Eine negative Kontrollprobe (NC) und neun positive Kontrollproben (PC, 2, 5, 20, 50, 100, 250, 500, 1.000 und 10.000 ng/mL ADA) wurden über drei Tage getestet, um die Empfindlichkeit auf der Grundlage der Ergebnisse zwischen drei Testläufen zu bestimmen, d. h. eine kontinuierliche Rückgabe von z-niedrigen PC-Konzentrationen über dem Schwellensignal.

Beide Methoden haben eine hohe Empfindlichkeit von weniger als 100 ng/ml. Die Empfindlichkeit von Gyrolab und der ECL-Plattform beträgt 2 ng/mL für die Untersuchung von ungesäuerten Proben; Für Proben mit Säurelösungsschritten,Die Empfindlichkeit des Gyrolab-Tests beträgt 5 ng/ml, was höher ist als die Empfindlichkeit des ECL bei 20 ng/ml.

Die Signalwerte von Gyrolab und ECL-Plattformen auf PC-Proben werden unter nicht-acidolytischen und acidolytischen Bedingungen erkannt. Die X-Achse ist die ADA-Referenzkonzentration und die Y-Achse das Signal-Rausch-Verhältnis (PC-Signalmittelwert geteilt durch NC-Signalmittelwert)

Versäuerte und ungesäuerte Proben wurden unter optimalen Bedingungen auf beiden Plattformen vergleichend untersucht: Neun PC-Proben (5, 20, 50, 100, 250, 500, 1000, 2500 und 10.000 ng/ml ADA) wurden unter 0, 20 und 100 µg/ml Monomab getestet.Daten zeigen, dass die Gyrolab-Plattform eine höhere Drogentoleranz zeigtBei nicht angesäuerten Proben kann Gyrolab ADA von 100 ng/mL und 500 ng/mL bei 20 µg/mL und 100 µg/mL und die ECL-Plattform von 250 ng/mL und 1000 ng/mL nachweisen. Für die Prüfung der Säurelösungsprobe bei einer Arzneimittelkonzentration von 20 µg/ml,Gyrolab kann 5 ng/mL ADA erkennen, Die ECL-Plattform beträgt 50 ng/mL; Wenn die Arzneimittelkonzentration auf 100 µg/mL erhöht wurde, betrug die Detektionsempfindlichkeit auf beiden Plattformen 50 ng/mL ADA.

Die Erkennungsempfindlichkeit beider Plattformen bei Arzneimittelspiegeln von 0, 20 und 100 µg/ml. Empfindlichkeit ist definiert als z-niedrige PC-Konzentration, die den Schwellenwert des Signals übersteigt.

In dieser Studie können lösliche Ziele zu einem falsch positiven Ergebnis durch die Detektion von Dimer-Störungen führen, und in der kranken Bevölkerung können die grundlegenden Niveaus der löslichen Dimer-Ziele weit höher sein als die in gesunden menschlichen Seren gemessen wurden.Verbesserung der Zieltoleranz der PrüfmethodenWichtig für die klinische Analyse.

Zur Beurteilung der Effizienz der Zielabnutzungsschritte werden vier verschiedene Konzentrationen löslicher Diomer-Ziele enthalten(5、20、50 和 200 von ng/mL)Die Probe wird in zwei Gruppen unterteilt, eine Gruppe wird durchgeführt.Behandlung vor der Erschöpfung des ZielsEine andere Gruppe.Nicht das Ziel erschöpfen.Anschließend werden auf beiden Plattformen jeweils Säure-/Säurelösungsschritte getestet. Die Daten zeigen, dass sowohl der Gyrolab- als auch der ECL-Test ohne Säure-Isolation nur lösliche Dimer-Ziele von 5 ng/mL tolerieren können. Durch die Kombination von Target-Erschöpfung und Säurelösungsschritten wurde die Target-Toleranz auf beiden Plattformen auf 200 ng/mL erhöht.

Die Toleranz beider Plattformen bei unterschiedlichen Konzentrationen von löslichen Diomeren wird unter Bedingungen der säurefreien Auflösung oder der gezielten Erschöpfungsschritte bewertet. Die durch gestrichelte Linie dargestellte Schwelle ist festgelegt auf ein Signal-Rausch-Verhältnis von 1,25.

Beide Plattformen ergaben Testergebnisse bei unterschiedlichen Konzentrationen von löslichen Dimeren, wobei die Zeichen '+' und '-' jeweils das Probensignal über oder unter der Schwelle anzeigen.

Es wurden Proben verwendet, die nur freie ADA enthalten.Präzisionsbewertung zwischen den Prüfungen, einschließlich der Prüfung von Proben mit und ohne SäurelösungMit der ECL-Plattform wurden neun verschiedene PC-Konzentrationen (2, 5, 20, 50, 100, 250, 500, 1000 und 10.000 ng/mL) an unterschiedlichen Tagen drei unabhängige Tests durchgeführt, mit der Gyrolab-Plattform wurden fünf unabhängige PC-Konzentrationen (5, 20, 100, 500 und 10.000 ng/mL) durchgeführt. Die Daten zeigen, dass sowohl die Präzision der Gyrolab- als auch der ECL-Prüfung ohne Säurelösungsschritte sehr hoch ist und dass alle PC-Proben einen CV von weniger als 10% haben; Allerdings wurde bei der Detektion der Säure-Isolation ein deutlicher Anstieg des CV des ECL-Tests von 10% auf 26% beobachtet, während der Gyrolab-Test immer noch eine gute Präzision aufrechterhalten hat, mit Ausnahme der 5 ng/mL PC-Probe, der CV der anderen Proben unter 10% war. Weil...Die Gyrolab-Technologie verwendet eine vollautomatische Säurelösung, die manuelle Handlungen und Fehler reduziert und somit die Variabilität der Ergebnisse verringert.

Präzision zwischen den Prüfungen, "NT" bedeutet, dass keine Prüfung durchgeführt wurde, “Die Empfindlichkeit der Methode ist niedriger als die der Methode.