Der gesamte Prozess des experimentellen Detektionsprozesses von unlöslichen Partikeln durch die Mikrozählmethode für die medizinische Prüfung von unlöslichen Partikeln

Prüfprobe: Medizinische Kleber

Prüfobjekte:Unlösliche Partikelprüfung

Prüfmethode:Mikrozählmethode

Referenzkriterien:2015 Ausgabe des nationalen Pharmaverpackungsstandards: YBB00272004-2015 Methode zur Determination von unlöslichen Partikeln für Verpackungsmaterialien - Mikrozählmethode

Betriebsprozess:

Experimentelle Instrumente:

Analyzer für unlösliche Partikel (Modell: YH-MIP-0103)

Technische Vorteile:

√ Vollautomatisches Testsystem, das automatisch scannt, zählt und berichtet, um menschliche Betriebsfehler zu reduzieren;

√ Vollautomatisches Erkennungssystem, um die Augenschäden des Testers während der Verwendung zu reduzieren;

√ kann die Eigenschaften der Partikel unterscheiden und die Quelle der unlöslichen Partikel identifizieren, ob es sich um Metall oder Faser handelt;

√ Erfüllt die Anforderungen der chinesischen Apotheke, der amerikanischen Apotheke, der europäischen Apotheke und der japanischen Apotheke für die Prüfung von unlöslichen Partikeln.

Versuchsprozess:

TIPPS: Alle Operationen müssen auf einem sauberen Arbeitstisch durchgeführt werden.

1. Nehmen Sie mehrere Klebstopfe (Gesamtfläche ca. 100 cm), setzen Sie den Dreiecksbecher in, fügen Sie die angemessene Menge an Partikelprüfungswasser hinzu, decken Sie die Dreiecksbecheröffnung mit Aluminiumfolie ab und legen Sie sie in den Oszillator (horizontale Umkreisdrehung, Schwingungsfrequenz 300 ± 10 r / min) für 20 Sekunden;

2. Setzen Sie den Filterfilm auf den Filter. Vorsichtig bewegen Sie die Aluminiumfolie auf dem Dreiecksbecher, gießen Sie zuerst einen Teil der Versorgungsflüssigkeit in den Filter aus, während Sie die Öffnungsöffnung und die Probenflasche spülen, dann gießen Sie die restliche Versorgungsflüssigkeit in den Filter für Vakuumfilterung aus, dann waschen Sie die Partikelprüfung mit Wasser entlang der Wand, um den Filterfilm zu trocknen;

3. Entfernen Sie den Filterfilm und legen Sie ihn in eine Flachplatte und stellen Sie die Flachplatte anschließend bei niedriger Temperatur zum Trocknen;

4, nach dem Trocknen, mit einer flachen Pinzette, die Filtermembran auf den Trägerstisch des unlöslichen Partikel-Analysators YH-MIP-0103 Mikrozählmethode zu übertragen, einstellen Sie das einfallende Licht, vergrößern Sie 100-mal für die unlösliche Partikel-Prüfung Zählung.

Testergebnisse:

1,Datenstatistiken

Tabelle I: Anzahl der Partikel in verschiedenen Größenbereichen, die durch die Mikroskopie der medizinischen Klebstoff-Mikroskopie detektiert werden

2,Partikelform

Umfassendes Bild (a), Teilbild (b) (c) zur Detektion von unlöslichen Partikeln durch die Mikroarithmetik von medizinischen Glue-Plugs

Unlösliches Partikelmesser mit Mikrozählmethode, so dass die Partikel nirgendwo verformt werden.