Vollautomatische Spezifikationen für die Kalibrierung von Biochemischen Analysatoren

Vollautomatische Spezifikationen für die Kalibrierung von Biochemischen Analysatoren

Vollautomatische biochemische Analysatoren gehören zu medizinischen Messgeräten. Im Folgenden:Die Kalibrierungsspezifikationen für vollautomatische biochemische Analysatoren werden detailliert erläutert:

1. Umfang

Diese Spezifikation gilt für die Kalibrierung von vollautomatischen biochemischen Analysatoren nach dem Lambert-Beer-Gesetz, nicht für die Kalibrierung von trockenen biochemischen Analysatoren nach Reflexionsphotometrie.

2. Verweise auf Dokumente

JJG 464-2011 Halbautomatischer Biochemischer Analysator

JJF 1071-2010 Regeln für die Erstellung der nationalen Messkalibrierungsspezifikationen

JJF 1059.1 - Bewertung und Darstellung von Messunsicherheiten

YY/T 0654-2017 Vollautomatischer Biochemischer Analysator

OIML R135:2004(E) Spektrometer für medizinisches Labor

Bei Referenzdateien mit Datumsangaben gilt nur die Version mit Datumsangaben für diese Spezifikation; Für alle nicht datierten Referenzdateien gilt die neueste Version (einschließlich aller Änderungen) dieser Spezifikation.

Terminologie und Messeinheiten

Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für diese Norm.

3.1 Vollautomatischer Biochemischer Analysator

Alle Analyseprozesse (einschließlich der Addition von Proben und Reagenzien, der Reaktion miteinander, der chemischen und biologischen Analyse, der Berechnung der Ergebnisse und der Ausgabe der Ergebnisse) werden mit einem automatisierten biochemischen Analysator durchgeführt.

3.2 Absorption

Das Verhältnis zwischen der Intensität des durchlässigen Lichts und der Intensität des einfallenden Lichts ist die Durchlässigkeit, und der häufig verwendete Logarithmus der Durchlässigkeit wird als Absorptionsgrad bezeichnet.

4. Übersicht

Vollautomatische biochemische Analyzatoren (nachfolgend „Analyzatoren“) basieren auf dem Prinzip des Langer-Beer-Gesetzes der Absorptionsspektrum, das durch die Eigenschaften der Messstoffe im UV- und sichtbaren Lichtbereich erzeugt wird, indem sie Proben in unbekannten Konzentrationen mit Standardstoffen in bekannten Konzentrationen vergleichen oder quantitativ nach der Methode des Moor-Absorptionskoeffizienten analysieren. Der Ausdruck des Lambert-Bill-Gesetzes lautet wie folgt:

Der Typ des Analyzers ist in separat und fließend unterteilt, einfarbige Geräte sind in Filter- und Raster-Typ unterteilt, optische Wegformen umfassen vordere Spektrifizierung oder hintere Spektrifizierung, Reaktionsbechsel (kann sowohl als Vergleichsbechsel verwendet werden) kann wiederverwendeter oder einmaliger Gebrauch sein. Flussform bezieht sich auf die chemische Reaktion, die während des gleichen Rohrleitungsflusses durchgeführt wird, nachdem die einzelnen Proben mit dem Reagenz gemischt wurden; Separation bedeutet, dass die chemische Reaktion zwischen jeder Probe und dem Reagenzgemisch in den jeweiligen Reaktionsschalen durchgeführt wird.

Das vordere Spektrometer spekuliert das Licht, das von der Lichtquelle durch das Monochrome-Gerät ausgestrahlt wird, nach dem Monochrome-Licht spekuliert wird, das Monochrome-Licht wird von der zu messenden Lösung im Vergleichsbesch absorbiert, um die Intensität des Monochromen-Lichts zu verringern. Messung der Intensität des monochromen Lichts vor und nach der Absorption durch einen Detektor, um den Absorptionswert der zu messenden Lösung zu erhalten; Das hintere Spektrometer beleuchtet zuerst einen Lichtstrahl auf den Vergleichsbecher, dann spektriert es mit dem Raster und prüft es mit einem Dioden-Array-Detektor hinter dem Raster.

Der Analyzer besteht aus mehreren Systemen wie Zufüllung, Temperaturregelung, Reaktion, Prüfung und Reinigung, mit denen die Konzentration des zu messenden Stoffes nach dem Lambert-Beer-Gesetz weiter berechnet werden kann.

5. Messeigenschaften

5.1 Absorptionsfehler

Bei einem Standardwert von 0,5 beträgt der maximal zulässige Absorptionsfehler ±0,025;Bei einem Standardwert von 1,0,Der maximal zulässige Absorptionsfehler beträgt±0.07.

5.2 Absorptionswiederholbarkeit

Die Messwiederholbarkeit der Absorption 1,0 ≤ 1,5%.

5.3 Lineare Fehler

Der absolute lineare Fehler beträgt ≤5%.

5.4 ALT und GLU Messfehler und Wiederholbarkeit

Alanin-Aminotransferase (ALTGlukose (GLU) Messfehler und Wiederholbarkeit Anforderungen wie in Tabelle 2 dargestellt.

6. Kalibrierungsbedingungen

6.1 Umweltbedingungen

Temperatur: 15 ℃ ~ 30 ℃;

Relative Luftfeuchtigkeit: 40% ~ 85%;

Andere: Kein starkes Licht, keine korrosiven Gase, keine Vibrationen und elektromagnetische Störungen.

Hinweis: Wenn die Bedingungen nicht mit den Produktspezifikationen des Herstellers übereinstimmen, haben die Produktspezifikationen Vorrang.

6.2 Standardstoffe

6.2.1 Standardstoff zur Kalibrierung des Biochemischen Analysators (Standardlösung zur Absorption): Absorptionsnennwerte 0,5 und 1,0, U,≤2%，k=2。

6.2.2 Vollautomatische Biochemische Analyzer Kalibrierung mit Standardsubstanz: Alanin-Aminotransferase im Serum, U≤6%，k=2; Glukose im Serum, U≤4%，k=2。

6.2.3 Vollautomatische Biochemische Analyzer Kalibrierung mit linearen Fehlern Standardsubstanz: Orange-rote G-Absorption Standardsubstanz, mindestens 5 Absorptionsniveaus, minimale Absorption > 0,1, maximale Absorption > 2,0 und gleichmäßig im Absorptionsbereich (0,1 ~ 2,0) abgedeckt, U,≤3%，k=2.

Hinweis: Standardstoffe, die von der staatlichen Messverwaltungsbehörde genehmigt wurden, sollten verwendet werden.