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Das sterile Testlabor ist ein professioneller Ort, um die Sterilitätsprüfung von Proben wie Medikamenten, medizinische Geräte und biologische Produkte durchzuführen, der sterile Umweltschutz, Prüfungsgenauigkeit und biologischen Sicherheitsschutz berücksichtigt, dessen Layout und Konstruktion dem Prinzip der "stufenweisen Isolierung, einseitigen geschlossenen Kreislauf und präzisen Regulierung" entsprechen müssen.

1. Schlüssel zur Verschmutzung und Umweltkontrolle

• Physikalische Isolation und Druckdifferenz: Alle Bereiche sind mit einer 50 mm dicken antibakteriellen gasdichten Stahlplatte vollständig getrennt (bis über 500 mm über der Decke), der sterile Kernbereich und die positive Kontrollzone verfügen über eine unabhängige Luftschlusskammer; Erstellen Sie einen Druckdifferenzgradienten „Kern sterile Zone (+15Pa) niedrige Reine Zone (+5Pa) Nebenzone (0Pa) positive Kontrollzone (-5Pa)“, um sicherzustellen, dass der Luftstrom von der Reine Zone in die Verschmutzung / positive Zone fließt.

• MaterialübertragungskontrolleDie Testprobe muss in einem niedrigen Reinigungsbereich sterilisiert werden, um die äußere Verpackung zu fertigen und durch ein Doppeltür-Sterilisierungsübertragungsfenster (mit VHP-Sterilisierung) in den sterilen Kernbereich zu übertragen; Positive Kontrollstamme müssen separat in einem geschlossenen negativen Drucktransportkasten transportiert werden, spezielle Übertragungsfenster sind von anderen Materialkanälen isoliert; Das Experimentsgerät muss nach 121 ° C / 30 min Hochdrucksterilisierung an eine sterile Station übertragen werden.

• Regulierung der UmweltparameterKern sterile Zone Temperaturregelung bei 22 ± 0,5 ° C, Feuchtigkeit 45% -60%, zwischen Kulturbeobachtungen unabhängige Temperaturregelung (30-35 ° C) erforderlich; Das HVAC-System ist unabhängig von der Subregion konfiguriert, der Kernbereich führt die Luft durch die dreistufige Filtration "Initial Effect G4 + Medium Effect F8 + High Efficiency H14" und verfügt über ein Online-Überwachungssystem, das in Echtzeit Partikel, Ablagerungsbakterien und andere Indikatoren überwacht.

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