Immer mehr Pharmaunternehmen setzen innovative Technologien ein, um sich ändernden regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig nachhaltigere Geschäftsmodelle aufzubauen.EndotoxinprüfungEs ist ein typischer Vertreter dieses Wandels, da regulatorischer Druck und Nachhaltigkeitsanforderungen die Landschaft im Bereich der Endotoxindetektoren neu gestalten. Anhang I der EU-GMP fördert die Vereinfachung der Produktionsprozesse durch technologische Fortschritte, während das kürzlich veröffentlichte Endotoxinnachweis-Rekombinationsreagens der US Pharmacopoeia (USP) <86> eine wichtige Gelegenheit bietet, die Einhaltung der Vorschriften und die Ziele für nachhaltige Entwicklung zu erreichen.

Aus diesen Gründen hat Sievers Analyzer in Zusammenarbeit mit LeilaSievers^®Eclipse Endotoxindetektor für BakterienVergleichen Sie die Ergebnisse von herkömmlichen Reagentien (LAL) und neuen Rekombinationskaskaden (rCR). Das Gerät nutzt Mikrofluidtechnik und Orientierungskraft,Verkürzung der Prüfvorbereitungszeit für herkömmliche 96-Loch-Platten auf 85 Prozent Reduzierung der Dosis von bis zu 90% von Ablenker oder Rekombinationsmitteln; Automatisierte Probenahme von ReagenzienNeben der Verbesserung der Effizienz gewährleistet das System auch die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Testergebnisse und hilft den Herstellern dabei, die Anforderungen von Appendix I sowie die Nachhaltigkeitsziele zu erfüllen und die Patientensicherheit unter Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten.

Diese Studie enthält Daten aus realen Proben, die die Ergebnisse der Endotoxinprüfung überblicken und einen praktischen Vergleich zwischen den beiden Reagenztypen liefern.

Diese Studie hat zwei Ziele. Das Hauptziel ist die Bewertung der Nachweis- und Rückgewinnungsraten von natürlichen Endotoxinen (NOE) und gereinigtem Wasser mit Hinzufügen von Endotoxin Referenzkriterien (RSE). Bei dieser Bewertung wurden zwei verschiedene Testmethoden verwendet: konventionelle LAL und recombinante Kaskade (rCR), um zu beweisen, dass beide Testmethoden eine zuverlässige Endotoxinrückgewinnung ermöglichen.

Ein weiteres Ziel besteht darin, diese Leistungsindikatoren durch anspruchsvolle Tests mit zwei Arten von Reagentien auf einem Sievers Eclipse Endotoxindetektor zu überprüfen. Diese Validierung ist besonders wichtig, da sie nicht nur beweist, dass das System für die tatsächliche Probenprüfung geeignet ist, sondern auch zwei wesentliche Vorteile bietet:Reduzierung des Reagenzverbrauchs um 90 % und der Einsatz von Rekombinationsreagenzien ermöglichen eine nachhaltigere Prüfung.

Die folgenden Proben wurden in der Vergleichsstudie von LAL und rCR verwendet:

Abbildung 1: Vergleich der natürlichen Endotoxine (NOE)

Die folgende Abbildung zeigt die positive Produktkontrollrate (PPC) für Proben und Reagentien.

Abbildung 2: Vergleich der Rückgewinnungsraten von Proben und Reagentien

Diese Studie zeigt,LAL und rCR haben eine ähnliche Leistung beim Nachweis von bakteriellen und natürlichen Endotoxinen in realen Proben mit Sievers EclipseAuf der Grundlage der vorhandenen Beweise kann bestätigt werden, dass der Endotoxindetektor Sievers Eclipse unter Voraussetzung der nachgewiesenen Kompatibilität der Probe erfolgreich mit rekombinierenden Kaskaden getestet werden kann.

Die Automatisierung durch die zentrale Mikrofluidplattform von Eclipse bietet die einfachste Mikrofluidlösung zur Detektion von Endotoxinen für Bakterien, die erhebliche Zeitersparnisse und eine geringere Fehlerwahrscheinlichkeit bietet. Die Anwendung dieser innovativen Technologie ermöglicht die Optimierung des Endotoxinnachweisprozesses unter Einhaltung der pharmakologischen Normen.