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Xingdeke Taishida Pharmaceutical Technology (Shanghai) Co., Ltd
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Prüfprozess für Gefriertrockner

VerhandlungsfähigAktualisieren am05/06
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Ursprungsort

Übersicht

Die neuen Anforderungen an die L*a-Serie von Gefriertrocknern sind die Machbarkeit und Zuverlässigkeit im Gefriertrocknerprozess zu erhöhen. Die Forscher der FDA sind der Ansicht, dass der Prozess von der Entwicklung über klinische Studien bis hin zur kommerziellen Produktion keine strengen Dokumentierungsrichtlinien enthält. Aus diesem Grund betonen sie, dass cGMP als Qualitätskontrollmittel verwendet werden sollte, die von der Forschung und Entwicklung bis zur Produktion als Standard durchgeführt werden sollte.

Produktdetails

Gefriertrockner Marken

Designmerkmale

Der kleine Gefriertrockner ist kompakt gestaltet, alle Komponenten sind in den Gehäuse integriert und mit Rädern für eine einfache Bewegung ausgestattet. Vakuum, Kühlsysteme und andere notwendige Komponenten sind komplett ausgestattet, um mit den öffentlichen Einrichtungen verbunden zu sein.

Gefriertrockner Marken

* Designkonzept

Kleine GefriertrocknerDie Produkte bieten* Lösungen für die Gefriertrocknerprozesse im Forschungszentrum. L*a verfügt über die passenden Komponenten, Einrichtungen und Sensoren zur Regelung von Temperatur, Druck und Zeit, um eine ausreichende Kontrolle für alle Prozesse zu gewährleisten und die Wiederholbarkeit zu gewährleisten.

Inklusive Plattenwärmetauscher in Kombination mit anderen hochwertigen Komponenten gewährleisten unsere Gefriertrockner eine Heizkühlgeschwindigkeit von 1 ° C / min (die gleiche wie Industrietrockner).

Durch ein Ventil zwischen dem Probenhaum und dem Kondensator, das zur Druckliterprüfung und zur thermodynamischen Steuerung verwendet wird, ist die Prozessoptimierung einfach zu erreichen. Dieses Ventil kann auch das Produkt direkt entladen, wenn der Kondensator nicht voll geladen ist.

Das Kühlsystem kann die Kondensatortemperatur auf -85 ° C und die Schichtplattentemperatur auf -60 ° C erreichen. Nur das umweltfreundliche HFC-Kältemittel wird verwendet, so dass die Umwelt nicht verschmutzt ist und gleichzeitig langfristig verwendet werden kann.

Flexible Anwendung:

Durch die Verwendung von Deckungen ist der Schichtabstand einfach einstellbar und eignet sich für eine Vielzahl von Flaschen mit unterschiedlichen Kapazitäten, Größen und Typen. Darüber hinaus bleibt auf der Gefriertrocknerseite eine Schnittstelle zur Verbindung von sechs Multi-Diffuse-Rohren zur Gefriertrocknerung der offenen Gefriertrocknerflasche CN29/32.

Für Fortgeschrittene Forschungs- und Entwicklungszentren

* Lösungen

Qualität, ausgezeichnete Verarbeitung

Die Probenhöhlen und Schichtplatten haben die gleiche Struktur und das gleiche Material wie die industriellen Gefriertrockner. Es ist aus Edelstahl 316L gefertigt und alle Innenkomponenten sind einfach zu reinigen. Der Kondensator ist ebenfalls aus 316L Edelstahl und ist mit einer elektrisch beheizten Schnellentfrorungseinrichtung ausgestattet.

Sowohl die Probenkammer als auch der Kondensator sind mit transparenten Türen aus Acryl ausgestattet, um den gesamten Gefriertrocknungsprozess beobachten zu können.

Genaue Kontrolle und gleichmäßige Temperatur

Sandwichschicht mit thermisch leitendem Silikonöl-Kreislauf. Diese Struktur ermöglicht es dem Produkt, eine präzise Kontrolle der Produkttemperatur beim Vorgefrieren in situ und beim Erhitzen in der Sublimationsphase zu erreichen. Die obere Schicht von Zui wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Proben auf allen Schichten gleichmäßig wärmet werden.

Normalerweise wird Forschung und EntwicklungKleine GefriertrocknerDer Vakuumsensor ist an einem Vakuumkanal installiert, um den Vakuumgrad im Hohlraum zu reflektieren. Bei L*a-Geräten spiegelt der Vakuumsensor direkt den tatsächlichen Vakuumgehalt der Probe wider. Dies ermöglicht die Vergrößerungseffekte, die während der Studie erzielt werden können.

Steuerungssystem

PLC-basierte Steuerung

Freundliche Bedienungsoberfläche

Touchscreen-Bedienungssystem

Das Hauptmerkmal der L*a-Serie kleiner Gefriertrockner ist der Ersatz der Mikroprozessoren, die in diesen Modellen herkömmlich verwendet werden, durch eine SPS. In allen industriellen Gefriertrocknern wird ein SPS-System verwendet. Daher kann die Verwendung des gleichen Systems in einem mittleren Testgefriertrockner die Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit des Prozesses in hohem Maße gewährleisten, während die Geräte den cGMP-Spezifikationen entsprechen.

Die Kontrolle des Gefriertrocknerprozesses über die Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) umfasst hauptsächlich:

Informationsanzeige der Hauptkomponenten des Systems (Ventile, Motoren, Anweisungen usw.)

Alarminformationen empfangen

Anzeige der Parameter im Gefriertrocknerzyklus

Beseitigung der Möglichkeit von Fehlbetrieb

Systemschutz durch Autorisierung des Bedieners

Gefriertrocknen Prozessentwicklung

Informationen über USB herunterladen

Die Benutzeroberfläche ist ein sehr auffälliges und allgemein verständliches 6,5-Zoll-Farb-Touch-Display. Über diesen Touchscreen können Sie schnell alle Parameter des Gefriertrocknungsprozesses eingeben. Alternativ können Sie auch auf verschiedene Peripheriegeräte wie Diagrammrecorder, Drucker oder PC zugreifen. Wenn Sie einen PC anschließen, können Sie sowohl die ursprüngliche Bedienoberfläche als auch die direkte Bedienung über die Windows-Oberfläche verwenden.

Lyologger

Datenerfassungssoftware zur Erfassung von Diagrammen, Ereignissen, Alarmen und Historien (ASCII-Dateien) über serielle Ports

LyoStar/Labor

SCADA-Programmiersoftware, die speziell für die Forschung und Entwicklung entwickelt wurde. Sie können Prozessprogramme entwerfen, laden und speichern, um den Gefriertrocknenprozess in Echtzeit aufzuzeichnen, Gefriertrocknenkurven zu zeichnen, Berichte, Historie, Alarme usw. zu erstellen.

Entsprechend der 21CFR11-Norm.