Crash Time Limit Tester Kalibrierung

Crash Time Limit Tester (Crasher) ist ein Analyseinstrument, das den Crash Time Limit unter bestimmten Bedingungen messen kann und eine wichtige Rolle in der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln spielt. Um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Zerstörers zu gewährleisten, müssen sie regelmäßig kalibriert werden. Hier ist richtig.Crash Time Limit Tester KalibrierungDetaillierte Beschreibung:

Einer,Crash Time Limit Tester KalibrierungVorbereitung
Umweltbedingungen: Die Kalibrierung sollte in einer Umgebung mit einer Temperatur von (10 ~ 35) ℃ und einer relativen Luftfeuchtigkeit von ≤ 85% durchgeführt werden, und die Betriebsumgebung sollte sauber und staubfrei sein. Gleichzeitig gibt es im Innenraum keine korrosiven Gase und offensichtliche mechanische Vibrationen.
Stromversorgung: Die Stromversorgung sollte (220 ± 22) V, Frequenz (50 ± 0,5) Hz sein.
Kalibrierungswerkzeuge:
Zerfallzeitlimitierte Standardsubstanzen: Die von der staatlichen Messverwaltung genehmigten zertifizierten Standardsubstanzen werden verwendet.
Messer oder spezielle Messgeräte: Der Fraktionswert ist nicht größer als 0,5 mm und dient zur Messung von Größen wie der Abstand des Hängekorbs nach oben und unten.
Sekundenzuhr: Der Fraktionswert ist nicht größer als 0,1 s, um die Frequenz der Hin- und Rückfahrt des Hängekorbs und den Timer-Zeitfehler zu messen.
Thermometer oder Thermometer: Der Fraktionswert ist nicht größer als 0,1 ° C, um die Temperatur des Glaswassers zu messen.
Zwei,Crash Time Limit Tester KalibrierungSchritte
Erscheinungsprüfung: Überprüfen Sie, ob die äußere Oberfläche des Zerstörers sauber, glatt und glatt ist, ob der Druck der Kennzeichnung vollständig und klar ist, ob die Beschichtungsschicht abfällt, Blasenphänomen usw. und ob es Mängel gibt, die die Funktion beeinflussen.
Korb nach oben und nach unten bewegen Abstand Kalibrierung:
Regeln Sie den Hängekorb so, dass er am Zuidi-Punkt ist und messen Sie den Abstand L1 zwischen dem Sieb und dem Becherboden.
Stellen Sie den Hängekorb auf den höchsten Punkt und messen Sie den Abstand L₂ zwischen dem Sieb und dem Becherboden.
L2-L1 ist die Entfernung, die sich der Hängekorb nach oben und nach unten bewegt, messen Sie dreimal in Folge, nehmen Sie den Mittelwert und berechnen Sie den Fehler mit dem Standardwert (55 ± 2) mm.
Hin- und Rückfahrtfrequenzkalibrierung:
Mit einem Sekundenzähler messen Sie die Zeit, die für den 31-mal-Hin- und Rückflug benötigt wird, und messen Sie drei Mal, um den Durchschnittswert zu erhalten.
Berechnen Sie den relativen Fehler der Hin- und Rückfahrtfrequenz des Hängekorbs gemäß den pharmakotischen Vorschriften (to = 60s).
Timer Timer Fehler Kalibrierung:
Wählen Sie einen Kalibrierungspunkt aus (nicht weniger als 5 Minuten), messen Sie ihn dreimal mit einem Sekundenzähler und nehmen Sie den Mittelwert als Messwert für diesen Punkt.
Berechnen Sie den relativen Fehler zwischen den Einstellungswerten des Instruments und den Messwerten des Sekundärmessers. Nicht-automatische Absturzgeräte (ohne Timer) müssen diese Kalibrierung nicht durchführen.
Temperaturkalibrierung:
Unter den vorgeschriebenen Arbeitsbedingungen wird die Temperatur des Zerstörers auf 37,0 ° C eingestellt und nach 0,5 h Stabilität die Temperatur des Wassers im Becher gemessen.
Die Messung erfolgt innerhalb von ca. 3 Minuten, insgesamt 3 Mal, um den maximal zulässigen Temperaturfehler zu berechnen.
Fehler und wiederholte Kalibrierung:
Legen Sie die Standardsubstanz in den Hängekorb, messen Sie die Zerfallzeit, messen Sie 3 Mal, nehmen Sie ihren Durchschnittswert und berechnen Sie den Wertfehler.
Wiederholen Sie die Messung sechs Mal und berechnen Sie den wiederholten Fehler.
Drei,Crash Time Limit Tester KalibrierungHinweise
Sicherheitsprobleme: Vor der Kalibrierung muss der Absturzzeittester ausgeschaltet und die Stromversorgung abgeschaltet werden.
Aufzeichnung des Anfangszustands: Bei der Kalibrierung muss der Anfangszustand des Crash Time Limit Testers aufgezeichnet werden, um eine nachkalibrierte Prüfung zu erleichtern.
Genauigkeitsanpassung: Der Anpassungsprozess des Crash Time Limit Testers ist sehr wichtig und erfordert eine feine Anpassung, um seine Genauigkeit zu gewährleisten.
Wiederholtes Testen: Es wird empfohlen, während der Kalibrierung mehrere Tests durchzuführen und die Ergebnisse zu vergleichen, um die Konsistenz der Daten sicherzustellen.
Kalibrierungszeit: Die Kalibrierungszeit kann je nach Ausfallzeitmessgerät unterschiedlich sein. Daher ist vor der Kalibrierung auf das entsprechende Modellhandbuch zu achten.
IV. Kalibrierungszertifikat
Nach Abschluss der Kalibrierung muss ein Kalibrierungszertifikat ausgestellt werden, das mindestens folgende Informationen enthält:

Titel: "Kalibrierungszertifikat".
Name und Adresse des Labors.
Ort, an dem die Kalibrierung durchgeführt wird (wenn die Adresse des Labors anders ist).
Die weiyi-Identifikation des Zertifikats (z. B. Nummerierung), die Identifikation pro Seite und der Gesamtseitenzahl.
Name und Adresse des Kunden.
Beschreibung und eindeutige Kennzeichnung des Studienteils.
Das Datum der Kalibrierung, sofern es sich um die Gültigkeit und Anwendung der Kalibrierungsergebnisse handelt, muss das Datum des Empfangs des Korrierenden angegeben werden.
Wenn es sich um die Anwendung der Gültigkeit der Kalibrierungsergebnisse handelt, ist das Abnahmeverfahren der kontrollierten Probe zu erläutern.
Kennzeichnung der technischen Spezifikationen, auf denen die Kalibrierung beruht, einschließlich Namen und Codenamen.
Beschreibung der Rückverfolgbarkeit und Wirksamkeit der für diese Kalibrierung verwendeten Messnormen.
Beschreibung der Kalibrierungsumgebung.
Beschreibung der Kalibrierungsergebnisse und ihrer Messunsicherheiten.
Beschreibung der Abweichung von Kalibrierungsspezifikationen.
Unterschrift, Position oder gleichwertige Kennzeichnung des Ausstellers des Kalibrierungszertifikats oder des Kalibrierungsberichts.
Die Kalibrierungsergebnisse gelten nur für das kalibrierte Objekt.
Die Erklärung des Zertifikats darf ohne schriftliche Genehmigung des Labors nicht teilweise kopiert werden.
V. Wiederherstellungsintervall
Die Länge des Wiederherstellungsintervalls wird von Faktoren wie der Gebrauch des Instruments, dem Benutzer und der Qualität des Instruments selbst bestimmt. Es wird empfohlen, dass die Schule nach der Nutzung die Wiederherstellungszeit selbst bestimmt, aber in der Regel nicht länger als 1 Jahr.

Zusammenfassend ist die Kalibrierung eines Crash Time Limit Testers ein wichtiger Schritt, um seine Genauigkeit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Durch einen strengen Kalibrierungsprozess kann sichergestellt werden, dass der Zerstörer eine präzise und zuverlässige Rolle bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln spielt.

Unternehmenshintergrund:

Zeheng. Der Vorteil von China Spectrum bei der dosierenden Kalibrierung, Validierung und Bestätigung besteht darin, sich auf biopharmazeutische Qualitätskontrolldienste zu konzentrieren, einige spezielle Instrumente sind sehr vertraut, das Hauptteam stammt von Pharmaunternehmen und Geräteherstellern, die mit den Instrumenten und den GMP-Vorschriften vertraut sind, zum Beispiel: Unser Team hat speziell eine Alternative zu den importierten fluoreszierenden quantitativen PCR-Kalibrierungseinrichtungen entwickelt, um die Kosten der fluoreszierenden quantitativen / qualitativen PCR-Kalibrierung zu minimieren (viel niedriger als andere Kollegen); Wir haben interne Verfahren zur Kalibrierung von Zellzählern entwickelt; interne Kalibrierungsprozeduren für Zellresurmiatoren entwickelt; Entwicklung von Kalibrierungsprozessen für Gelelektrophoresie-Scanner; Wir haben die integrierten drahtlosen Sonden für niedrigere und höhere Temperaturen entwickelt, die für die Temperaturprüfung erforderlich sind, um die Kosten zu senken, wenn der Benutzer die Sonden in großen Mengen anstelle der Importe verwendet; Es gibt viele solche Beispiele, da wir alle von biologischer Herkunft sind, konzentrieren wir uns auf die Anforderungen jedes biologischen Benutzerprozesses und konzentrieren uns auf die Ausrüstung der biopharmazeutischen Geräte, "mit der Qualität zusammenarbeiten und die Qualitätskontrolle der Geräte durchführen", um die Biopharmazeutik sicherer zu machen.

Wir arbeiten eng mit anderen Einheiten zusammen, einschließlich Zwangs-, Spezial- oder Nicht-Kontrollen, um Kunden zu helfen, Zeit zu sparen, Mühe zu sparen und Kunden zu erleichtern.

Zeheng. WA Spectrum ist ein professioneller Dienstleister, der sich auf die Kalibrierung von Laborgeräten, die Verifizierung und Validierung von Geräten sowie die Verifizierung/Anlagenverifizierung für die biopharmazeutische Industrie konzentriert. Unsere Lösung für pharmazeutische Kunden ist ein One-Stop-QC / QA / Engineering / Validierung / Produktion.