Injektionsgrad Hexagonanidrid 20 Low Endotoxin Einführung in die Pharmakopädie

Injektionsgrad Hexagonanidrid 20 Low Endotoxin Einführung in die Pharmakopädie

Rechtes Cyclone-Anhydrid20Eine Art.‌Medizinische Zusatzstoffe‌Wird hauptsächlich als‌Plasma Ersatzstoffe‌Es wird weit verbreitet in Injektionen verwendet, um die Blutkapazität zu vergrößern und die Mikrozirkulation zu verbessern. Hier sind die wichtigsten Informationen:

‌Grundeigenschaften‌

‌Chinesischer Name‌: Zuckeranhydrid20

‌Englischer Name‌：Dextran 20

‌CASNr.‌：9004-54-0

‌Molekuläre Formel‌：(C₆H₁₀O₅)ₙ

‌Herkunft‌: aus Zucker‌Darm-Membranenförmige StreptococcusL.-M-1226Bakterien‌（Leuconostoc mesenteroidesPolymolekulares Glukosepolymer nach Fermentation‌

‌理化特性‌

‌Aussehen‌Weißes oder weißes formloses Pulver,‌Geruchlos, geruchlos.‌ ‌

‌Löslichkeit‌：‌Leicht in heißem Wasser löslich‌，‌Unlöslich in Ethanol‌ ‌

‌Rotationsverhältnis‌：+190°bis+200°（25℃，10 mg/mlWasserlösung)‌

‌Durchschnittliches Molekulargewicht (Mw）‌：‌16,000～24,000‌Kleinmolekulares Anhydrid20

Youxuantanggan 20

Dextran 20

Dieses Produkt ist Saccharose DiarrhoeaL.-M-1226Bakterien (Leuconostoc mesenteroidesPolymolekulares Glukosepolymer, das nach der Fermentation erzeugt wird, wird durch die Verarbeitung raffiniert. Rechtes Cyclone-Anhydrid20Durchschnittliches Molekulargewicht (Mw(sollte16 000~24 000。

[Eigenschaften] Dieses Produkt ist weißes Pulver; Kein Geruch.

Dieses Produkt ist leicht in heißem Wasser löslich und unlöslich in Ethanol.

Nehmen Sie dieses Produkt, genau bestimmen, mit Wasser auflösen und quantitativ verdünnen, um jede1 mlMittel enthalten10 mgDie Lösung, in25℃nach dem Gesetz festgelegt (allgemein0621als die Rotation+190°bis+200°。

[Identifizierung] Dieses Produkt holen0.2gWasser hinzufügen.5 mlNach der Auflösung mit der Prüfflüssigkeit2 mlEinige Tropfen mit Kupfersulfat-Prüfflüssigkeit, d.h. hellblaue Niederlage erzeugen; Nach der Erwärmung wird es zu braunen Abfällen.

[Prüfung] Molekulargewicht und Molekulargewichtverteilung nach molekularer Blockierchromatographie (allgemeine Regel)0514(Bestimmung).

Für die Probelösung Nehmen Sie die angemessene Menge dieses Produkts, fügen Sie die Flussphase auflösen und verdünnen, um jede1 mlMittel enthalten10 mgDie Lösung schütteln und über Nacht platzieren.

Kontrollösung nehmen4~5Ein Protokoll mit bekanntem Molekulargewicht wird durch Auflösen und Verdünnen der Flussphase hergestellt.1 mlJeder enthält10 mgDie Lösung.

Systemanpassungslösungen (1Nehmen Sie die angemessene Menge an Glukose, fügen Sie die Flussphase auflösen und verdünnen, um jede1 mlMittel enthalten10 mgDie Lösung.

Systemanpassungslösungen (2(Nehmen Sie Zucker2000Moderate Menge, plus Flussphase gelöst und verdünnt, um jede1 mlMittel enthalten10 mgDie Lösung.

Chromatografische Bedingungen mit hydrophilen sphärischen Polymeren als Füllstoff (TSK G PWXLSäulen,Shodex OHpak SB HauptsitzSäulen oder andere geeignete Chromatografie Säulen); zu0.71%Lösung (enthalten)0.02%Natrium,proclin 300oder andere geeignete Konservierungsmittel) für die Flussphase; Säulentemperatur ist35℃Durchflussgeschwindigkeit pro Minute0,5 mlDifferenzbebrechungsdetektoren; Probenvolumen20 μl。

Systemanwendbarkeitsanforderungen Systemanwendbarkeitslösungen (1In der Chromatografie ist die Retentionszeit der GlukosetTSystemanpassungslösungen (2(In der Chromatografie, Glukozucker)2000Die Aufbewahrungszeit beträgtT0Retentionszeit für die Hauptspitze in der Probe- und Kontrollösung-ChromatografietRAlle solltentTundT0Zwischen. Die Anzahl der theoretischen Platten nach Glukosespitzen ist nicht kleiner als5000. In der Kontrollösungschromatografie, um die Aufbewahrungszeit als horizontale Koordinaten und den Logarithmus des Spitzenmolekulargewichts als longitudinale Koordinaten zu verwendenGPCDie Software berechnet eine Regressionsgleichung, deren Korrelationskoeffizient nicht kleiner ist als0.990。

Präzisionsmengen für die Probenlösung und die Kontrolllösung, jeweils in ein Flüssigchromatometer eingespritzt, um die Chromatografie aufzunehmen. vonGPCDie Software berechnet die Regressionsgleichung der Kontrolllösung und die Gewichtsmittelmolekulare Gewicht- und Molekulargewichtsverteilung der Probe.

Die Grenze des durchschnittlichen Molekulargewichts sollte16 000~24 000，10%Großmolekulare Teile dürfen nicht größer sein als70 000，10%Kleinmolekulare Teile dürfen nicht kleiner sein als3500。

Chlorid nehmen Sie dieses Produkt0.10gWasser hinzufügen.50 mlNach Aufheizung, Abkühlung und Entnahme der Lösung10mlÜberprüfung nach Gesetz (Regel)0801), mit Standard-Natriumchloridlösung5 mlHerstellung von Kontrollflüssigkeit im Vergleich, nicht stärker (0.25%）。

Stickstoff Dieses Produkt0.20gSetzen.50 mlSchwefelsäure in der Kessel Flasche1 mlErwärmen, verdauen, bis die Probe zu schwarzem Öl, kühlen, fügen30%Lösungen2 mlVerdauung erhitzen, bis die Lösung geklärt ist (wenn nicht geklärt, kann die oben genannte Wasserstofflösung hinzugefügt werden)0.5~1.0mlErwärmen) abkühlen.20℃Im Folgenden Wasser hinzufügen10mlDroga!5%Die Lösung wird alkalisch und bewegt sich in50 mlIn der Vergleichsröhre, Wasser zu waschen, die Flüssigkeit in die Vergleichsröhre zu integrieren, dann mit Wasser auf die Skala verdünnen, langsam die alkalische Prüfflüssigkeit hinzufügen2 mlSchütteln (die Lösungstemperatur bleibt bei20℃im Folgenden); Wie Farbdesignation, mit einer Standard-Ammoniumsulfat-Lösung (Präzision105℃Trocknes bis konstantes Gewicht von Ammoniumsulfat0.4715gSetzen.100 mlDie Flasche wird mit Wasser gelöst und auf die Skala verdünnt und als Vorratsflüssigkeit vermischt. Präzise Messung der Vorratsflüssigkeit im Einsatz1 mlSetzen.100 mlIn der Flasche mit Wasser auf die Skala verdünnen und gut schütteln. Jeder1 mlentsprechend10μgderN）1,4 mlSchwefelsäure hinzugefügt0,5 mlVergleich der Farben nach der gleichen Behandlung, nicht dunkler (0.007%）。

Trocknungsverlust Nehmen Sie dieses Produkt, in105℃Trocknen6Stunden, Gewicht zu verlieren5.0%(Allgemein0831）。

Brennende Rückstände1.5gÜberprüfung nach Gesetz (Regel)0841Rückstände dürfen nicht überschritten werden.0.5%。

Schwermetalle Entfernen der Reste unter brennenden Rückständen, nach dem Gesetz zu prüfen (allgemeine Regel)08212. Methode) Schwermetalle nicht mehr als eine Million

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