Lösungen zur Detektion von unlöslichen Partikeln in Emulsionen/Fettmilch - Mikroarithmetischer Prozess des unlöslichen Partikelmessers

Fallbeschreibung:

Emulsionen werden in der Regel als Träger-Medikamente verwendet, haben die Vorteile der langsamen Freisetzung, der kontrollierten Freisetzung und der gezielten Positionierung von Medikamenten, haben große Entwicklungsperspektiven in den Bereichen Antitumor, Antimikrobielle und andere, derzeit sind medizinische intravenöse Emulsionen zu einem beliebten Forschungsobjekt des heutigen Drogenfreisetzungssystems geworden.

Emulsionen mit unterschiedlichen Partikelgrößen zeigen in der Regel unterschiedliche Erscheinungsformen, für O / W-Emulsionen, wenn die Partikelgröße der Milch größer ist, zeigt das Medikament ein milchweißes trübes Erscheinungsbild. Das Kapitel 788 der US-Pharmacopoeia weist darauf hin, dass Emulsionen wie Injektionen nicht geeignet sind, um die Probe mit einer Lichtresistenz für die Detektion von unlöslichen Partikeln zu verwenden, so dass die Mikroskopie zur Detektion von unlöslichen Partikeln verwendet werden sollte.

Probenbeschreibung: milchweiße trübe Flüssigkeit

Analyse der Testmethoden:

Das Prüfprinzip des Lichtwiderstands lautet: Der Laser wird auf den Strömungsbecken ausgestrahlt und die Teilchen, die den Strömungsbecken durchlaufen, erzeugen ein Lichtdämpfungssignal, das in einen Elektronenpuls umgewandelt wird, aufgezeichnet und mit dem äquivalenten Kreisdurchmesser des Teilchens verbunden wird. Der Lichtwiderstand kann nur Partikel messen, die undurchsichtig sind oder deren Brechungsgrad erheblich von der umliegenden Flüssigkeit abweicht, und wenn die Probe milchweiß ist, kann eine Anomalie der Brechungsgrad zu einer Abweichung der Testergebnisse führen. Bei der mikroskopischen Prüfung solcher Präparate können falsche Ergebnisse auf der Grundlage des Testprinzips direkt vermieden werden.

Testprozess:

Musterproduktion:Öffnen Sie die Behälterflasche, gießen Sie sie in die Filtrationseinrichtung, die mit einem Filterfilm bedeckt ist, und filtrieren Sie sie unter niedrigem Druck. Der erhaltene Filterfilm wird in eine Flachplatte gelegt und bei niedriger Temperatur getrocknet;

Testen:Nach der Trocknung wird die Membran unter die Linse des unlöslichen Partikelanalysators YH-MIP 0103 zur Mikrozählung gelegt, um die Parameter anzupassen und zu testen.

Hinweis:Alle Arbeiten werden auf einem sauberen Arbeitstisch durchgeführt.

Ergebnis der Diskussion:

Während des Tests werden die Emulsionspartikel aufgrund der Variabilität der Form der Emulsionspartikel gefiltert, nachdem die Probe durch die Filtrationsmembran gelangt ist, und die unlöslichen Partikel bleiben auf der Filtrationsmembran. Die Verwendung der Mikroskopie verhindert, dass Emulsionspartikel falsch als unlösliche Partikel eingestuft werden, was die Genauigkeit der Testdaten gewährleistet. Aus den Testergebnissen der Probe können sehr viele kleine Partikel in der Probe gesehen werden, und obwohl diese Partikelgrößen und -mengen nicht innerhalb der Anforderungen der pharmazeutischen Injektionsstandards für unlösliche Partikel liegen, können die Datenberichte über diese kleinen Partikel immer noch einige effektive praktische Kriterien für die Qualität der Emulsion liefern.

Testgerät: YH-MIP 0103 Mikrokalkulator für unlösliche Partikel

Technische Vorteile

√ Vollfilterfilm automatisch scannen, einfache Bedienung, Zeit sparen;

√ Vollautomatische Partikelzählung, die Augen schützt und menschliche Betriebsfehler reduziert;

√ Konformität mit den nationalen Pharmakopäen / nationalen Normen und Vorschriften, mit einem Klick automatisch entsprechende Berichte erstellen;

Erfüllt die Anforderungen an die Datenintegrität von 21CFR Part 11 und GMP.