Effiziente Filtererkennung

Zunächst:Effiziente FiltererkennungDer Zweck wird erläutert.

Um sicherzustellen, dass die Umwelt im Reinbereich während der Herstellung von Arzneimitteln kontinuierlich die Anforderungen erfüllt, müssen effiziente Filter regelmäßig überwacht werden.Gemäß den GMP-Anforderungen der Europäischen Union werden mindestens jährlich Scan-Leckagen von effizienten Filtern durchgeführt. A. Klasse. Die Integrität der hocheffizienten Filter der Zone und der B-Zone wird einmal im halben Jahr geprüft, die anderen hocheffizienten Bereiche der Reinigungsstufe werden einmal im Jahr geprüft.

Gemäß der nationalen Norm GB / T 13554-2020 für hocheffiziente Luftfilter gibt es Kontrollanforderungen für die Erkennung von Leckagen von hocheffizienten Filtern.

Detailliertes Diagramm für die Erkennung von Leckagen durch effiziente Filter

Effiziente FilteraufnahmeDer Prozess ist hauptsächlich in zwei Teile unterteilt:

I. Vorbereitungsarbeit

Bestätigung des Luftvolumens vor Beginn der Prüfung, Klimaanlage im Betrieb zwischen 80% und 120% des DesignvolumensSelbstreinigung 30 Minuten. Der Laserstaubpartikelzähler erfüllt während der Validierungsdauer die Druckdifferenz in der Reinzonen. Der Testzustand ist statisch und die Innenprüfer dürfen nicht mehr als zwei Personen sein. Entfernen Sie die Dispersionsplatte des effizienten Filters und reinigen Sie die äußere Oberfläche des Gehäuses oder des Rahmens, um zu vermeiden, dass Staub die Detektion stört. Schalten Sie die Feueralarmgeräte in sauberen Städten aus, um Missverständnisse durch Rauchleckage zu vermeiden. Bereiten Sie einen Prüfplan und entsprechende Prüfaufzeichnungen vor.

II. Probenahme

1. Überprüfen Sie, ob der verwendete Laserstaubpartikelzähler sich selbst reinigt, wenn der Upstream-Aerosolgenerator des Akzeptfilters nicht eingeschaltet ist;

2. Verbinden Sie das Probenrohr an einem Ende des Laserstaubpartikelzählers an die Probenannehmung, das eine Ende an die Probenannehmung und klicken Sie auf die Probentaste;

3. Künstlicher manueller Antrieb der Scansonde von der Filteroberfläche in einem Abstand von etwa 2-3 cm, entlang des gesamten Abschnitts des Rückalkalifilters, des Dichtklebes und des inneren Filterrandes und anderer Inspektionen. Die Scangeschwindigkeit sollte weniger als 5 cm pro Sekunde sein, während der Scan auf der geraden Linie hin und her durchgeführt wird, wobei sich jede Linie um etwa 1 cm überlappt.

Die Scansonde wird manuell in einer Entfernung von etwa 2-3 cm von der Filteroberfläche angetrieben und wird entlang des gesamten Abschnitts des Rückalkalifilters, des Dichtklebes und des inneren Filterrandes überprüft. Die Scangeschwindigkeit sollte weniger als 5 cm pro Sekunde sein, während der Scan auf der geraden Linie hin und her durchgeführt wird, wobei sich jede Linie um etwa 1 cm überlappt.

Die Probenahme dauert bis zum Ende des gesamten Scans. Wiederholen Sie den obigen Vorgang nach Beendigung und prüfen Sie es erneut. Nach Abschluss zweier Messungen wird anhand der Prüfergebnisse festgestellt, ob ein Leckage des effizienten Filters auftritt.

Es ist wichtig zu beachten, dass übermäßige Kräfte während des Betriebs vermieden werden sollten, um eine Beschädigung des effizienten Filters zu vermeiden; Bei der Prüfung sollten Sie auf die persönliche Sicherheit achten und das Prüfgerät niemals zu weit oder zu nah an den effizienten Filtern stellen.

Effiziente FilteraufnahmeTatsächliche Probleme im Prozess:

Hocheffiziente Filter werden in der Regel nach dem Gleichgewicht der Systemluftmenge und der Einstellung der Luftmenge der einzelnen Luftöffnungen durchgeführt, entsprechend den Anforderungen der Spezifikation ist die Abweichung der Luftmenge der einzelnen Luftöffnungen von weniger als 15% und das erfüllt die Bedingungen der Prüfung der Luftöffnungen in der Nähe der Entwurfsgeschwindigkeit. Wenn das Luftvolumen ausgewogen ist, müssen Sie eine effektive Filterleckage rechtzeitig prüfen.

In der Technik beträgt die Mindestpartikelgröße des Partikelzählers, der für Reinigungssysteme größer als 100 Grade verwendet wird, 0,3 μm. Daher ist die kontrollierte Partikelkonzentration des hocheffizienten Filters auf der oberen Windseite ≥ 0,5 μm, deren Konzentration ≥ 3,5 x 104 pc / L sein muss, während die Konzentration des allgemeinen atmosphärischen Staubs 5,3 x 104-2,5 x 105 pc / L ist, was den oberen Messbereich des Partikelzählers erreicht hat.

In vielen Reinigungssystemen wird der neue Wind, der in die Zirkulationsklimaanlage gelangt, durch einen Filter behandelt, der eine Konzentration von viel weniger ist als die atmosphärische Staubkonzentration, und die Rückluftkonzentration wird nach der Mischung niedriger sein. Daher ist die Einführung der Atmosphäre in ein gut installiertes Reinigungsklimatisierungssystem ein Problem, das sorgfältig überlegt werden sollte. Um die Anforderungen an die Partikelkonzentration im Upstream des geprüften Luftfilters zu gewährleisten, ohne das Gleichgewicht des Systemluftvolumens zu stören, ist die Einführung einer gleichmäßigen Konzentration von künstlichen Aerosolen im Upstream das ideale Mittel. Wie viel genau die eingeführte Aerosolkonzentration benötigt, hängt von der Effizienz des installierten hocheffizienten Filters und der Auflösung des Partikelzählers ab. Das kleinste Bit des Partikelzählers ist ein Bit und die kleinste Zahl ist Null. Testinstrumente haben in der Regel eine tote Zone, wenn die geforderte nachgelagerte Konzentration weniger als 10 geeignet ist, ist die Gültigkeit dieser Daten nach dem statistischen Prinzip schwer zu gewährleisten.

Heute wird die Filtrationseffizienz von 0,3 μm-Partikeln in den USA meist als hocheffizienter Filter klassifiziert. Daher sollte der gemessene Partikeldurchmesser bei der Erkennung von Leckagen mit der Zählscannmethode ≥0,3 μm sein, was die Anforderungen an die Upstream-Konzentration besser ist. Bei einer Effizienz von 99,97% des hocheffizienten Filters und einer nachgelagerten Konzentration, die innerhalb von drei effektiven Zahlen gewährleistet ist, ist eine Partikelkonzentration von mindestens etwa 6 x 104 pc / L mit einer Partikelgröße von ≥ 0,3 μm in der vorgelagerten Luft erforderlich. Wenn ein hocheffizienter Filter mit einer Effizienz von 99,99% verwendet wird, beträgt die Partikelkonzentration von ≥ 0,3 μm oben etwa 2 x 105 pc / L, und die Partikelkonzentration von ≥ 0,5 μm oben ist weit ≥ 3,5 x 104 pc / L. Daher kann die Verwendung der Atmosphäre als Staubquelle nicht mehr die Testanforderungen erfüllen.

Partikelzähler mit hohem Durchfluss sind besser geeignet, um Leckagen in der Installation von hocheffizienten Filtern zu erkennen. Je größer die Luftprobenangabe ist, desto repräsentativer sind die Testergebnisse und desto höher ist die Genauigkeit. Die spezifische Anforderung an die Probenmenge beträgt 1 l/min, während wir die häufigste Probenmenge von 0,1 cfm (2,83 l/min) verwenden, um die Anforderungen des Testinstruments zu erfüllen, aber dies beeinflusst die Effizienz der Leckerkennung. Nehmen Sie den 610 × 610-Hocheffizientfilter zum Beispiel, wenn Sie mit einem beweglichen Probenkopf auf der unteren Seite des Hocheffizientfilters eine Probenabgabegeschwindigkeit von 20 mm / s nehmen, dauert der rechteckige 100 × 11,33-Probenabnehmer mindestens 244 Sekunden; Der runde Probenahmer nimmt langsamer Proben und dauert länger, um Leckage zu erkennen. ISO14644-3 "Metrologie und Prüfmethoden" Berechnung der Scangeschwindigkeit und akzeptable Beobachtungszählmethoden ist für die allgemeinen technischen Mitarbeiter relativ schwierig zu verstehen, daher empfehlen zukünftige Länder bei der Entwicklung dieser Spezifikationen für verschiedene Ebenen von hocheffizienten Filtern die Verwendung geeigneter Probenahmegeschwindigkeit und akzeptabler Beobachtungszählung, um den praktischen Betrieb der technischen Prüfer zu erleichtern.