AFL-Serie Sterile Füllstationen

Anwendungsbereiche

Für den Isolationsschutz von kritischen Betriebsprozessen bei der sterilen Füllung, dem Gasieren und dem Walzen von Präparaten, um das Risiko einer Verschmutzung durch die äußere Umwelt während des Füllvorgangs zu minimieren und einen reibungslosen, standardisierten und effektiven sterilen Füllkontrollprozess zu bieten.

Kernmerkmale

1. Sterile Garantie:Die Isolatoren der AFL-Serie gewährleisten dank:
– Das technische Filtersystem besteht aus dem H14 High Efficiency Filter (HEPA).
–Integrierte Verdampfung der neuesten Generation* (VHPS) ®） Sterilisator mit präziser * Technologie zur Kontrolle der Gaskonzentration / Sättigung,Schnelle Sterilisation der Kabinenumgebung für eine sterile Umgebung während der Probenahme。

– Aufblasdichtung aus GMP-zugelassenem Silikon, um die Kabinendichtung zu gewährleisten.

–Die vollständig geschlossene physische Barriere verhindert den direkten Kontakt des Bedieners mit dem Produkt und löst das Problem der mikrobiellen Verschmutzung.

–Die Echtzeitüberwachung von Ablagerungen, Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Windgeschwindigkeit in der Kammer gewährleistet eine kontinuierliche Kontrolle der Produktionsumgebung.

2. Automatischer Lecktest:Die Isolatoren der AFL-Serie sind mit einem herkömmlichen automatischen Leckageprüfsystem ausgestattet, das jede Kammer individuell nach der in der internationalen Norm ISO 10648-2 beschriebenen Methode der Druckänderung prüft.Unter doppeltem Prüfdruck ist die Stundenvolumenlicht weniger als 0,5%。

3. Integritätstest für Handschuhe:Die Isolatoren der AFL-Serie sind mit integriertemAutomatisches Leckageprüfsystem für Handschuhe (GIT-Serie), das eine unabhängige Leckageprüfung jedes auf dem Isolatorsystem montierten Handschuhes nach der in der internationalen Norm ISO 14644-7 beschriebenen Methode der positiven Druckdämpfung durchführt. Erkennung von Löchern mit einem Durchmesser von bis zu 300 μm.

4. Datenverwaltung:Datenmanagementsysteme der AFL-SerieIntegrierte Steuerung des Isolators durch eine Industriesteuerung.– Mit mehrstufiger Zugangsberechtigungskontrolle, Audit-Tracking und elektronischer Signatur gemäß FDA A21 CFRPart 11.

– Der Füllproduktionsprozess kann vollständig aufgezeichnet und die Daten verfolgbar sein.

5. Ergonomisches Design:Die hervorragende ergonomische Konstruktion der Isolatoren der AFL-Serie sorgt für gute Arbeitsbedingungen für den Bediener. Maximieren Sie die Effizienz des Bedieners und minimieren Sie das Unfallrisiko, beseitigen Sie ungeplante Ausfallzeiten und verbessern Sie die Produktionsqualität.

6. Energieeinsparung:Dank der sterilen Sicherheitsfähigkeit der Isolatoren der AFL-Serie können die Geräte in geringeren sauberen Szenen eingesetzt werden (Klasse D), was die Betriebskosten senkt; Gleichzeitig benötigen die neuen nachhaltigen Low-Voltage-Umrichter-Lüfter einen sehr geringen Energieverbrauch während des gesamten Betriebszyklus des Isolators.

7. Einfach zu warten:Ein integriertes Steuermodul aus Edelstahl AISI 304 ermöglicht den direkten Zugriff auf alle Wartungsvorgänge. Ermöglicht eine sichere und private Kommunikation über das Internetnetzwerk und ermöglicht Hilfe, Updates und Wartung jederzeit und überall über den Fernzugriff.

8. Kundenspezifisches Design:Die Isolatoren der AFL-Serie sind maßgeschneiderte, sterile Isolatorsysteme, die aus mehreren Modulen bestehen können.

– Für radioaktive, giftige und bakterielle Partikel kann ein berührungsloses, sicheres Austauschsystem für die Eingabe und Ausgabe von Beuteln bereitgestellt werden (optional);

– DPTE-Material-Schnellübertragungssystem (optional)

– Sterile Flüssigkeits-Wanddurchgangssystem (optional);

– Hocheffiziente VHP-Katalyse für eine niedrigere Sicherheitskonzentration (optional);

– Hocheffiziente VHP-Katalyse für den Abbau mit einer Geschwindigkeit von bis zu 1 ppm und sicherer Emission in die Isolator-Hintergrundumgebung (optional).