erzeugen (wie in Abbildung 1 gezeigt), wenn die Verwendung von Lichtresistenzmethoden für die Detektion von unlöslichen Partikeln auf diese Art von Präparaten, wird ein offensichtliches falsches Fehlerergebnis erzeugt, daher ist die Verwendung der Mikrozählmethode für die Detektion von unlöslichen Partikeln auf diese Art von Präparaten *.

Probenbeschreibung: hellmilchweiße Flüssigkeit mit vielen Blasen

Testprozess:

Vorbehandlung:Aufgrund der besonderen Eigenschaften der Proteinspritzung kann die Behälterflasche nicht vor der Probenarbeit gedreht werden, die Behälterflasche sollte gedreht werden, um die Probe zu homogenisieren;

Musterproduktion:Öffnen Sie die Behälterflasche, gießen Sie sie in die Filtrationseinrichtung, die mit einem Filterfilm bedeckt ist, und filtrieren Sie sie unter niedrigem Druck. Der erhaltene Filterfilm wird in eine Flachplatte gelegt und bei niedriger Temperatur getrocknet;

Testen:Nach der Trocknung wird die Membran unter die Linse des unlöslichen Partikelanalysators YH-MIP 0103 zur Mikrozählung gelegt, um die Parameter anzupassen und zu testen.

Hinweis:Alle Arbeiten werden auf einem sauberen Arbeitstisch durchgeführt.

Ergebnisanalyse:

b)

(a)

(c)

Abbildung 2: (a) Filtermembrandiagramm, (b) typische Partikeldiagramm, (c) Testergebnisbericht

Aus dem Vollmembran-Scan-Bild (a) der Probe kann man sehen, dass die Probenmembranoberfläche relativ sauber ist, nach dem Test exportiert die Software automatisch alle Partikelbilder auf dem Filterfilm, in Abbildung 2 (b) ist ein Teil der typischen Partikelbilder auf dem Filterfilm gezeigt, was eine gewisse Warnwirkung auf die Quelle von unlöslichen Partikeln in der Probe hat. Der Bericht über die Testergebnisse (Abbildung 2c) zeigt, dass die Größe und die Menge der unlöslichen Partikel der Probe den Anforderungen der Chinese Pharmacopoeia 2020 entsprechen, und die Ergebnisse der Detektion von unlöslichen Partikeln des Reagents qualifiziert sind.

Testgerät: YH-MIP 0103 Mikrokalkulator für unlösliche Partikel

Technische Vorteile

√ Vollfilterfilm automatisch scannen, einfache Bedienung, Zeit sparen;

√ Vollautomatische Partikelzählung, die Augen schützt und menschliche Betriebsfehler reduziert;

√ Konformität mit den nationalen Pharmakopäen / nationalen Normen und Vorschriften, mit einem Klick automatisch entsprechende Berichte erstellen;

Erfüllt die Anforderungen an die Datenintegrität von 21CFR Part 11 und GMP.

Abbildung 3: YH-MIP 0103 Mikroarithmetischer unlöslicher Partikelanalysator

Schlussfolgerung:Durch die oben genannten Diskussionen kann man sehen, dass die Vorteile der Verwendung von YH-MIP-Serie Mikrozählung unlöslichen Partikel-Analyzer für die Detektion von unlöslichen Partikeln von Proteinpräparaten viele sind, die sich hauptsächlich in: Einerseits kann es die Auswirkungen einer großen Anzahl von Blasen auf die Testergebnisse vermeiden, andererseits können die unlöslichen Partikel in der Probe in der Proteinpräparation vollständig auf der Filtermembran bleiben, die für die nachfolgende Testanalyse verwendet werden können, was eine gute Leitlinie für die Untersuchung der Aggregationswachstdynamik in der Proteinpräparation hat.