Im Bereich der Injektionsqualitätskontrolle stehen unlösliche Partikel und sichtbare Fremdstoffe als zwei wichtige Kategorien physikalischer Schadstoffe in direktem Zusammenhang mit der Sicherheit klinischer Arzneimittel. Die Veröffentlichung und Umsetzung der Ausgabe 2025 der "Chinese Pharmacopoeia" haben die Prüfstandards und die Kontrollanforderungen für diese beiden Arten von Substanzen wichtige Überarbeitungen und Verbesserungen durchgeführt, was die neue Phase der Verfeinerung und Wissenschaftlichkeit des chinesischen Qualitätskontrollsystems für Arzneimittel kennzeichnet. Diese Aktualisierungen spiegeln nicht nur die Fortschritte in der Testtechnik wider, sondern spiegeln auch die umfassende Verbesserung der Aufsichtsbehörden bei den Anforderungen an die Sicherheit von Arzneimitteln wider, insbesondere bei Arzneimitteln mit speziellen Verabreichungswegen (z. B. Injektionen im Auge, Injektionen in der Hülle).

Unlösliche Partikel sind unlösliche Partikel, die außer Blasen unbeabsichtigt in die Lösung eingeführt werden. Seine Partikelgröße ist1μm bis 50μmZwischen.

Sichtbare Fremdstoffe sind in Injektionen und Augenflüssigkeiten vorhanden.Zubereitungen und sterile Rohstoffe unter vorgeschriebenen BedingungenAugenAbhängig von der beobachteten unlöslichen Substanz ist ihre Partikelgröße oder Länge in der Regelgrößer als50 µm.

Sie haben im Wesentlichen folgende wichtige Gemeinsamkeiten:

Physikalisch-chemische Gemeinsamkeiten: Beide gehören zu in Wasser unlöslichen Fremdstoffen und gehören in Injektionen zu nicht-medizinischen Bestandteilen und nicht-therapeutischen Substanzen. Ihr Vorhandensein erhöht nicht die therapeutische Wirkung des Arzneimittels, sondern kann die Sicherheit und Stabilität des Arzneimittels verringern.

Verschmutzungsquellen ähnlich:Unglösliche Partikel und sichtbare Fremdkörper können während der Herstellung, Verpackung, Transport oder Lagerung von Arzneimitteln eingeführt werden. Die Hauptquellen können in exogene und endogene Kategorien unterteilt werden. Eines der zentralen Ziele der pharmazeutischen Qualitätsmanagementschriften (GMP) ist es, die Einführung dieser Schadstoffe durch Umweltkontrolle, Prozessoptimierung und Verpackungsmaterialienwahl zu minimieren.

Kohärenz der Qualitätskontrollziele:Aus der Sicht des Arzneimittelqualitätskontrollsystems bildet die Kontrolle von unlöslichen Partikeln und sichtbaren Fremdkörpern gemeinsam eineMehrstufiges System zur Kontrolle von physikalischen Schadstoffen. Die neue Pharmakopädie erfordert eine gleichzeitige Prüfung beider und eine Qualitätskontrolle aus den Dimensionen Makro (sichtbare Fremdkörper) und Mikro (unlösliche Partikel), um sicherzustellen, dass die Injektionsprodukte die klinischen Sicherheitsanforderungen in Bezug auf die physikalische Reinheit erfüllen. Dieser Doppelschutzmechanismus kann die klinischen Risiken durch physikalische Schadstoffe effektiv reduzieren, insbesondere bei Injektionen, die direkt in den menschlichen Blutkreislauf gelangen.

Vergleichstabelle der Methoden zur Detektion von unlöslichen Partikeln und sichtbaren Fremdkörpern

Technik zur Detektion von unlöslichen Partikeln:Hauptsächlich mit optischer Resistenz und Mikrozählmethode, optischer Resistenz verwendet die Partikelblockierende Wirkung des Lichts, wenn es durch die Erkennungszone passiert, um die Partikelgrößenanalyse und -zählung durchzuführen, geeignet für die Klärung von großen Logarithmen in der Nähe von Wasserlösungen; Und das Gesetz der Mikrozählung zählt direkt durch Filtermembranfiltration und Mikroskop-Beobachtung. Geeignet für Zubereitungen mit hoher Viskosität, leichter Kristallisierung oder leichter Blasenbildung. In der US Pharmacopoeia USP <1787> für die Detektion von unlöslichen Partikeln von Protein-Arzneimitteln enthält die Flow-Dynamic-Imaging-Methode, die die Präparat-Protein-Aggregation sowie Partikel wie Blasen und Siliziumöl erkennen kann, um das reale Bild der Partikel im Echtzeitstand des Arzneimittels zu reagieren.

Sichtbare Fremdkörper-Testtechnik:Hauptsächlich mit der Lichtprüfung und der Lichtstreuung betont die Apotheke die akzeptablen Standards für kleine sichtbare Fremdkörper wie Punkte, kurze Fasern und Blöcke unter 2 mm. Neue Leitlinien zur Kontrolle von sichtbaren Fremdkörpern für Injektionen <9016> in der neuen Fassung des PharmakophonesFlüssigkeiten, Gefriertrockner für Injektionen, Injektionen in undurchsichtigen oder farbigen Behältern, vorgefüllte Injektionen, Doppelkammerbeutel mit Pulver, Injektionen mit großen oder sehr kleinen Behältern usw.Ergänzende Prüfungen können mithilfe der Mikrozählmethode durchgeführt werden.

Die sichtbare Fremdstoffprüfung ist eine obligatorische Prüfung für alle Injektionen und flüssige Augenpräparate; Die 25. Ausgabe der Pharmakopädie für die Untersuchung von unlöslichen Partikeln erweitert den Untersuchungsbereich von "intravenösen" auf alle Injektionen, die untersucht werden sollten, und fügt gleichzeitig die Methode zur Untersuchung von unlöslichen Partikeln für Augenspritzen für Bioprodukte <3903> und die Methode zur Untersuchung von unlöslichen Partikeln für Medikamentenverpackungen <4206> hinzu, die die Bedeutung der gesamten Lebenszyklus-Kontrolle von unlöslichen Partikeln für Medikamente widerspiegelt.

Die Anforderungen an die Kontrolle von unlöslichen Partikeln und sichtbaren Fremdkörpern in der Ausgabe 2025 der "Chinese Pharmacopoeia" markieren die neue Phase der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in China, die feiner und wissenschaftlicher ist. Durch die eindeutige Unterscheidung zwischen den beiden in Bezug auf den Teilchengrößenbereich (> 50 μm und 1-50 μm), die Untersuchungsmethoden (Lichtdetektion / Lichtstreuung und Lichtresistenz / Mikrozählung) und den Anwendungsbereich (alle Injektionen und intravenöse / intravenöse Injektionen) und die Betonung ihrer gemeinsamen Qualitätskontrollen als nicht-therapeutisch notwendige Substanzen baut die neue Pharmakopädie ein verbessertes Qualitätskontrollsystem für unlösliche Substanzen auf.

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