Partikel-Bildgebungssystem (Lichtwiderstand)

Die innovative Partikel-Charakterisierungsmethode von FlowCam LO kombiniert das Partikel-Flow-Imaging-Analysesystem (FIM) und die Optoresistanz (LO) in einer einzigen Analyselösung. Zusätzlich zur pharmakologischen Optoresistenz, die die Anforderungen der USP 787 und 788 erfüllt, bietet das Partikel-Flow-Imaging-Analysesystem einen orthogonalen Ansatz zur Qualitätskontrolle von untersichtbaren Partikeln.

USP 1788 führte die Stream-Imaging-Technologie als Technologie ein, um ergänzende morphologische Informationen bereitzustellen, und überwand das Problem der unzureichenden Anzahl und der unzureichenden Größe der Lichtresistenz bei der Messung von halbtransparenten Partikeln wie Proteinen und anderen Biomedikamenten. Sicherung der Sicherheit und Wirksamkeit von Biopharmazeutischen Präparaten durch zwei integrierte orthogonale Ansätze. Mit nur einem Gerät und einer einzigen Probe erhalten Sie Daten über den Lichtwiderstand, die den USP-Regulierungsrichtlinien entsprechen, und überprüfen Sie Ihre Ergebnisse mit hochwertigen Bildern in FlowCam Lo.

l Speziell für die Pharmaindustrie optimiert

l Eine Probe für ein Experiment ermöglicht die Durchführung von Stream-Imaging- und Lichtwiderstandsexperimenten gleichzeitig

l Lichtwiderstandsmethoden können für die Konformitätsprüfung eingesetzt werden und können durch Bildmethoden sichergestellt werden, dass die Ergebnisse korrekt interpretiert werden

l Verkürzung der Experimentszeit durch die Kombination zweier Partikelanalysetechniken in einem Gerät

l Der Vergleich zwischen den Ergebnissen zweier experimenteller Methoden ist sehr einfach.

l Verringerung der Probenverbrauch

l 符合 USP787, USP788, ChP0903, EP2.09.19, JP6.07, KP 51

l Detektion von unlöslichen Partikeln

l Übereinstimmung mit USP1781 Flow Imaging Analysis (FIA)

l Erfüllung der FDA-Anforderungen für die Quantifizierung und Qualitätsfähigkeit unlöslicher Partikel

l Erfüllt 21 CFR Part 11

Einführung in den gesamten Prozess des FlowCam-Tests

1. Manuelle / automatische Füge der Probe

Die hochpräzise Injektionspumpe atmet die Probe in den Durchlaufbecken ein. Sobald die Probe durch den Flüssigkeitssensor fließt, startet die Software die Datenerfassung.

2. Partikelbilderfassung

Die Hochgeschwindigkeitskamera erfasst ein vollständiges, breites und tiefes Bild des Durchflussbadens;

Die einzelnen Bilder der Partikel werden in Echtzeit aus dem Kamerabild aufgeteilt und extrahiert.

3. Datenanalyse

Die unterstützende Software zeigt die Partikelzahl, die Partikelkonzentration, die Partikelgröße und -verteilung sowie die Partikelmorfologischen Parameter an. Die Ergebnisse können in beliebiger Form ausgegeben werden. Zum Beispiel Dimensionshistostogramme, CSV usw.

FlowCam, auch als Echtzeit-Bildgebungsmethode für dynamische Partikel bekannt, zur Bildanalyse dynamischer Partikel;

Probenfrei, hohe Partikelbildauflösung und hoher Durchfluss;

In einem Experiment können Partikelbilder, Größe und Verteilung, Partikelzahl, Partikelkonzentration und morfologische Parameter erfasst werden.

Prüfprinzip

FlowCam LO verwendet mikrofluidische und optische Prüfungen zur Teilchenstromabgebung und LO-Messung einzelner Proben.

• Verwenden Sie einen Standard-Pipettensaugekopf, um die Probe in die Eingangsöffnung zu laden.

• Präzisionsinjektionspumpen atmen Proben mit kontinuierlicher Durchflussgeschwindigkeit in das Mikrofluidsystem ein.

• Die Probe wird zunächst über ein Partikelstromabgebungsanalysemodul (bestehend aus Kamera, Objektiv und LED-Beleuchtung usw.) erfasst, um Bilder zu erfassen und Partikelgröße, Anzahl und Form in der Probe zu messen.

• Die Probe fließt dann durch das Lichtwiderstandsmodul. Partikel in der Probe verhindern, dass ein Teil des Lasers die Photodiode erreicht, wodurch messbare elektrische Signale erzeugt werden, die proportional zur Partikelgröße sind.

• Nach der Erfassung werden Partikel-Stream-Bildgebungsanalysen und LO-Ergebnisse in der VisualSpreadsheet-Software gescreent, gruppiert und analysiert.

Produktvorteile

Erfüllung der USP-Anforderungen

Erhalten Sie die pharmakologische Partikelgröße und -zählung gemäß USP <787> und <788>. Nach USP <1788> wird Stream-Bildgebung als orthogonale Prüfmethode verwendet.

2. Erhaltung der Probenintegrität

Analyse der Probe in ihrer ursprünglichen Umgebung. FlowCam LO eignet sich für eine Vielzahl von Wasserlösungen und organischen Flüssigkeiten, einschließlich hochviskoser Lösungsmittel und Puffer.

3. Flexibilität

Die FlowCam LO eignet sich für die Forschung und den täglichen Gebrauch und unterstützt die Verarbeitung verschiedener Probentypen in einem breiten Konzentrationsbereich.

FlowCam ALH unterstützt unbeaufsichtigten Betrieb von bis zu 384 Proben.

4. Vereinfachung des Prozesses

Die Messung von Stream-Imaging und Lichtwiderstand erfolgt im gleichen Gerät aufeinander.

Automatische Erkennung durch KI

Neue praktische maschinelle Lernfunktionen ermöglichen die automatische Unterscheidung von Protein-Aggregaten in Präparaten ohne Benutzereinstellungen durch das optionale VisualAL-Softwaremodul.

6. Nutzenfreie Ergebnisse erzielen

Neue praktische maschinelle Lernfunktionen ermöglichen die automatische Unterscheidung von Protein-Aggregaten in Präparaten ohne Benutzereinstellungen durch das optionale VisualAL-Softwaremodul.

Automatische Flüssigkeitsbehandlung

FlowCam ™ Die nahtlose Integration von ALH in die FlowCam 8000-Serie, FlowCam LO und FlowCam Cyano ermöglicht die automatische Bearbeitung und Analyse von Proben. Durch eine ausgezeichnete automatisierte Pipettierung können die Laborproduktivität, die Wiederholbarkeit der Analyse und die Datenqualität von Partikelstromabbildesystemen verbessert werden.

8. ALH-Vorteile von FlowCam

• Partikel-Stream-Imaging-Analysesystem ohne menschliche Bedienung für bis zu 384 Proben

• Höhere Produktivität und Datenreproduzierbarkeit

• Konfigurierbarer Probenbetriebstisch für flexible Probenanordnung und -vorbereitung

• VisualSpreadsheet-Softwarefunktionalität*, einfache Bedienung und Datenerfassung

• Die Luft im Probenlager wird durch HEPA gefiltert, so dass die Probenbehandlung sauberer ist

• All-Inclusive-Systeminstallation und -Support

Software Vorteile

Messung der Charakteristikmengen verschiedener Partikel für eine äußerst flexible Datenverarbeitung.

FlowCamDie im Gerät installierte Analysesoftware ermöglicht die Sortierung und Filterung der Daten basierend auf den Messergebnissen der Teilchen und zeigt sie auf einen Überblick.

Anwendungsbereiche

Instrumentparameter

Konfigurationsauswahl