Medizinisches Arginine für Injektionspharmazeutik

Dieses Produkt ist fürL-2-Amino-5-Guandipinsäure. Berechnet nach Trocknungsmittel, einschließlichC6H14N4O2Nicht weniger als99.0%。

[Eigenschaften] Dieses Produkt ist weißes Kristall oder kristallines Pulver, fast geruchlos und mit einem speziellen Geschmack.

Dieses Produkt ist leicht in Wasser löslich und fast unlöslich in Ethanol; Leicht in verdünnter Salzsäure löslich.

Rotationsverhältnis Nehmen Sie das Produkt, genau bestimmen, plus6 Mol / LDie Salzsäureleisung wird gelöst und quantitativ verdünnt, um jede1 mlMittel enthalten80 mgLösung, gesetzlich bestimmt(Allgemeine Regeln0621)als die Rotation+26.9° bis+27.9°。

[Identifizierung](1)Nehmen Sie das Produkt und das Argininkontrollprodukt in angemessener Menge und fügen Sie0,1 Mol / LDie Salzsäureleisung wird gelöst und verdünnt, um jede1 mlMittel enthalten10 mgLösung als Probelösung und Kontrolllösung. Bei anderen Aminosäurenverfahren sollten die Position und Farbe der Hauptflecken, die in der Prüflösung angezeigt werden, dieselben sein wie die Hauptflecken in der Kontrolllösung.

　　(2)Das Infrarot-Licht-Absorptionsdiagramm dieses Produkts sollte mit dem Diagramm des Vergleichs(Spektrumsätze1075Bild)Konsistent.

[Prüfung] Alkalinität Dieses Produkt holen2.5gWasser hinzufügen.25 mlNach Auflösung nach Gesetz überprüft(Allgemeine Regeln0631)，pH-WertDer Wert sollte10.5～12.0。

Lichtdurchlässigkeit der Lösung Dieses Produkt holen1.0gWasser hinzufügen.10mlNach der Auflösung UV-Sichtbare Spektrophotometrie(Allgemeine Regeln0401)In430 nmMessung der Lichtdurchlässigkeit auf der Wellenlänge, nicht geringer als98.0%。

Chloride Dieses Produkt holen0.30gÜberprüfung nach Gesetz(Allgemeine Regeln0801)mit einer Standard-Natriumchloridlösung6,0 mlHerstellung von Kontrollflüssigkeit im Vergleich, nicht stärker(0.02%)。

Sulfate Dieses Produkt holen1.0gÜberprüfung nach Gesetz(Allgemeine Regeln0802)mit einer Standardlösung von Kaliumsulfat2,0 mlHerstellung von Kontrollflüssigkeit im Vergleich, nicht stärker(0.02%)。

Ammoniumsalz Dieses Produkt holen0.10gÜberprüfung nach Gesetz(Allgemeine Regeln0808)mit einer Standard-Ammoniumchloridlösung2,0 mlHerstellung von Kontrollflüssigkeit Vergleich, nicht tiefer(0.02%)。

Protein Dieses Produkt holen1gWasser hinzufügen.10mlNach der Auflösung fügen Sie20%Trichloresigsäure-Lösung5Tropfen dürfen keine Niederlage erzeugen.

Andere Aminosäuren Schichtchromatographie(Allgemeine Regeln0502)Experimentieren.

Lösungsmittel 0,1 Mol / L盐酸溶液。

Versuchslösungen Nehmen Sie das Produkt in angemessener Menge, lösen Sie das Lösungsmittel hinzu und verdünnen Sie1 mlMittel enthalten10 mgDie Lösung.

Kontrolllösung Präzisionsmesslösungen1 mlSetzen.250mlIn der Flasche mit dem Lösungsmittel auf die Skala verdünnen und gut schütteln.

Systemanpassbare Lösungen Nehmen Sie die angemessenen Mengen des Argininkontrolls und des Lysinsaltkontrolls, legen Sie sie in die gleiche Menge in eine Flasche, lösen Sie das Lösungsmittel hinzu und verdünnen Sie1 mlEnthält jeweils Argin10 mgund Lysinsalzsäure0,4 mgDie Lösung.

Chromatografische Bedingungen Verwendung von SilikonGDünnschichtplatte mit Propanol-Konzentrierte Ammoniaklösung(6:3)als Entfaltungsmittel.

Messmethode Absauglösungen für Proben, Kontrolllösungen und Systemanwendbarkeitslösungen5μlAuf derselben dünnen Platte, um20 cmTrocknen, in90Trocknung ca.10Minuten, abkühlen und sprühen.1%Propanollösung von Triton, in90℃ erhitzt, bis der Fleck erscheint, sofort überprüfen.

Systemanwendbarkeitsanforderungen Die Kontrolllösung sollte einen klaren Fleck zeigen und die Systemanwendbarkeitslösung sollte zwei getrennte Flecken zeigen.

Grenzen Für die Prüflösung wie offensichtliche Verunreinigungen Flecken, dürfen nicht mehr als1Im Vergleich zu den Hauptflecken der Kontrolllösung darf die Farbe nicht tiefer sein.(0.4%)。

Trocknungsverlust Nehmen Sie dieses Produkt, in105℃ Trocknen3Stunden, Gewicht zu verlieren0.5%(Allgemeine Regeln0831)。

Brennende Rückstände Es darf nicht passieren.0.1%(Allgemeine Regeln0841)。

Eisensalz Dieses Produkt holen1.0gÜberprüfung nach Gesetz(Allgemeine Regeln0807)mit einer Standard-Eisenlösung1,0 mlHerstellung von Kontrollflüssigkeit Vergleich, nicht tiefer(0.001%)。

Schwermetall Dieses Produkt holen1.0gWasser hinzufügen.23 mlMit Acetat Puffer(pH 3,5) 2mlNach Auflösung nach Gesetz überprüft(Allgemeine Regeln0821Erstes Gesetz)Schwermetalle dürfen nicht mehr als zehn Millionsteile enthalten.

Arsensalz Dieses Produkt holen2.0gWasser hinzufügen.23 mlNach der Auflösung Salzsäure hinzufügen5 mlÜberprüfung nach Gesetz(Allgemeine Regeln0822Erstes Gesetz)muss den Vorschriften entsprechen.(0.0001%)。

Bakterielle Toxine Dieses Produkt, nach Gesetz überprüfen(Allgemeine Regeln1143)Jeder1gDer Anteil an Endotoxinen im Argin sollte geringer sein als10EU。(Zur Injektion)

[Inhaltsbestimmung] Dieses Produkt80 mgPräzision bestimmt, ohne Hydrogensäure3 mlNach der Auflösung Eisessigsäure hinzufügen50 mlPhotopotentialtitration(Allgemeine Regeln0701)mit Chlorsäure-Titration(0,1 Mol/L)Titrieren und korrigieren Sie die Titrierungsergebnisse mit einem leeren Test. Jeder1 mlChlorsäure-Titration(0,1 Mol/L)entsprechend8.710mgderC6H14N4O2。

Medizinisches Arginine für Injektionspharmazeutik

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