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10F, Block B, Jinyuan Times Business Center, Haidian, Peking
Peking West Meijie Technologie Co., Ltd.
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PfanstiehlInjektionsgrade Histonin (H-116) und Hydrochloride (H-117)
Hysterin und Hysterin wirken häufig in biopharmazeutischen Präparaten zusammen, um die Stabilität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten. Ihre Anwendungen umfassen eine Vielzahl von Dosierungsformen, von flüssigen Präparaten bis hin zu Gefriertrocknermitteln, und sind ein wichtiger Zusatzstoff für die Entwicklung und Produktion moderner Biomedikamente. Unter den zugelassenen monoklonalen Antikörpern sind mehr als40%Zubereitungen mit Histonin und Histoninsuchsäure, wie "KMedikament "Pabolizumab Injektionslösung" (KeytrudaDaretoimomab Injektionslösung (DarzalexSkouciumab Injektionslösung (Cosentyx(Warten Sie.Die Hauptanwendungen von Histonin und Hydrochlorin in Biopharmazeutischen Präparaten umfassen die folgenden Aspekte.
1. pH-WertPuffer
Histonin ist ein weit verbreiteter Aminosäurepuffer in monoklonalen Antikörpern, diepH-WertDer Pufferbereich ist5.5-6.5. Histonin wird in der Regel in Kombination mit Histoninhydrogensäure angewendet, durch die Aufrechterhaltung der LösungpH-WertStabil und reduziert die Proteinakkumulation erheblich. Vor allem bei hohen Temperaturen (40-57℃) die Stabilität der Antikörper in der Umgebung aufrechterhalten kann, zeigen Studien, dass in der gleichenpH-WertUnter Wert- und Ionenstärkeitsbedingungen ist die Hydrolysegeschwindigkeit im Scharnierbereich bei der Verwendung von Histamine als Puffer niedriger als bei Phosphaten.
2. Proteinstabilisator
Histonin hält die natürliche Konstruktion des Proteins stabil, indem es an spezifische Reste der Proteinoberfläche bindet und verhindert, dass es unter hohen Temperaturen, mechanischen Belastungen und anderen Bedingungen degeneriert. Außerdem blockiert Histamin die hydrophoben Bereiche der Proteinoberfläche, reduziert die Tendenz zur Aggregation zwischen Proteinmolekülen, verringert die Viskosität der Lösung und verbessert die physikalische Stabilität der Präparate.
3. Gefriertrocknenschutz
Histonin bildet während des Gefriertrocknens eine glasförmige Matrix, die Proteinmoleküle umhüllt und ihre Migration und Aggregation einschränkt, um die Struktur und Aktivität des Proteins zu schützen. Es ersetzt die polaren Gruppen von Wassermolekülen und Proteinoberflächen durch die Bildung von Wasserstoffbindungen und verringert das Risiko der Proteinedegeneration während des Trocknens, insbesondere während der Gefriers- und Trocknungsphase.
4. Antioxidantien
Die Imidazol-Seitenkette des Histonins hat eine einzigartige chemische Struktur, die aktiven Sauerstoff wie freie Hydroxyradikale und monolinearen Sauerstoff direkt aus der Lösung entfernt und die durch freie Radikale verursachte Proteinoxidationsschädigung reduziert. Darüber hinaus können einige Spuren von Metallionen (wie Kupfer, Eisen usw.) durchlaufen.FentonDie Reaktion katalysiert die Produktion von freien Radikalen und beschleunigt die Proteinoxidation. Histonin ist in der Lage, einen stabilen Komplex mit Metallionen zu bilden, die Aktivität von Metallionen zu reduzieren, wodurch die Produktion von freien Radikalen unterdrückt wird und indirekt eine antioxidative Wirkung spielt.
5. Lösungsmittel
Die Imidazolgruppen des Histamins können mit den hydrophoben Bereichen der Oberfläche des Proteinmoleküls interagieren, um die Löslichkeit des Proteins zu erhöhen und gleichzeitig zu verhindern, dass das Protein durch hydrophobe Aggregation ausfällt und seine Stabilität und Löslichkeit in der Lösung aufrechtzuerhalten. Histonin kann auch Wasserstoffbindungen mit polaren Gruppen in Proteinmolekülen (wie Amino, Carboxyl, Hydroxy usw.) bilden, um die Wechselwirkung zwischen Proteinen und Wassermolekülen zu erhöhen und somit die Löslichkeit von Proteinen zu verbessern.
Pfanstiehls HistoninH-116Mit HydrochlorinsäureH-117Es wurde speziell für injizierbare biomolekulare Medikamente entwickelt, ist eine hochwertige Injektionsstufe mit ultrahoher Reinheit, ultraniedrigem Endotoxingehalt, ultraniedrigem Metallioniengehalt und einer multinationalen Pharmakodik, egal ob es sich um eine globale Erklärung handelt oder um die Entwicklung von Präparaten für die zunehmend komplexen Moleküle von Biomedikamenten zu reagieren.PfanstiehlSie können alle eine solide Garantie bieten.
Pfanstiehls HistoninH-116Mit HydrochlorinsäureH-117Die Vorteile umfassen hauptsächlich folgende Aspekte:
entsprechenUSP, EP, BP, JP, ChPMultinationale Pharmazeutik;
Ultra hohe Reinheit, ultra niedrige Endotoxine, ultra niedriger Mikroorganismengehalt;
Niedrige Metallrückstände,29Untersuchung von Metallionen, alle niedrigppbNiveau;
Erkennung von Lipase-, Protease- und Phosphataseresten;
ErkennungDie DNA、die RNA、DNase、RNaseRückstände;
Detektion von Nitritrückständen;
Prüfung βGlukaneRückstände;
DMF/CDE Registrierung,CDEZustandA。
PfanstiehlInjektionsgrade Histonin (H-116) und Hydrochloride (H-117)
Produktinformationen:
Produktname |
CASNummer |
Warennummer |
Pharmakologische Konformität |
DMF |
CDERegistrierungsnummer |
CDE Zustand |
|
L-Histidin Gruppensäure |
71-00-1 |
H-116 |
USP, EP, JP, ChP |
24940 |
F20200000338 |
A |
|
L-Histidin HCl Hydrochlorinsäure |
5934-29-2 |
H-117 |
BP, EP, JP, ChP |
27258 |
F20200000337 |
A |
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