Häufig verwendete Glasmessgeräte kalibrieren

Im chemischen Analyselabor kann ein Fehler von 1 ml zu einem dianfu-Fehler der gesamten Experimentergebnisse führen. JJG196-2019 "Prüfverfahren für häufig verwendete Glasmessgeräte", veröffentlicht von der Generalverwaltung für nationale Marktaufsicht im Jahr 2019, ist genau die technische Spezifikation, die entwickelt wurde, um die Messgenauigkeit dieser Art von Präzisionsglasgeräten zu gewährleisten. Dieses Verfahren ist ein Grundstein für die Rückverfolgung von Laborwerten und wirkt sich direkt auf die Zuverlässigkeit der Daten in Schlüsselbereichen wie Lebensmittel- und Medikamenteprüfung und Umweltüberwachung aus.

1. Kernpunkte des Prozesses

JJG196-2019 Anforderungen an Kapazitätszulassungen sind auf Mikroliterebene genau:Die AJI25mL-Partitionssuchröhre hat eine Toleranz von ±0,05 mL in der 0,05 mL-Partitionslinie und eine B-Klasse erlaubt eine Entspannung der Fehler bis zu ±0,10 mL. Diese Klassifizierungsverwaltung spiegelt das Konzept der Präzisionskontrolle wider, die zum Beispiel im Impfstoff-Forschungs- und Entwicklungslabor ausgewählt werden mussAJIMessgeräte, während die herkömmliche Wasserqualitätsprüfung mit Geräten der Klasse B durchgeführt werden kann.

Die Dichtheitsprüfung erfolgt mit einer negativen Druckprüfung, bei der das Messgerät bei einem negativen Druck von 50 kPa für 30 Sekunden leckfrei bleibt. Eine Drittanbieter-Prüfstelle ignorierte diesen Prüfschritt, was zu einem Bruch der Kapazitätsflasche bei der Vakuumfilterung führte, was zu kostbaren Probenverlusten führte. Dieser Fall unterstreicht den praktischen Wert der Dichtungsprüfung.

Die Kalibrierung der Trennlinie verwendet die Laserinterferenzmethode, die Auflösung erreicht 0,001 mm. Die neuesten experimentellen Daten zeigen, dass eine Temperaturänderung von 1 ° C eine Volumenänderung von 0,0026% des Glasmessers verursacht, so dass das Verfahren streng vorschreibt, die Umgebungstemperatur auf 20 ± 0,5 ° C zu prüfen. Ein Messhaus hat wegen eines Klimaanlagefälles zu Umgebungstemperaturschwankungen von 1,5 ° C geführt, wodurch die gesamte Anzahl der Prüfzertifikate aufgehoben wurde und der direkte wirtschaftliche Verlust über 100.000 Yuan überschritten wurde.

II. Standardbetriebspraxis

Die Auswahl der elektronischen Waage sollte die Mindestwaage ≤ 0,1% der Inspektorkapazität erfüllen, wie die Kontrolle der 100mL-Flasche mit einer Waage von d = 0,1 mg. Ein pharmazeutisches QC-Labor verwendet eine gewöhnliche elektronische Waage zur Prüfung von Spuren-Strauchern, was zu einer Messunsicherheit führt, die den zulässigen Wert dreimal übersteigt, was schließlich zu einem Produktrückrufereignis führt.

Die Temperaturgenauigkeit des thermostatischen Beckens muss ± 0,1 ° C erreichen, es wird empfohlen, ein zweitrangiges Zykluswasserbadsystem einzusetzen. Experimente haben gezeigt, dass ungleichmäßige Wassertemperaturen zu einer Abweichung des Messvolumens von 0,03% führen, was sich besonders auf Messgeräte unter 10 ml auswirkt. Durch die Verbesserung des Wasserkreislaufwegs hat eine Umweltüberwachungsstation die Prüfungsbestandsrate von 82% auf 98% erhöht.

Die Datenverarbeitung verwendet die Vergleichsmethode der Korrekturwerte, wie zum Beispiel eine einmalige Prüfung von 25 mL Titrierungsröhre mit 24,998 mL, nach der Korrektur auf 0,01 mL nach 25,00 mL, um die Zulassungsanforderungen zu erfüllen. Wenn die Rohdaten jedoch 24,994 mL betragen, werden sie nach der Änderung als nicht geeignet eingestuft. Diese Art der Datenverarbeitung erfordert, dass die Prüfer die Änderungsvorschriften streng einhalten.

Typische Anwendungsszenarianalyse

Bei der GMP-Zertifizierung in der pharmazeutischen Industrie müssen die Prüfaufzeichnungen von Messgeräten vollständige Informationen wie Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit, Normungsgerätenummern und Korrekturwerte enthalten. Ein biopharmazeutisches Unternehmen wurde wegen fehlender Wassertemperaturaufzeichnungen mit 483 Mängeln ausgeschrieben, was die Markteinführung des neuen Produkts um sechs Monate verzögerte. Dies warnt uns, dass die Ausführung des Protokolls "schreiben, was getan wird, tun, was geschrieben wird" tun muss.

Zu den häufigsten Fragen in Testlaboren Dritter gehören die Verwendung veralteter Standardstoffe, die Ignorierung der Temperaturausgleichszeit des Messgerätes, die falsche Anwendung von Kapazitätskorrekturkoeffizienten usw. Es wird empfohlen, ein Kontrollsystem auf drei Stufen einzurichten: Selbstprüfung des Betreibers, Überprüfung durch den zuständigen Betreiber und Stichprobenprüfung durch den Qualitätsleiter, um einen vollständigen geschlossenen Schleifen der Qualitätskontrolle zu bilden.

Der Kalibrierungszyklus bestimmt, dass Faktoren wie die Nutzungsfrequenz und die Korrosionsfähigkeit des Mediums berücksichtigt werden müssen. Strong-acid-Medium-Messgeräte empfehlen, den Kalibrierungszyklus auf 3 Monate zu verkürzen, während reine Wassermessgeräte einen 1-Jahreszyklus aufrechterhalten können. Das Labor eines petrochemischen Unternehmens hat durch die Verwendung von Big Data-Analysen die Aufzeichnungen optimiert, um den Kalibrierungszyklus der Säure-Titratoren von 12 Monaten auf 6 Monate zu optimieren und die Ausrüstungsfehlerrate um 40% zu senken.

Mit Fortschritten in der Analysetechnologie wird sich das Verfahren JJG196 weiter entwickeln. 2022 hat die Internationale Organisation für Rechtsstaatlichkeitsmessung (OIML) einen neuen Entwurf veröffentlicht, der vorschlägt, digitale Titreröhren in die Norm zu integrieren. Das Laborpersonal sollte einen kontinuierlichen Lernmechanismus aufbauen, die sich auf die Dynamik der internationalen Normen konzentriert und regelmäßig an Maßwertvergleichsaktivitäten von CNAS teilnimmt. Es wird empfohlen, vierteljährlich eine interne blinde Prüfung durchzuführen, um die Genauigkeit der Messgeräte mit einer CRM-zertifizierten Standardlösung zu überprüfen und ein stereotypisches Qualitätssicherungssystem aufzubauen. Nur durch die Umsetzung der Verfahrensanforderungen in die täglichen Betriebsgewohnheiten können die Wissenschaft und Glaubwürdigkeit der experimentellen Daten wahrhaft gewahrt werden.

Unternehmenshintergrund:

Zeheng. Der Vorteil von China Spectrum bei der dosierenden Kalibrierung, Validierung und Bestätigung besteht darin, sich auf biopharmazeutische Qualitätskontrolldienste zu konzentrieren, einige spezielle Instrumente sind sehr vertraut, das Hauptteam stammt von Pharmaunternehmen und Geräteherstellern, die mit den Instrumenten und den GMP-Vorschriften vertraut sind, zum Beispiel: Unser Team hat speziell eine Alternative zu den importierten fluoreszierenden quantitativen PCR-Kalibrierungseinrichtungen entwickelt, um die Kosten der fluoreszierenden quantitativen / qualitativen PCR-Kalibrierung zu minimieren (viel niedriger als andere Kollegen); Wir haben interne Verfahren zur Kalibrierung von Zellzählern entwickelt; interne Kalibrierungsprozeduren für Zellresurmiatoren entwickelt; Entwicklung von Kalibrierungsprozessen für Gelelektrophoresie-Scanner; Wir haben die integrierten drahtlosen Sonden für niedrigere und höhere Temperaturen entwickelt, die für die Temperaturprüfung erforderlich sind, um die Kosten zu senken, wenn der Benutzer die Sonden in großen Mengen anstelle der Importe verwendet; Es gibt viele solche Beispiele, da wir alle von biologischer Herkunft sind, konzentrieren wir uns auf die Anforderungen jedes biologischen Benutzerprozesses und konzentrieren uns auf die Ausrüstung der biopharmazeutischen Geräte, "mit der Qualität zusammenarbeiten und die Qualitätskontrolle der Geräte durchführen", um die Biopharmazeutik sicherer zu machen.

Wir arbeiten eng mit anderen Einheiten zusammen, einschließlich Zwangs-, Spezial- oder Nicht-Kontrollen, um Kunden zu helfen, Zeit zu sparen, Mühe zu sparen und Kunden zu erleichtern.

Zeheng. WA Spectrum ist ein professioneller Dienstleister, der sich auf die Kalibrierung von Laborgeräten, die Verifizierung und Validierung von Geräten sowie die Verifizierung/Anlagenverifizierung für die biopharmazeutische Industrie konzentriert. Unsere Lösung für pharmazeutische Kunden ist ein One-Stop-QC / QA / Engineering / Validierung / Produktion.