Wie man die richtige Methode zur Untersuchung von unlöslichen Partikeln auswählt: Diskussion über die Mikrozählmethode und den Lichtwiderstandstest

Für die Detektion von unlöslichen Partikeln in Spritzmitteln gibt es eindeutige Bestimmungen in der Pharmakodik, wie z. B. die chinesische Pharmakodik 0903-Methode zur Prüfung von unlöslichen Partikeln, die japanische Pharmakodik 6.08-Spezifikation zur Prüfung von unlöslichen Partikeln für Augentropfen, die europäische Pharmakodik 2.9.19-Spezifikation zur Prüfung von sichtbaren Partikeln, die Spezifikation für die Prüfung von Partikeln in Spritzmitteln in der USP <788> und die Spezifikation für die Prüfung von Partikeln in Augentropfen in der USP <789>.

Die Methode zur Prüfung von unlöslichen Partikeln umfasst zwei Arten, die die Prüfung von unlöslichen Partikeln durch den Lichtwiderstand und die Prüfung von unlöslichen Partikeln durch die Mikrozählmethode sind. Wie wähle ich die richtige Ausrüstung? Der Photoresistor wird in der Regel als Photoresistor-unlösliche Partikelanalysator verwendet, das in der Regel aus drei Teilen besteht: Probenahmer, Sensor und Datenverarbeiter. Wenn die Ergebnisse der Messung des Lichtwiderstands nicht den Vorschriften entsprechen oder die Proben nicht für die Messung des Lichtwiderstands geeignet sind, sollten die Messungen mit der Mikrozählmethode durchgeführt werden und die Messungen mit der Mikrozählmethode als Grundlage bestimmt werden. Die Lichtresistivitätsmethode gilt nicht für Zubereitungen, die eine hohe Viskosität haben und leicht kristallisierbar sind, oder für Injektionen, die leicht Blasen erzeugen, wenn sie in den Sensor gelangen, für solche Zubereitungen, die mit einer Mikrozählmethode bestimmt werden müssen.

Im Folgenden werde ich die Vorteile und Nachteile der beiden Instrumente bei der Prüfung von Injektionsflüssigkeit-unlöslichen Partikeln durch die Merkmale des Instruments zeigen:

Im Folgenden werde ich zwei Instrumente für die Untersuchung von unlöslichen Partikeln von reinem Wasser und Augentropfern einer bestimmten Marke verwenden:

Ergebnisse der Prüfung von unlöslichen Partikeln im reinen Wasser:

1, Lichtwiderstandsprüfung Ergebnis Diagramm:

2. Mikroskopie Prüfergebnis Diagramm:

Daher kann bei der Detektion von reinem Wasser der Lichtwiderstand die Einführung fremder Partikel vermeiden und schnell genaue Experimentergebnisse erhalten, wobei der Lichtwiderstand vorzugsweise verwendet wird.

Zweitens, eine Marke in der Forschung der unlöslichen Partikel Testergebnisse von Augentropfen:

1, Lichtwiderstandsprüfergebnis:

2. Diagramm der Testergebnisse der Mikrozählmethode:

Folgendes Produkt-Diagramm

Aus den oben genannten Daten kann man wissen, dass die Anzahl der Bläschen in den Augentropfern und der Zusatzstoffe wie Siliziumöl dreimal vergrößert wird, was zu einem ungültigen Prüfergebnis führt, an diesem Zeitpunkt ist eine mikroskopische Prüfung von unlöslichen Partikeln erforderlich. In einer Zeit, in der die Forschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Medikamenten stark reguliert sind, möchten Pharmaunternehmen das Profil der Partikel, die in den Medikamenten enthalten sind, deutlich sehen, um zu unterscheiden, ob Partikel umgehen und behandelt werden sollten.

Die folgende Abbildung zeigt die Partikelform der Probe unter einem unlöslichen Mikropartikelmeter: