Quellen unlöslicher Partikel in Injektionsmitteln und Bewertung des Patientenrisikos (Mittel)

Partikel in Plastikbehältern

Die Verschmutzung durch Kunststoffpartikel entsteht in der Regel durch die Verwendung scharfer Gegenstände durch die Injektionsöffnung oder durch eine Quelle in einem Kunststoffinfusionsgerät. Die Membran oder der Stopfen, in die die Nadel in die Flasche oder den Infusionsbehälter eingesetzt wird, können Stücke von der Membran oder dem Stopfen trennen. Das Partikel kann in der Injektionsflüssigkeit schweben. Wenn die Stücke klein sind oder bedeckt sind (z. B. Etiketten oder farbige Flaschen), kann die Verschmutzung möglicherweise nicht erkannt werden und in die Spritze eingeatmet werden, um den Patienten zu injizieren.

Partikel im Injektionsgerät

Die Infusion ist die häufigste Behandlung in China, und Studien zeigen, dass die jährliche Verwendung von Einmal-Infusionsgeräten in China übersteigt.50Milliarden. Sind diese Infusionsgeräte wirklich sicher?2017Im jährlichen Bericht über unerwünschte Ereignisse bei medizinischen Geräten wurden unerwünschte Ereignisse bei einer einmaligen Verwendung von Infusionsgeräten gemeldet.4.35Tausende, die Gesamtzahl11.57%Es ist das am meisten problematische Medizingerät in China. Daher muss die Herstellung des Infusionsgerätes eine Partikelverschmutzung verhindern. Auch die chinesische Apotheke hat hierzu klare Anforderungen. Partikel in medizinischen Geräten, die im Infusionsgerät verwendet werden, wie z. B. in Leitungen oder Kathedralen, können sich auch nachteilig auf die Gesundheit des Patienten auswirken, der während der Infusion durch Partikel ausgesetzt sein kann, die vom Gerät selbst freigesetzt werden. Aus diesem Grund sind die USAder FDAentwickelt in der Herstellung von medizinischen Geräten,10–25 µmDie Partikelrückgewinnungsrate beträgt mindestens90%，≥25 µmDie Partikelrückgewinnungsrate zui ist niedrig80%Akzeptanzkriterien. Die Studie analysierte das Niveau der Partikelverschmutzung in den Kathelen für die Infusion und die Blutdialyse. Das Experiment spritzt partikelfreies Wasser in die Rohrleitung und erkennt die Partikelverschmutzung zu verschiedenen Probenzeiten. Partikelfreies Wasser durchläuft verschiedene Porositäten (0,8 µmund0,45 µmund0,22 µm(Der Filter. Die ursprüngliche Partikelkontamination des Geräts wurde beobachtet, aber die Auswirkungen der Partikelkontamination auf die Infusionsmedikamentlösung waren begrenzt.

Derzeit gibt es noch keine einheitlichen Standards zur Bestimmung der Methoden zur Prüfung der Partikelverschmutzung steriler medizinischer Geräte und Erstverpackungen, für Einweg-Infusionsgeräte und andere Blutkörperschaftsprodukte verwenden staatliche Standards die Flüssigkeitskanaloberfläche des inneren Hohls zu spülen, dann die Spülflüssigkeitsmodellfiltration zu sammeln und unter dem Mikroskop zu prüfen, wie z.B.GB 8368 2005Einmal verwendete Infusionsgeräte-Schwerkraftinfusion,GB 19335-2003Allgemeine technische Bedingungen für die Einwegverwendung von Blutwegenprodukten,USP 788Speziell für Injektionen und nicht-intestinale Infusionen, kann nicht immer für medizinische Geräte geeignet sein.

Partikelverschmutzung der intravenösen Injektionsflüssigkeit entsteht durch eine unvollständige Rekonstruktion des Medikaments, eine medizinische Inkompatibilitätsreaktion während der intravenösen Behandlung oder Komponentenpartikel im Infusionssystem, und viele Studien haben verschiedene Mengen an Kunststoffpartikeln bei der Analyse der Probe an der Endverbindung des Infusionsrohres gefunden.

Schmiermittel (Siliziumöl) in einer vorgefüllten Glasspritze können auch zu einer Proteinaggregation führen, die Partikel erzeugt. SiliziumspritzenL-Die Rekombination der Aspartamidase induziert die Proteinakummulation. Verschiedene Techniken können verwendet werden, um die Anzahl der Partikel in einer Proteinrezeptur zu messen, aber sie sind nicht ausreichend, um Partikel in verschiedenen Proteinlösungen zu charakterisieren. Der Silizierungsprozess kann die Partikelproduktion in der Proteinpräparation in der Vorfüllspritze beeinflussen. Die Zugabe einer bestimmten Konzentration von Oberflächenaktiven zu Antikörpern reduziert die Partikelbildung in einer vorgefüllten Glasspritze.

Unlösliche Feststoffe in Medikamentlösungen

Ungelöste Feststoffe in der Medikamentlösung sind eine weitere Quelle für Partikelverschmutzung. In der Intensivpflege-Abteilung für Neugeborene zeigte eine Studie, dass Änderungen in der Dosierung von Vancomycin-Spritzen hauptsächlich durch das Lösungsmittel verursacht wurden, das bei der Rekombination des Pulvers verwendet wurde, und unsystematisches Rühren, um das Pulver vollständig zu lösen. Zentrale Dosierungszentren über Venen(CIVAS)Verbesserung der intravenösen Anwendung, die die mikrobiologische Qualität und chemische Stabilität von Injektionsfertigen Medikamenten gewährleistet und zur Qualität und effizienten Verwaltung der medizinischen Versorgung von Krankenhauspatienten beiträgt

Therapeutische Proteinprodukte können auch Produkt-inhärente Partikel enthalten. Diese inhärenten „Protein“-Partikel unterscheiden sich normalerweise von herkömmlichen „fremden“ Partikeln und sind schwieriger zu erkennen und zu zählen. Die Überwachung aller (exotischen und inhärenten) Partikel in therapeutischen Proteinprodukten ist erforderlich, was zur Entwicklung der Messtechnik geführt hat. Industrie-Fallstudien zeigen, wie man Strategien zur Analyse von subsichtbaren Partikeln entwickelt, um die Eigenschaften und Mengen von Partikelstoffen zu bewerten, um Pharmaprodukte besser zu entwickeln oder Stabilitätsstudien durchzuführen. Technologie (YinHuang TechnologieDie Firma besitzt eine Reihe von Partikelprüfgeräten mit eigenständigen geistigen Eigentumsrechten wieMIPSerie,FIPSDie Serie und eine Vielzahl von Geräten zur Sichtbaren Fremdkörper-Inspektion sowie Nanokorngrößenmeter ermöglichen Ihnen die Partikelprüfung in den Bereichen Medizin, Materialien, Kosmetik und Halbleiter wie Tiger Wings, einige Modelle und technische Parameter

MIPSerie von unlöslichen Partikeldetektoren FIPSSerie von Stream-Dynamic-Bild-Kornmeter

Yihuang Technologie（YinHuang Technologie）Ein High-Tech-Unternehmen, das sich auf die Bereitstellung von Prüfanalysegeräten und technischen Dienstleistungen für die Medizin-, Halbleiter- und Chemieindustrie konzentriert und seinen Kunden umfassende und präzise Prüfanalysen und -lösungen anbietet. Hauptprodukte umfassen unlösliche Partikelanalyser, Analysatoren für die Prüfung von sichtbaren Fremdkörpern, Primärpartikelgrößen undZetaPotenzialanalysator,CHDFHochpräzises Nanokorngrößenmeter, hochauflösendes Nanokorngrößenmeter, Lösungsfarbmessgerät, Klarheitsmessgerät usw. Eigene Forschung und Entwicklung des UnternehmensYH-MIPSerie von unlöslichen Partikelmessern mit Mikrozählmethode,YH-FIPSSerie Stream Dynamic Image Meter,YH-FIPSDie Mikroströmbildgebungspartikelanalysatoren der Serie sind bereits weit verbreitet in der biomedizinischen, Halbleiter- und Materialchemieindustrie.