Blasenpunktfilter Online-Integritätstester

Blasenpunktfilter Online-IntegritätstesterKlassen A und B sind Daten, die direkt gelesen oder direkt gedruckt werden, "aufgezeichnete" Daten und das reale Messobjekt haben eine gewisse, einfache lineare Beziehung, die sich auf die aufgezeichneten Daten verlassen kann, die direkt auf die Rohdaten und den realen Zustand zurückverfolgt werden.

Die von der Klasse C erzeugten Daten enthalten keine „dynamischen Daten oder impliziten Informationen“ und können durch Elemente wie „Druck von Aufzeichnungsdaten“ und „relevanten Instrumentparametern, Berechnungsformelen“ die Rohdaten und den realen Zustand zurückverfolgen und wiederherstellen.

Die von der Klasse D erzeugten Daten enthalten „dynamische Daten oder implizite Informationen“, dynamische elektronische Daten, die im Datenbankformat vorhanden sind, können nicht nur durch gedruckte Aufzeichnungen und Diagrammkurven auf Papier und die Parameter des zugehörigen Instruments zurückverfolgt und wiederhergestellt werden.

Basierend auf der oben genannten Analyse ist theoretisch nur die Kategorie D erforderlich, um "elektronische Daten" zu speichern, und wenn elektronische Daten gespeichert werden, wird die "Audit-Tracking-Funktion" der Datenintegritätsanforderung berücksichtigt. Das heißt, Klasse A künstliches Lesen und Ausfüllen von Papieraufzeichnungen, Klasse B und Klasse C drucken automatisch Papieraufzeichnungen und Klasse D müssen elektronische Daten gespeichert werden.

Klasse A

Klasse A: Manuelles Lesen und Aufzeichnen von „nicht kontinuierlichen Daten“ für „einfache, nicht konfigurierbare Systeme“. Einmaliges Lesen, Einmaliges Aufzeichnen oder periodisches Lesen und Aufzeichnen. Datenaufzeichnungen wie z.B. "Waage, Maß, Temperatur, Feuchtigkeit, Handwerkzeuge ..." usw.

Kategorie B

Klasse B: Automatisierte Aufzeichnung und Druck von „kontinuierlichen Daten“ für „einfache, nicht konfigurierbare Systeme“, wie „kontinuierliche Online-Überwachungsdaten“ (Aufzeichnung von sauberer Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit, Online-Aufzeichnung von Wassersystemen, Aufzeichnung von Sterilisierungstemperatur und -druck …).

Klasse C

Klasse C: Für die meisten „konfigurierbaren Systeme“ gilt die automatische Erfassung und Druckaufzeichnung von Daten ohne „dynamische Daten oder implizite Informationen“. Zum Beispiel die meisten Produktionsprozesssteuerungsgeräte und die meisten Prüfgeräte.

Klasse D

Klasse D, geeignet für die Speicherverwaltung der meisten "konfigurierbaren Systeme", die "dynamische Daten oder implizite Informationen" enthalten.

Mit Worten gesagt, reine GMP-Management-Computer, ERP-Management-Computer, Lagermaterialmanagement-Computer, Personal-Computer für Produktions-Qualitätsaktivitäten sollten alle elektronische Datenspeicherung, Papierdruck und eine Audit-Tracking-Funktion haben, und alle erzeugten Datenaufzeichnungen können nicht direkt als Originalaufzeichnungen verwendet werden.

Klasse A "Fälschung" ist einfach, es ist einfach, den Fehler absichtlich manuell auszufüllen.

Klasse B "Fälschung" unterliegt bestimmten Einschränkungen, da es sich um ein nicht konfigurierbares System handelt. Vielen Dank, dass Sie sich für Nordic Instruments entschieden haben. Es ist eine große Ehre für uns, unser Kunde zu sein. Wir bieten Ihnen nicht nur qualitativ hochwertige Produkte, sondern bieten Ihnen auch einen zufriedenstellenden Service! Damit Sie dieses Testgerät besser bedienen können, haben wir diese Anleitung zufällig ausgestattet.

Dieses Handbuch beschreibt in erster Linie Aspekte wie die Strukturprinzipien, die Betriebsmethoden und die Sicherheitsvorkehrungen dieses Geräts.

Besonderer Hinweis: Manchmal machen wir, um die Leistung unserer Geräte zu verbessern, einige Änderungen an den Software- oder mechanischen Teilen, die dazu führen können, dass das Betriebssystem in bestimmten Details mit der Bedienungsanleitung inkonsistent ist. Hinweis: Die zufällige Anleitung des von Ihnen gekauften Geräts hängt davon ab, wie das Testgerät tatsächlich ausgestattet ist. Wir haben bei der Erstellung dieses Handbuchs unvermeidlich Fehler und Auslassungen gemacht. Bitte fügen Sie es mit und begrüßen Sie herzlich Ihre wertvollen Anregungen oder Vorschläge.

Zufällige Dateien:

Folgende Dateien werden zufällig installiert:

1. Eine Gebrauchsanleitung

2. „Produktverpackung“ ein

3. Produktgarantiekarte, Zertifikat

Wenn Sie dieses Gerät erhalten, überprüfen Sie bitte, ob die oben genannten Dokumente vollständig sind und ordnungsgemäß aufbewahrt werden.

★ Sondererklärung: Je nach den spezifischen Anforderungen des Kunden, die spezifische Konfiguration siehe die Verpackungsliste.

Diese Anleitung kann nicht als Grundlage für eine Anfrage an das Unternehmen dienen. Recht auf Auslegung dieser Anleitung

Der Filter-Integritätstester eignet sich für die Integritätsprüfung des Filters, um festzustellen, ob die Filtergenauigkeit des ausgewählten Filtermaterials den Anforderungen entspricht, ob das Filtermaterial gebrochen ist und ob die Dichtung des Filters intakt ist, um sicherzustellen, dass der Filter nach den Anforderungen funktioniert. Es ist eine neue Generation von automatischen Filterintegritätstestern, die vom Mikrocomputer gesteuert werden, die direkt den Blasenpunkt und den Druckabfall von Filterkörpern und Filtermembranen erkennen können, aber auch indirekt die Diffusionsstrom- und Wassereintauchswerte erkennen können. Das Instrument kombiniert fortgeschrittene Testschaltungen und präzise Algorithmusoftware, um die Integrität des Filters automatisch zu testen, mit hoher Präzision und guter Reproduzierbarkeit, der Tester verwendet ein 5,7" hintergrundbeleuchtetes digitales LCD-Display; Chinesisches Menü und Tipps, Echtzeit-Anzeige der Testzahl und Kurven, und kann die Testergebnisse und Testkurven drucken, um den gesamten Testprozess zu überwachen und die Leistung des Filterfilms und des Filtersystems zu analysieren; Große Speicherkapazität für 50 Testergebnisse und 50 Testparameter. Der gesamte Betriebsprüfprozess der Integrität des Filters wird nur im Upstream des Filters durchgeführt, und es gibt keine Verschmutzung im Downstream des Filters, insbesondere für die Detektion von Filtern.

Dieser Tester kann weit verbreitet in der Medizin, Biotechnik, Lebensmittel und Getränke, Mikroelektronik und anderen Industrien verwendet werden und ist auch ein herkömmliches Instrument für die Filterprüfung von Filterherstellern.

1 Prüfprinzip

1.1 Blasenmethode

Wenn das poröse Membranmaterial mit der geeigneten Infusionsflüssigkeit befeuchtet wird, füllt die Infusionsflüssigkeit die Membranlach aufgrund der Oberflächenspannung der Flüssigkeit und der entsprechenden Kapillarspannung und verbleibt im Loch. Auf beiden Seiten des Filtermaterials mit dem Gasdruckdifferenz, um den Kapillardruck zu überwinden, um die Flüssigkeit in den Löchern zu vertreiben und die Blase herauszufinden, muss der Druckdifferenz des Gases auf einen bestimmten Wert ΔP erhöht werden, dieser Druckdifferenzwert wird als Blasenpunkt bezeichnet, die Berechnungsformel ist wie Formel 1. Formel 1 zeigt, dass je kleiner der Durchmesser, desto höher der Blasenpunkt ist, so dass der Blasenpunkt verwendet werden kann, um die Leistung des Filters zu erkennen.

ΔP = K4σ cosθ / D

(Formel 1)

wobei: wobeiwobei: wobeiwobei: wobeiwobei: wobeiwobei: wobeiwobei wobei: wobeiwobei: wobeiwobei: wobeiwobei wobei: wobeiwobei wobei: wobeiwobei wobei P wobeiwobei wobei wobei P - Druckdifferenziert Druckdifferenziert Druckdifferenziert (dyn/cm

σ - Oberflächenspannung der Infusionsflüssigkeit (dyne/cm)

Blasenpunktfilter Online-Integritätstester

Integritätsprinzip bedeutet, dass ein Benutzer, ein Prozess oder eine Hardwarekomponente in der Lage ist, die Genauigkeit der gesendeten oder übermittelten Informationen zu überprüfen.

Und Prozesse oder Hardwarekomponenten werden in keiner Weise geändert. Ziel der Integrität ist es, durch die Verhinderung oder Erkennung von Bedrohungen

Schutz der Integrität der Daten und der Integrität der datenbezogenen Eigenschaften, die auf verschiedene Weise gefährdet werden können.

Viele offene Systemanwendungen haben Sicherheitsanforderungen, die auf Datenintegrität angewiesen sind. Diese Anforderungen können auch für andere Sicherheitsanwendungen bereitgestellt werden.

Schutz der Datenintegrität in Diensten wie Authentifizierung, Zugriffskontrolle, Vertraulichkeit, Audits und Unwiderlegbarkeit. Das hier beschriebene

Integrität wird durch die konstanten Eigenschaften eines Datenwertes definiert, und das Konzept der Datenwertkonstanz umfasst Werte, die als gleichwertig angesehen werden.

Alle Fälle verschiedener Ausdrücke.

Leistungsparameter:

Integritätstester ist ein kompaktes, benutzerfreundliches Schnittstellendesign und eine modulare Einstellung, ein tragbares Instrument mit einem Gewicht von nur 7,0 kg; leicht zu lernen und einfach zu bedienen; Durch das neue Hardware-Schaltkreisdesign und die Verwendung fortschrittlicher digitaler Sensortechnologie wurden die Präzision und Konsistenz der Testergebnisse umfassend verbessert. Der Prozessor des Instruments, der ein neues Dual-Core-Design in industrieller Klasse aufweist, seine hohe Geschwindigkeit und hohe Stabilität gewährleisten, dass das Instrument sicher, zuverlässig und schnell während des Gebrauchs ist und gleichzeitig die Probleme der Instabilität und Systemverletzlichkeit beheben, die durch das Betriebssystem verursacht werden; Mit einem hochauflösenden, großen farbigen Touchscreen-Design können reichhaltigere Testinformationen eingegeben werden und basierend auf verschiedenen Testparametern automatisch ausgewählt und abgestimmt werden, um sich an das aktuelle Filter-Detektionsprozess anzupassen; Das Design des einfachen und bequemen "Vorprogramms" verbessert die Integrität der Testparameter und vereinfacht das Bedienprogramm des Benutzers erheblich, um "One-Click-Fertigstellung" zu erreichen; Wissenschaftliche elektronische Signatur und Benutzerhierarchie, um die Aufteilung der Verantwortung zu erleichtern und Fehlverfahren zu verhindern; Detaillierte Testdaten, vollständige Testkurve, der Benutzer kann eine umfassende Analyse der verschiedenen Leistungsindikatoren des Filters, um dem Benutzer einen objektiven Analysebericht zu bieten;

Reiche Datenschnittstelle, das Instrument umfasst nicht nur die standardmäßige digitale und analoge Schnittstelle (RS232 / USB), sondern kann auch eine Vielzahl von Industriebussen und analogen Steueranschlüssen an die Bedürfnisse des Kunden anpassen; Leistungsfähige PC-Software, anpassbare Kommunikationsprotokolle und Audit-Tracking-Funktionen garantieren eine automatisierte zentrale Kontrollverwaltung; Ein unabhängiges Forschungs- und Entwicklungsteam, das das Design eines spezifischen Programms nach den Bedürfnissen des Kunden durchführen kann, mit jahrelanger Erfahrung vor Ort und starkem professionellem Service, ist nicht nur in der Lage, den Kunden die Sicherheit bei der Verwendung des Instruments zu gewährleisten, sondern kann auch die technische Unterstützung für die Konstruktion und Konfiguration des Kundenfiltersystems bieten. Sechs Filteröffnungen, nach Bedarf ausgewählt.

Zubehör siehe Verpackungsliste Hinweis: Bei sonstigen unerfüllten Angelegenheiten wenden Sie sich bitte an uns, wir stehen Ihnen gerne zur Verfügung.

Klassen C und D können leichter "gefälscht" werden. Neben der oben genannten Klassifizierung der technischen Analyse, sagen wir unten, dass die Risikobewertung der Auswirkungen auf die Qualität tatsächlich Computersysteme so viele Jahre entwickelt haben, obwohl die technische Komplexität sehr hoch ist, aber die technische Reife ist auch sehr hoch, das technische Risiko des Computers selbst ist sehr niedrig, dann sollten wir uns auf den Computer konzentrieren "die Gelegenheit der Verwendung und die Funktion der Realisierung", verlassen Sie das beschuldigte Objekt allein für die Risikobewertung des Computersystems, die Notwendigkeit ist 0 dann die Risikobewertung des Computersystems, ist in der Tat die Risikobewertung des beschuldigten Objekts "Gerätesystem, Prüfinstrumente" für "Qualitätseigenschaften von Arzneimitteln, kritische Prozessparameter, Produktfreigabe". Betriebsbedingungen Umgebungstemperatur: +5 ℃ ~ +35 ℃; Relative Feuchtigkeit: 10-80% Aufgrund der Verwendung von fortschrittlichen Algorithmen und Filtermethoden hat das Instrument eine Stabilität und Zuverlässigkeit, die mit ausländischen Detektoren vergleichbar ist, und hat die häufige Instabilität der inländischen Instrumente gelöst. Die Einlufteinheit des Instruments verwendet eine vollautomatische digitale Steuerung, die die Stabilität des Prüfprozesses erheblich erhöht, und die inländischen Detektoren werden auch von den Fachleuten der Hersteller verabschiedet, die die ursprüngliche Methode zur Regelung der Einluftknopfe zur Steuerung der Einluftgeschwindigkeit verwenden.

Druckbereich: 0-6000 mbar; Diffusionsstrom: 0-2000ml/min; Wassereintauchen: 0-50ml / min Serienganschluss Serienganschluss: RS232;

Anwendungsbereich: Testabschluss und gleichzeitiger Druck der Testergebnisse Stromanforderungen / Leistung der Kapsel 170-240V AC, 50/60Hz; 110W Mini-Filter (Mini-Kartusche) Wassereintauchtest: (eingestellte Testzeit + 5min) ± 2min; Seit 1992 hat Cydolis eine Methode zur Online-Integritätsprüfung von hydrophoben Filtern vorgeschlagen, WIT. WIT ist die Messung der Reduzierungsrate des Luftdrucks vor dem in Wasser eingetauchten hydrophoben Filter mit Wasser als Medium.

Testzeitaufwand Nettovolumenprüfung: 5 min ± 2 min; Diffusionsstromprüfung: 8 min ± 2 min;

Standard-Faltpatron (Standard-Kartusche): 2,5 "bis 40", 1 Kern bis 15 Kern mit standardisiertem automatischem Filtermaterial-Eindringungsverfahren: Durch ein standardisiertes automatisches Filtermaterial-Eindringungsverfahren wird sichergestellt, dass das Filtermaterial durch Flüssigkeit eingedrungen wird, während die nachfolgende Testarbeit gestartet wird, ohne den nachgelagerten sterilen Zustand zu beeinflussen und die Anforderungen des Online-Tests erfüllt.

Leistungsparameter: Beim WIT-Test wird ein hydrophober Filter auf dem Filtergehäuse montiert, der stromaufwärts in Wasser eingetaucht ist. Unter dem Testdruck, der kleiner als der kritische Druck WPP ist, kann Wasser nicht durch die Membran hindurch gehen, sondern nur in das Membranmetrass eintauchen, wobei Wasser vorzugsweise in das große Z-Membranlach eintaucht. Das Wasser, das in die Membran eingetaucht wird, wird nicht mit dem durch die Membran durchlaufenden Wasser verwechselt. Das Eintauchen ist ein äußerst langsamer Prozess, der einen langen Druck aufrechterhalten muss, um Wasser am nachgelagerten Ende zu erhalten. Bei der Durchführung von WIT wird Wasser von oben in den Filter mit Filterelementen eingespritzt, so dass das Innere des Filtergehäuses durch die Wassersäule ein Stück Luft versiegelt wird. Bei der Prüfung wird das Wasser unter der Wirkung des Testdrucks eingetaucht oder durch die Membran das Volumen verringert und das Luftvolumen entsprechend erhöht, was zu einer Druckverringerung führt. Der vollautomatische Integritätstester erkennt den Luftdruckabfall entsprechend dem Wasservolumen, das in das Membranlach eingetaucht ist. Daher kann die Messung des Druckabfalls der Filterluft im vorgegebenen Zeitraum die Integrität des Filters beurteilen. Die WIT-Methode steht in empirischer Beziehung zu mikrobiologischen Herausforderungsversuchen und ist von internationalen Mikroorganismen akkreditiert.

Die Kernkomponenten des Instruments sind importierte Teile und wurden während des Konstruktionsprozesses sorgfältig analysiert, um die Sicherheit der Verwendung zu gewährleisten, unter der Voraussetzung, dass die grundlegende elektrische und mechanische Sicherheit gewährleistet wird, werden alle Teile des Betriebsprozesses sicher behandelt. Integritätsprüfung von Filtern mit hoher Kapazität. Unsere Testgeräte wurden speziell für die Integrität von Filtern mit hoher Kapazität entwickelt, um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit bei der Messung von Mehrkernfiltern nicht abgeschwächt wird.

Übergroße Datenspeicherkapazität für 500 Sätze von Testergebnissen und deren Testkurven. Einfacher Blasenpunkttest: 10 min ± 2 min; Verbesserte Blasenpunktprüfung: 20 min ± 2 min; Scheibenmembran: Verschiedene Filtermembranstart-Tests von Φ25mm bis Φ300mm: Der Tester führt den WIT-Test automatisch durch. Die Erkennung des Luftfilters 2,5 "bis 40" Druckfunktion Breitenreihenchinesischer Druck, Ausgangstestparameter, Testergebnisse, Eigenschaften und Vorteile des automatischen Druckfunktionsinstruments: Z Niedriger Einluftdruck 3000 mbar

Prüfgenauigkeit Nettovolumenprüfung: ± 4%; Blasenpunkt: ± 50mbar; Diffusionsstrom: ± 4 %; Wassereintauchmethode: ± 0,1 ml

Einfacher Blasenpunkttest: 10 min ± 2 min; Verbesserte Blasenpunktprüfung: 20 min ± 2 min;

Die Kernkomponenten des Instruments sind importierte Teile und wurden während des Entwurfsprozesses sorgfältig analysiert, um die Sicherheit der Verwendung zu gewährleisten, unter der Voraussetzung, dass die grundlegende elektrische Sicherheit und die mechanische Sicherheit gewährleistet werden, werden alle Teile des Betriebsprozesses sicher behandelt.

Leistungsparameter: serielle Anschlussart: RS232;

Druckbereich: 0-6000 mbar; Diffusionsstrom: 0-2000ml/min; Wassereintauchen: 0-50ml/min

Testbereich Z Großer Testdruck: 500-6000mbar; Blasenpunkt: 500-6000 mbar;

Seit 1992 hat Cydolis eine Methode zur Online-Integritätsprüfung von hydrophoben Filtern vorgeschlagen, WIT. WIT ist die Messung der Reduzierungsrate des Luftdrucks vor dem in Wasser eingetauchten hydrophoben Filter mit Wasser als Medium.

Durch den Einsatz fortschrittlicher Algorithmen und Filtermethoden hat das Instrument eine Stabilität und Zuverlässigkeit, die mit ausländischen Detektoren vergleichbar ist, und die allgemeine Krankheit der Inlandsinstrumentinstabilität gelöst. Die Einlufteinheit des Instruments verwendet eine vollautomatische digitale Steuerung, die die Stabilität des Prüfprozesses erheblich erhöht, und die inländischen Detektoren werden auch von den Fachleuten der Hersteller verabschiedet, die die ursprüngliche Methode zur Regelung der Einluftknopfe zur Steuerung der Einluftgeschwindigkeit verwenden.

Betriebsbedingungen Umgebungstemperatur: +5 ℃ ~ +35 ℃; Relative Luftfeuchtigkeit: 10-80%

Standardfunktionen

Integritätstester können folgende Standardfunktionen ausführen:

1. grundlegende Blasenpunktprüfung;

2. manuelle Blasenpunkterkennung;

3. Druckprüfung;

4. Diffusionsstromerkennung (einschließlich Mikrofiltration und Ultrafiltration);

5. Verbesserung der Blasenpunkterkennung (gemeinsamer Test von Diffusionsstrom und grundlegenden Blasenpunkten);

6. Wassereintauchungsprüfung;

7. Selbstprüfung;

8. Überprüfung;

Unterstützt die Vorbereitung von 80 Testprogrammen;

10. User-Level-Management;

11. Drucken mit einem eingebauten Drucker;

5.000 Testergebnisse können gespeichert werden.

13. Uhrzeit und Datum anzeigen;

14. Unterstützung der englischen Eingabe;

15. Prüfungsverfolgung.

Betriebsanforderungen

1. Innennutzung;

Stromversorgung: 100 - 240 VAC, 50HZ, 120W;

3. Die Spannungsschwankungen der Stromversorgung dürfen ± 10% der Standardspannung nicht überschreiten;

4. Temperatur: +5 ℃ - +40 ℃;

5. relative Luftfeuchtigkeit: 10% - 80%, keine Belastung;

6. Staubschutz: IP42;

saubere, ölfreie Druckluft oder Stickstoff;

Druckluft oder Stickstoff mit einem hohen Arbeitsdruck < 150 psi (10.000 mbar);

Vermeiden Sie starke magnetische Störungen. I. Identifizierung

(1) Benutzerverwaltung

Integration des Systems mit dem Authentifizierungssystem. Verwenden Sie ein Passwort, um die Identität eines Benutzers zu bestätigen und sich zu authentifizieren.

2) Wiedererkennung

Das System bietet eine Einstellungsfunktion für die Leerlaufzeit, wenn die Leerlaufzeit den vorgeschriebenen Wert überschreitet (normalerweise 2 h), muss ein

Der Benutzer wird erneut identifiziert.

(3) Anmeldefehler Audit

Wenn die Anzahl der fehlgeschlagenen Benutzer-Identifizierungsversuche fünf Mal erreicht hat, wird der Benutzer gesperrt und kann nur vom Administrator wiederhergestellt werden.

Gleichzeitig entstehen Auditereignisse und Warnungen.

Datenprüfung

(1) Umfang der Prüfung

Das System sollte Auditfunktionen zur Verfügung stellen, die Benutzer im System hinzufügen und löschen, Änderungen der Benutzerberechtigungen, die von Systemadministratoren und Benutzern durchgeführt werden

Operationen von Shi.

(2) Inhalt der Prüfungsaufzeichnungen

Die Prüfungsaufzeichnungen sollten Folgendes enthalten: Zeitpunkt, Ort, Art, Gegenstand, Gegenstand und Ergebnis (Erfolg oder Misserfolg)

Scheitern) für die regelmäßige Prüfung durch die Auditverwalter. III. Überwachung der Prüfung

1) Protokollaufzeichnung

1) Protokollierung: Automatische Aufzeichnung der Operationen des Systembenutzers, einschließlich des Anmeldenamens, des Maschinennamens (soweit möglich), der Anmeldezeit,

Informationen wie Ausstiegszeiten, Aktionsinhalte und andere können zusammengefasst werden.

2) Abfrage des Protokolls

2) Protokollabfrage: Protokollabfragen können nach Anmeldenamen, Maschinennamen, Anmeldezeit, Abmeldezeit, Betriebsinhalt und anderen Informationen durchgeführt werden.

3) Log-Überprüfung

3) Protokollansicht: Je nach Konto unterschiedliche Berechtigungen, können verschiedene Konten nur die Protokolldateien innerhalb ihrer Berechtigungen sehen, Abteilung

Der Leiter sieht die Protokolle der Abteilungsmitarbeiter an, der Dekan alle Protokolle.

Toller Artikel über Geschichte

Arbeitsumgebung

Umgebungstemperatur: 15 ℃ ~ 40 ℃;

Luftfeuchtigkeit: ≤ 80% RH;

Stromversorgung: AC220V ± 22V, 50Hz ± 1Hz;

Umgebung: Umwelt sauber, keine korrosiven Gase;

Blasenpunktmethode

Der Blasenpunkt-Test basiert auf dem Prinzip der Oberflächenspannung und der Kapillaren-Phänomene, bei denen Flüssigkeiten in den Filtermembranlöchern vorhanden sind.

Nicht destruktive Testmethoden; Es ist eine wichtige Methode, um zu erkennen, ob der Filterfilm vollständig ist und den Anforderungen entspricht.

Nach vollständiger Eindringung des Filtermembrans wird das Gas in der Gasphase in die Kapillarwand absorbiert und gesperrt.

Flüssigkeit Einführung, muss eine gewisse Flüssigkeit Oberflächenspannung zu überwinden, diese Spannung und die physikalischen Eigenschaften der Kapillaren, Flüssigkeit-Membran-Material Eindringwinkel und Gasdruck in Beziehung zu:

R = 2k ·δ ·cos θ/Δp

Dazu gehören:

R — δ — θ — Δp —

von K –

Mikroporenradius;

Flüssigkeits-Oberflächenspannungskoeffizient;

Eindringwinkel des Flüssigkeits-Filtermembranmaterials;

Nettodruck des Gases auf die Kapillarlöcher;

Löcherkorrekturkoeffizient.

Der obige Ausdruck zeigt: Je kleiner der Durchmesser ist, desto höher ist der Druck, der für eine Blase benötigt wird, die durch Druckluft durchgeführt wird, und der Druckwert, der für die Durchführung eines großen Lochs benötigt wird, ist kleiner, der als Schaumpunkt der Membran bekannt ist. Auf diese Weise können die großen Durchmesserwerte der Flachplattenfilterfilm und der Säulenfilter analysiert werden.

Druckaufrechterhaltungsmethode

Die Druckaufrechterhaltungsmethode wird auch als Druckabnehmungstest bezeichnet. Während der Prüfung wird eine hochpräzise Druckmessung oder ein hochpräziser Drucksensor verwendet, um die Druckänderungen aufgrund von Leckagen oder durch den Filter erzeugten Gasdiffusionen aufwärts zu überwachen. Der Test dient hauptsächlich zwei Zwecken:

1. zur Messung der Dichtheit des Filtersystems;

Überprüfen Sie die Integrität des Filters.

In früheren Versionen der Maschine wurden noch keine Geräte und Verfahren zur Messung des Upstream-Volumens verwendet, um die Funktion der Echtzeit- und Präzisionsmessung des Upstream-Volumens des Filters nicht zu erreichen, so dass die Diffusionsstromwerte nicht direkt berechnet werden können.

In der Regel kann durch die Messung der Druckabnahme des Filters auch eine alternative Diffusionsstrom-Testmethode benachbart werden. Nach einem gewissen

Durch die Messung dieses Dämpfungswertes kann die Integrität des Filters beurteilt werden. Die Berechnungsformel lautet wie folgt: p = D · T · Pa / V

Aufgrund der Einschränkungen der grundlegenden Theorie und der Sensor-Hardware sowie der Entfernung von Temperaturkompensation, Volumenverifizierungskompensation und anderen Funktionen hat die Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit der Testdaten jedoch erheblich verloren gegangen.

Verbesserung der Blasenpunktmethode

Die Verbesserte Blasenpunktmethode ist eine Kombination von Diffusionsstrom-Tests und Blasenpunkttests, um die Integrität der Filtermembrane zu erkennen. Es ist nicht geeignet, den verbesserten Blasenpunkt-Test zu verwenden, wenn die Filtrationsmembranfläche sehr klein ist oder ein großes Multi-Root-Filtersystem dazu führt, dass der Blasenpunkt nicht bestimmt werden kann. Grundblasenpunktprüfung: 2 min ± 2 min; Diffusionsstromprüfung 7 ± 2 min; Wassereintauchen

Durchflussprüfung 7 ± 2 min; Luftdichtigkeit des Systems: 3 ± 1 min;

Druckfunktion Chinesisch / Englisch Drucken, Drucken von Testbedingungen, Testergebnisse, Testkurven;

Historie-Funktion 32G Speicherplatz, speichert 1 Million Daten

Bildschirmgröße: 5,7-7 Zoll; 256 Farben Touchscreen

Sprachauswahl Chinesisch/Englisch Scheibenmembran: Verschiedene Filtermembranen von Φ25mm bis Φ300mm

Standard-Kartusche: 2,5" bis 40", 1 bis 9 Kerne

Kapselfilter (Kapsel)

Kleine Filterpatronen (Mini Cartridge)

Luftfilter 2,5 "bis 40" Integritätstester im Vergleich zu anderen inländischen Marken haben die folgenden Merkmale:

1. Automatische Einluftsteuerung

Integritätstester verwendet das vollautomatische digitale Zuluftsteuerungs-Subsystem, das im Ausland verbreitet wird, und verzichtet auf den inländischen Rückgang

Die mechanische halbautomatische Einluftungsmethode (d. h. die Methode der manuellen Regelung des einseitigen Reglerventils, um den Gasstrom zu ändern)

Geschwindigkeit), so dass der Tester unter verschiedenen Luftdruck und Testbedingungen stabil und zuverlässig arbeiten kann, insbesondere wenn

Wenn die Luftdruckschwankungen des Kunden größer sind, verfügt das Instrument selbst über automatische Stabilität und digitale Steuerungstechnologie.

Genauigkeit und Genauigkeit der Testergebnisse gewährleistet.

2, Filter qualifiziert, automatische Ausstiegsfunktion

Filterfilm / Faltfilter als Verbrauchsmaterial, hat es seine eigene Lebensdauer, aber eine vernünftige Verwendung wird

Ihr Lebenszyklus verlängert sich erheblich. zum Schutz der Kundenfilter und zur Verbesserung der Produktionseffizienz (d.h.

Verkürzung der Testzeiten), speziell hinzugefügt "automatischer Ausstieg nach der Bestätigung des Tests", die auch zu Hause ist

Instrumente, die diese Funktion erfüllen.

3. Automatischer Druck

Einige Benutzer haben möglicherweise noch etwas anderes zu tun, während sie die Integritätsprüfung durchführen, und müssen den Test jetzt verlassen.

Er hoffte aber, dass er bei seiner Rückkehr die gedruckten Testergebnisse bekommen könnte. Nicht nach dem Test,

Andere unvorhersehbare Ursachen, die den Verlust der Testergebnisse verursachen. Der Tester startet den automatischen Druck beim Benutzer

Nach der Option kann die Funktion des automatischen Druckens der Testergebnisse nach dem Ende des Tests implementiert werden, was auch die Implementierung ist

Instrumente dieser Funktion.

4. Benutzerstufenkontrolle

Vollständiger Tester als Präzisionsprüfgerät, bei dem viele Parameter eingestellt werden müssen

Änderungen können die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Testergebnisse beeinflussen. Zur Einhaltung des GMP-Managements

Durchschnittliche Bediener und Manager sollten jeweils unterschiedliche Berechtigungen haben. Alle Versionen der Serie

Es gibt eine Funktion zur Verwaltung auf Benutzerebene, während I V4.0 eine menschenfreundlichere Behandlung ermöglicht, die Benutzer je nach Nutzung nutzen können.

Ändern Sie das Anmeldekennwort des Instruments, das auch das Instrument ist, das diese Funktion implementiert.

5. Größerer Datenspeicher

Integritätstester ist derzeit eine große Speichermenge inländischer Testergebnisse, seine Standardkonfiguration ist 500 Gruppen

(einschließlich Testbedingungen, Testergebnisse und Testkurven) Geschichte, können wir auch auf Kundenanforderung festlegen

Erhöhen Sie die Speicherkapazität. Die Möglichkeit, alle historischen Daten des Instruments auf den Computer zu kopieren

unbegrenzte Aufbewahrung historischer Aufzeichnungen.

6. Breites Testumfang

Integritätstester bieten ein breites Messbereich, von Flachplattenfiltern bis hin zu mehrkernigen Fassfiltern, von

Der Zystenfilter bis zum Atemgerät kann getestet werden. Darüber hinaus verfügt das Gerät selbst über eine hochauflösende Signalanalyse

Das Modul gewährleistet, dass die Fehler bei der Messung der Integrität des Filters mit großem Filterbereich auf klein reduziert werden können. mit

Klasse bestimmte Marken in Drittanbietern, wenn die Testgeräte in der wiederholten Messung 5-Kern-20-Zoll-PES-Filter

Die Integrität des Kerns, seine Testgeschwindigkeit und die Konsistenz der Testergebnisse sind weit besser als die anderen Instrumente.

7, Testen bequemer, Mensch-Maschine-Schnittstelle freundlicher

Viele Arbeit in Bezug auf die Mensch-Maschine-Schnittstelle gemacht, zuerst hat jede Arbeitsschnittstelle eine auffällige Bedienungserwähnung unterhalb

Der Benutzer kann alle Aktionen entsprechend den Hinweisen ausführen. Zweitens entwickelt das Instrument "Nachprüfbedingungen"

Automatisch speichern" Funktion, so dass, wenn der Benutzer jedes Mal die gleichen Spezifikationen Filter testen, können Sie "ein

Taste bis zum Ende "(d.h. nach der Auswahl einer bestimmten Testfunktion, drücken Sie die OK-Taste auf dem Instrumententafel, das Instrument wird

Kann nach den bei der letzten Prüfung eingegebenen Parametern getestet werden), um den Filter-Integritätstest zu erreichen, was die Arbeit erheblich vereinfacht

Betriebsverfahren des Personals.

8, ist das inländische Instrument für die frühe Realisierung der Diffusionsstrom- und Wassereindringsprüffunktion, und die Wassereintauchsprüffunktion ist nicht mehr

Oft reif und ihre Testergebnisse sind sehr zuverlässig.

9. Sicherheit

Die sichere Produktion ist ein wichtiger Indikator für alle Unternehmen, und der sichere Betrieb von Geräten ist eine sichere Produktion.

Die Grundlage ist, von Anfang an das Design, die Sicherheit des Instruments als grundlegende Leistung zu berücksichtigen, ob unter Druck

Auch während des Tests wurden Sicherheitsbehandlungen im Standby-Zustand durchgeführt. Zum Beispiel: Geräte nach dem Aufladen

Zustand, in der Tat hat die Sicherheit der Selbstprüfung des Systems, wenn der Druck im Inneren des Instruments größer als der Sicherheitsdruck festgestellt wird, ist es

Die Entgassungsfunktion wird automatisch eingeschaltet, um zu verhindern, dass die Mitarbeiter den Filter unter Druck bedienen und Sicherheitsrisiken beseitigen.

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Pharmakopädie von 2020.

Implementieren Sie Instrumentberechtigungsmanagement, Auditverfolgung und elektronische Signaturen.

Es ist auch möglich, ein spezialisiertes Datenbankmanagementsystem zu wählen.

Produkteigenschaften

Hohe Intelligenz: Testprozesse werden vollständig automatisiert und ohne menschliches Eingreifen;

Hohe Zuverlässigkeit: hohe Präzision, gute Reproduzierbarkeit;

Hohe Benutzerfreundlichkeit: Touchscreen-Eingang, freundliche Bedienungsoberfläche;

Multifunktionalität: kann verwendet werden, um Einkernfilter, Mehrkernfilter, verschiedene Testfunktionen zu testen;

Hohe Integration: Instrumente mit tragbarem Design, kleiner Größe und leichter Verwendung;

High-Tech: ARM11-Controller, Windows CE 6.0-System;

Hohe Praktizität: Datenspeicherung, Echtzeit-Druck von Testergebnissen, die Anforderungen der GMP erfüllen.

Anwendungsbereich

Scheibenmembran: Verschiedene Filtermembranen von Φ25mm bis Φ300mm

Standard-Kartusche: 2,5" bis 40", 1 bis 9 Kerne

Kapselfilter (Kapsel)

Kleine Filterpatronen (Mini Cartridge)

Erkennung von Luftfiltern von 2,5" bis 40"

Weitere Parameter Filterelement Audit Tracking ist ein Auditverhalten zur Verfolgung der Analyse der Systemaktivität sowie der Benutzeraktivitäts-Stromaufnahme, bei der der Stromaufnahme sich auf Stromanforderungen / Leistung von 100-240V AC, 50/60Hz bezieht, je nach Ereignis; 120W

Großer Betriebsdruck 10.000 mbar (150 psi)

Niedriger Einluftdruck 100 mbar (1,5 psi)

Größe (mm) 400 (Länge) × 240 (Breite) × 270 (Höhe 1) × 220 (Höhe 2)

Testbereich Blasenpunkt 100-8000mbar Diffusionsstromgeschwindigkeit 1-600ml/min Wassereintauchung: 0,01-100ml/min

Testfunktionen

Manuelle Blasenpunktprüfung, grundlegende Blasenpunktprüfung, verbesserte Blasenpunktprüfung, Druckhaltungsprüfung, Diffusionsstromprüfung, Wassereintauchungsprüfung;

Ultrafilter-Paket-Test

Anwendungsbereich Symmetrische/asymmetrische Membranen, Nadelfilter, Zyklenfilter, Flachplattenfilter, Zylinderfilter, Ultrafilter, Ultrafilter

Auditverfolgung Mehrere Ereignisprotokolle (optional)

Berechtigungsverwaltung Anmeldung mit Benutzernamen und Passwort, Berechtigungsstufe 4, erfüllt die Anforderungen der FDA21 CFR PARTII

Vorbereitungsprogramm 120 Gruppen

Prüfgenauigkeit Nettovolumenprüfung: ± 4%; Blasenpunkt: ± 50mbar; Diffusionsstrom: ± 4 %; Wassereintauchung: ± 0,01%

Betriebsbedingungen Umgebungstemperatur: +5 ℃ ~ +40 ℃; Relative Luftfeuchtigkeit: 10-80%

Druckfunktion Mikrodrucker mit Online-PC

Historie Über 15.000 Gruppen unbegrenzter Datensatzspeicher

Aufzeichnungssicherungen Unterstützung für den Datenexport auf U-Laufwerk

Staubdicht und wasserdicht IP65

Display High-Definition 7-Zoll-Farb-Touchscreen

Serienanschluss RS232; USB-Schnittstelle

Verwendung Online/Offline

Sprachauswahl Englisch/Deutsch

Gewicht 8kg

Geeignet für Umgebung ab Klasse D

Signalausgang (4-20) mA, RS485, 12V Alarmausgang

Überprüfung, Überprüfung und Prüfung der Umgebung und Aktivitäten jedes Ereignisses durch den Endweg, in dem die Systemaktivitäten das Betriebssystem und

Die Aktivitäten von Programmprozessen, die Benutzeraktivitäten umfassen die Aktivitäten von Benutzern im Betriebssystem und in Anwendungen.

Prüfungsverfolgung bietet schriftliche Beweise für die Aktivitäten der verantwortlichen Personen zur Unterstützung der Erfüllung der Prüfungsfunktion durch geeignete Arbeit

Die Prüfverfolgung ermöglicht eine frühzeitige Warnung und verhindert, dass potenzielle Verstöße gegen die Sicherheit der Prüfaktivitäten auftreten.

Leistungsparameter

Welche Geräte benötigen „Audit Tracking“?

2015 ist vergangen, "Datenintegritätsfehler" in der pharmazeutischen Industrie in vollem Tempo gefeuert, sei es im Inland oder im Ausland, sei es die EU oder die FDA, die Staatsanwälte sind stolz darauf, einen "Datenintegritätsfehler" zu entdecken, scheint es, wenn keine "Datenintegritätsfehler" in der Prüfung gefunden werden, werden die Staatsanwälte "sehr verworfen" sein wie "Jiangdong Eltern nicht sehen!"

Und das Unternehmen? Erschüttert und ängstlich, alle "Audit-Tracking" als "Lebensretter Stroh" und "Böse Schwert-Methode", mit Geld in der Hand, lange Schlangen, um die Lieferanten, um das Upgrade-System und die Übertragung von Kampfkunst. Hast du überlegt? Was ist die Funktion „Audit Tracking“ und wozu dient die Funktion „Audit Tracking“? Mit der Audit-Tracking-Funktion müssen Sie „nicht“ gefälscht werden? Mit der Audit-Tracking-Funktion können Sie "nicht" gefälscht werden?

Die Antwort ist natürlich nein.

Eine Auditverfolgung ist eine Reihe von Aufzeichnungen über Ereignisse wie Computerbetriebssysteme, Anwendungen und Benutzervorgänge, die uns helfen, von den Rohdaten zu den entsprechenden Aufzeichnungen, Berichten oder Ereignissen oder von Aufzeichnungen, Berichten oder Ereignissen zu den Rohdaten zurückzuführen.

Alle Änderungen und Löschungen müssen die Rohdaten klar lesbar machen und die Personen, die Änderungen vorgenommen haben, das Datum der Änderung und den Grund für die Änderung aufzeichnen, um die Änderung nach Bedarf zu bestätigen und zu begründen. Das ist unsere bisherige Praxis!

Die Prüfverfolgung von elektronischen Aufzeichnungen soll es sowohl im System als auch in den Aufzeichnungen ermöglichen, den Prozess der Erstellung, Änderung und Löschung elektronischer Daten im Zusammenhang mit Ereignissen wiederherzustellen oder zu reproduzieren, wobei die Benutzer-ID der ursprünglichen Eingaben und Dokumente, die Zeit, das Datum und die Gründe für die Handlung gespeichert werden.

Wenn ein Computersystem verwendet wird, um Rohdaten zu erfassen, zu verarbeiten, zu berichten und zu speichern, sollte das System so konzipiert sein, dass es eine umfassende Prüfverfolgung bietet, die alle Löschungen und Änderungen der Daten anzeigt. Die Prüfverfolgungsfunktion sollte die Person anzeigen, den Zeitpunkt der Löschung anzeigen und den Grund für die Löschung aufzeichnen, die ggf. genehmigt werden muss.

Helder gesagt, die „Audit-Tracking-Funktion“ dient nicht zur „Kontrolle“ der „Erfassung, Eingabe, Speicherung, Sicherung, Übertragung, Abrufen, Wiederherstellung, Berechnung, Verarbeitung, Ausgabe, Verweis, Ausfall, Änderung, Löschung …“ von Daten.

Die Prüfungsverfolgungsfunktion ist nur eine Art Aufzeichnung von "Datenereignissen", die "Straftaten" "verfolgen" können, die "historische Wahrheit" schnell feststellen können, aber nicht effektiv "kontrollieren" und "reduzieren" das Auftreten von "motivierten" Handlungen oder die Gefahr von "Verhalten" für die "Gesellschaft" verringern können!

Die Anforderungen an manuelle Papierdaten und elektronische Daten hinsichtlich der Datenintegrität sind einheitlich, und eine ehrliche Papieraufzeichnung ist jederzeit akzeptabel, wie ist der Schlüssel dafür, dass Sie ehrlich sind? Wie kannst du jemanden davon überzeugen, dass du ehrlich bist?

Manuelle Papieraufzeichnungen reduzieren nicht die Anforderungen an die Kontrolle der Datenintegrität, Papieraufzeichnungen sind leichter gefälscht, schwieriger und kostengünstiger, daher benötigen wir geeignete elektronische Daten. Aber auch elektronische Daten sind nicht allmächtig, und die „Fälschung“ im Rahmen der Zuständigkeit ist „einfach wie ein Widerstand“, denn in Bezug auf die Datenintegrität ist die „Macht“ groß! Natürlich sollten Unternehmen "allgemein akzeptierte wissenschaftliche Methoden" zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach dem "Zustand der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung" anwenden, und wir müssen fortschrittliche technische Mittel anwenden, um das Auftreten von "Fälschungen" so gering wie möglich zu verringern! Allerdings sollten wir uns eher darauf konzentrieren, wie Unternehmen „nicht“ gefälscht werden können! Anstatt Hardwaremaßnahmen und technische Mittel zu nutzen, um das „unmögliche“ Unternehmen zu begrenzen, Fälschungen zu machen, ist dies eigentlich immer etwas „unmögliches“! Benötigen alle Geräte und Geräte eine Auditverfolgung?

Anhang „Computerisierte Systeme“

Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements wird das Ausmaß der Verifizierung und der Kontrolle der Datenintegrität auf der Grundlage der Ergebnisse einer schriftlichen Risikobewertung festgelegt.

Artikel 16: Auf der Grundlage der Ergebnisse der Risikobewertung wird in Erwägung gezogen, ein Datenaudit-Tracking-System in einem computerisierten System einzurichten, das die Eingabe und Änderung von Daten sowie die Verwendung und Änderung des Systems aufzeichnet.

MHRA Datenintegritätsdefinitionen und Branchenleitlinien

Die Energie und Ressourcen, die in das Datenmanagement investiert werden, sollten dem Risikograd ihres Produkts entsprechen.

Das Ausmaß der organisatorischen und technischen Kontrolle der einzelnen Elemente des Datenlebenszyklus sowie die eingesetzten Ressourcen müssen dem Ausmaß der Auswirkungen dieser Daten auf die Produkteigenschaften entsprechen.