Wie Mischsuspensions-Injektionen die Detektion von unlöslichen Partikeln durchführen, bringt Yinhuang Technologie Sie mit! [Fallteilen]

Fallbeschreibung:

Mischte Injektionen werden in der Regel für Muskelinjektionen verwendet, solche Injektionen sind in der Regel wasserlösliche Medikamente oder Medikamente, die nach der Injektion eine verlängerte Wirkung erfordern, die nach der Bildung einer Mischung eine undurchsichtige Form aufweist.

Das Kapitel 1788 der American Pharmacopoeia weist darauf hin, dass, wenn die Probe eine milchweiße Form aufweist, es nicht geeignet ist, die Probe mit der Lichtresistenz für die Detektion von unlöslichen Partikeln zu verwenden, sollte die Mikroskopie zur Detektion von unlöslichen Partikeln verwendet werden.

Probenbeschreibung: milchweiße trübe Flüssigkeit

Analyse der Testmethoden:

Das Prüfprinzip des Lichtwiderstands lautet: Der Laser wird auf den Strömungsbecken ausgestrahlt und die Teilchen, die den Strömungsbecken durchlaufen, erzeugen ein Lichtdämpfungssignal, das in einen Elektronenpuls umgewandelt wird, aufgezeichnet und mit dem äquivalenten Kreisdurchmesser des Teilchens verbunden wird. Der Lichtwiderstand kann nur Partikel messen, die undurchsichtig sind oder deren Brechungsgrad erheblich von der umliegenden Flüssigkeit abweicht, und wenn die Probe milchweiß ist, kann eine Anomalie der Brechungsgrad zu einer Abweichung der Testergebnisse führen. Die Prüfung solcher Präparate mit einer Mikrozählmethode kann falsche Ergebnisse auf der Grundlage des Prüfprinzips direkt vermeiden.

Testprozess:

Musterproduktion:Öffnen Sie die Behälterflasche, gießen Sie sie in die Filtrationseinrichtung, die mit einem Filterfilm bedeckt ist, und filtrieren Sie sie unter niedrigem Druck. Der erhaltene Filterfilm wird in eine Flachplatte gelegt und bei niedriger Temperatur getrocknet;

Testen:Nach der Trocknung wird die Membran unter die Linse des unlöslichen Partikelanalysators YH-MIP 0103 zur Mikrozählung gelegt, um die Parameter anzupassen und zu testen.

Hinweis:Alle Arbeiten werden auf einem sauberen Arbeitstisch durchgeführt.

Ergebnis der Diskussion:

Der Test ergänzt eine neue Schwelle für das Parameterdesign, und die neue Referenz soll auf Partikel von 2 Mikron und höher und 5 Mikron und höher in der Probe fokussiert werden. Diese kleinen Teilcheninformationen haben einen wichtigen Einfluss auf den pharmazeutischen Ausdruck der Probe. Aus den Testergebnissen der Probe kann gesehen werden, dass in der Probe eine nicht erwartete Faser auftaucht, was darauf hindeutet, dass es bei der Herstellung des Reagents möglicherweise eine unspezifische Kleidung des Bedieners gibt, die korrigiert werden muss.

Testgerät: YH-MIP 0103 Mikrokalkulator für unlösliche Partikel

Technische Vorteile

√ Vollfilterfilm automatisch scannen, einfache Bedienung, Zeit sparen;

√ Vollautomatische Partikelzählung, die Augen schützt und menschliche Betriebsfehler reduziert;

√ Konformität mit den nationalen Pharmakopäen / nationalen Normen und Vorschriften, mit einem Klick automatisch entsprechende Berichte erstellen;

Erfüllt die Anforderungen an die Datenintegrität von 21CFR Part 11 und GMP.