Pharmazeutische Grad Saccharose Stearate 2025 Apotheke Eintragung A

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Saccharosesteraat

Zhetang Yingzhisuanzhi

Sacchrose Stearat

Dieses Produkt ist eine Mischung aus Methylstearat und Saccharose aus pflanzlicher Quelle hergestellt. Bei der Methylierung von Fettsäuren erfolgt eine Destillation. Nach dem relativen Gehalt an Mono-, Diester-, Triester- und höheren Polyestern unterteilt ina、I b、Ⅱ、ⅢDie vier Modelle müssen jeweils den Vorschriften der folgenden Tabelle entsprechen.

Prinzessin

[Eigenschaften] Dieses Produkt ist weißes bis weißes Pulver.

Säurewert dieses Produkt3gPräzision bestimmen, setzen250mlIsopropanol in konische Flasche-Wasser (2∶1(Mischflüssigkeit)[Präphenolphthalate-Indikationsflüssigkeit1,0 mlmit * Titration (0,1 Mol / L(auf leicht rosa eingestellt)50 mlMikrothermische Auflösung, gesetzlich bestimmt (allgemeine Regel)0713Säurewert sollte nicht größer sein als6.0。

(Identifizierung)1(Dieses Produkt holen)0.5gMit Butanol20 mlund5%Natriumchloridlösung20 mlMischung (auf40～60℃Schütteln, lösen, setzen, teilen Sie die Wasserschicht, die Butanolschicht wiederverwenden5%Natriumchloridlösung40 ml(Vorwärmung bis40～60℃(Teile)2Nach dem Waschen nehmen Sie die Butanolschicht auf2 mlIn der Prüfröhre, geneigt, langsam entlang der Wand, um3 mlzur Bildung der Schicht,60℃Wasserbad Heizung3Minuten später erscheint blau bis grün an der Kontaktfläche der beiden Flüssigkeitsschichten.

（2In der unter der Fettsäure-Zusammensetzung aufgezeichneten Chromatografie sollte die Retentionszeit des Methylpalmat-Spitzes und des Methylstearat-Spitzes in der Probelösung mit der Retentionszeit des entsprechenden Spitzes in der Kontrolllösung übereinstimmen.

[Prüfung] freie Zuckerose Nehmen Sie dieses Produkt in angemessener Menge, genau bestimmen und verdünnen[*-Wasser (87.5∶12.5）]Auflösen und quantitativ verdünnen, um jedes1 mlMittel enthalten50 mgLösung als Probelösung.

Nehmen Sie die angemessene Menge an Zuckersuchkontrollprodukten, genau bestimmen, lösen Sie die Verdünnungsflüssigkeit und verdünnen Sie die Menge1 mlMittel enthalten0,2 mg、0,5 mg、1,0 mg、2,0 mgund2,5 mgLösung als Kontrolllösung.

Hocheffiziente Flüssigchromatographie (allgemein0512(Bestimmung). mit Aminobinden Silikon als Füllstoff; zu0.001%（von g/mlAmmoniumacetat-Nitrilösung als FlussphaseAdurch0.001%（von g/mlAmmoniumsacetat*-Wasser (90∶10Die Lösung ist in der FlussphaseBDrücken Sie die folgende Tabelle, um den Gradienten abzuwaschen; Erkennung mit verdampfendem Lichtstreuer (Referenzbedingungen im Tieftemperatur-Differenzmodus: Driftrohrtemperatur)45℃Die Luftdurchflussgeschwindigkeit pro Minute3.0LReferenzbedingungen für den Hochtemperatur-Ableitungsmodus: Driftrohrtemperatur65℃Die Luftdurchflussgeschwindigkeit pro Minute2.0LAndere Modus-Detektoren können entsprechend der tatsächlichen Situation eingestellt werden).

Nehmen Sie eine niedrige Konzentration von Kontrolllösungen20 μlInjektion des Flüssigchromatometers, um die Chromatografie aufzunehmen, sollte das Signal-Rausch-Verhältnis der Zuckerspitze größer als10Die Trennungsgrade der benachbarten Spitzen muss den Anforderungen entsprechen.

Präzisionsmesslösung und Prüflösung20 μlInjektion des Flüssigchromatogramms, Chromatografie aufzeichnen, um den Logarithmus der Konzentration der Kontrollösung und den Logarithmus der entsprechenden Spitzenbereich der linearen Regressionsgleichung zu berechnen, Korrelationskoeffizienten (r(sollte nicht weniger als0.99Berechnen Sie den Gehalt an freier Zuckerose in der Probe mit einer linearen Regressionsgleichung.4.0%。

Prinzessin

Wasser nehmen Sie dieses Produkt0.5gWassermessung (allgemeine Regel)0832Erstes Gesetz1Messung, Feuchtigkeit darf nicht überschritten werden4.0%。

Brennende Rückstände1.0gÜberprüfung nach Gesetz (Regel)0841Rückstände dürfen nicht überschritten werden.1.5%。

Schwermetalle Entfernung der Reste unter brennenden Rückständen, nach Gesetz bestimmt (allgemeine Regel)0821Zweites Gesetz) Schwermetalle dürfen nicht mehr als zwanzig Millionsteile enthalten.

Fettsäure Zusammensetzung0.1ggesetzlich festgelegt (allgemein0713）； Verwenden Sie die angemessenen Mengen an Methyllaurat, Methyltetraanat, Methylpalmat und Methylstearat, korrigieren Sie die Heptanlösung und verdünnen Sie1 mlJeder enthält etwa0,1 mgLösung als Kontrolllösung.

Nach Flächennormalisierungsmethode darf weder Laursäure noch Tetraansäure enthalten werden3.0%Palmsäure sollte25.0%～40.0%Die Säure sollte55.0%～75.0%Die Gesamtmenge von Palmsäure und Stearinsäure darf nicht weniger als90.0%。

[Gehaltsbestimmung] Photomolekulare Blockierchromatographie (allgemein0514(Bestimmung).

Chromatografische Bedingungen und Systemanwendbarkeitsprüfung mit Styrol-Divinylbenzen-Copolymer als Füllstoff (7,8 mm × 30 cm, 5 μmeine Reihe von zwei Chromatografie-Säulen oder eine Leistung gleichwertige Chromatografie-Säulen); * als Flussphase; Differenzbebrechungsdetektor. Die Ausgangsreihenfolge ist Triester und höher Polyester, Diester und Monoester, der Trennungsgrad zwischen Diester und Monoester muss nicht kleiner sein als1.2Die Trennungsgrade von Monoester-Spitzen und Acetate-Spitzen sollte den Anforderungen entsprechen.

Messmethode Nehmen Sie die angemessene Menge dieses Produkts, genau bestimmen, fügen Sie die Flussphase auflösen und quantitativ verdünnen, um jede1 mlMittel enthalten15 mgLösung, Filter, als Probelösung, Präzisionsmessung20 μlInjektieren Sie ein Flüssigchromatometer, erfassen Sie ein Chromatogramm und berechnen Sie den Polyester-Gehalt von Monoester, Diester, Triester und höher nach der folgenden Formel.

Prinzessin

Prinzessin

in der FormAfür die Messung unter freier Zuckerose,%；

BMessergebnisse unter Feuchtigkeit,%；

CBerechnung der Ergebnisse für freie Fettsäuren,%；

Xfür die Single-Ester-Spitzenfläche;

Yfür die Fläche des Diesterspitzes;

ZDie Summe der Polyester-Spitzenfläche von Triester und höher.

[Kategorie] Additive Lösungsmittel, Emulgatoren und Schmierstoffe usw.

Verschlossen und an einem trockenen Ort aufbewahren.

(Kennzeichnung) Dieser Typ muss angegeben werden.