Yihuang Technologie YH-MIP-0103MikrozählungAnalyzer für unlösliche PartikelAnwendung und Analyse

Emulsionsinjektionen (wie Fettmilch, Träger-Emulsionen) sind wegen ihrer langsamen Freisetzung, gezielten und anderen Vorteilen weit verbreitet in der Anti-Tumor- und Anti-Infektionstherapie. Allerdings führen das milchweiße trübe Aussehen und die optischen Eigenschaften der Milchpartikel zu einem Fehler der herkömmlichen Lichtwiderstandserkennung.Emulsionspartikel haben einen Brechungsgrad, der dem unlöslichen Partikel ähnlich ist, und das Lasersignal ist anfällig für Störungen, die zu einer falschen Beurteilung führen (z. B. die Berechnung von Emulsionspartikeln als unlösliche Partikel)，Die US Pharmacopoeia (USP<788>) und die Chinese Pharmacopoeia (Ausgabe 2020, Kapitel 0903) verlangen ausdrücklich, dass Proben mit milchweißem, hoher Viskosität oder leichter Blasenbildung eine Mikrozählmethode (Methode 2) verwenden..

USP<787>3.1 Überlegungen zur Prüfung

Das Kerninstrument für die Prüfung ist der unlösliche Partikelanalysator der YH-MIP-0103-Mikrozählmethode, der weiße Mikroporenfilterfilm (Durchmesser 0,45 μm, Durchmesser 25 mm) verwendet, die Vorprüfung bestätigt, dass der Filterfilm und die Partikelprüfung mit Wasser die Anforderungen der Pharmakophie erfüllen und den gesamten Betrieb im sauberen Arbeitstisch verhindern, um Partikelverschmutzung zu verhindern.

Da diese Probe in einer Drei-Kammer-Beutel-Verpackung ist, ist das Testprogramm ein Einzelkammer-Beutel für den separaten Probenfiltertest und die Probenfiltertest nach der vollständigen Mischung der Drei-Kammer-Probe; Spülen Sie die Filterrohrwände mit angemessener Menge nach der Probenfiltration, um die Restwand der Probe zu vermeiden, und trocknen, scannen, analysieren und berichten.

Testergebnisse:

In Kombination mit den Ergebnissen und der Filterfilm-Bildanalyse stapeln sich die Proben in einem Aminosäurebeutel mit einer großen Anzahl schwarzer, unorganischer Partikel und die übrigen Kammern filtern die Filterfilm-Partikel gleichmäßig verteilt, ohne Aggregation. Der Grund, warum die Probe 2 unlösliche Partikel nicht qualifiziert ist, ist die Übermaßung der Partikel der Aminosäurebacke. Erfolgreich unterscheiden Emulsionspartikel (Filtration) von echten unlöslichen Partikeln (Retention) durch die Mikrozählmethode, um falsche Positiven zu vermeiden. Erkennung von übermäßigen Partikeln, was darauf hindeutet, dass es Platz für Verbesserungen in der Produktionsklinkel und der Rohstoffsklinkel gibt. Dadurch können Unternehmen die Lösung der Partikelüberschreitungsprobleme orientieren.

YH-MIP-0103 Mikroarithmus unlösliche Partikel Analyzer direkt beobachten Partikel-Form, optische Störungen zu vermeiden, besonders geeignet für Emulsionen, Lipidsome, Mischsuspension Injektionen und andere komplexe Systeme, um genaue Testergebnisse zu liefern; Automatisches Scannen der gesamten Filtermembrane statt der manuellen Technik, um Fehler zu reduzieren, erfüllt die Software die Anforderungen an die Datenintegrität von 21CFR Part 11 und GMP und generiert automatisch Audit-Tracking-Berichte. Intelligente KI-Klassifizierungssoftware erkennt Partikelquellen (z. B. Gummipartikel aus Dichtungen und Fasern aus der Umwelt) und leitet die Prozessoptimierung.

Die Mikrozählmethode ist ein Schiedsverfahren für die Detektion von unlöslichen Partikeln, insbesondere für spezielle Präparate wie Emulsionen. Die Kombination von automatisierten Instrumenten und intelligenter Analyse erfüllt nicht nur die Compliance mit der Pharmazeutik, sondern bietet Unternehmen auch die Ursachenanalyse von Partikelverschmutzung, von der Rohstoffkontrolle über die Produktionsumgebung bis hin zu Verpackungsmaterialien, um die gesamte Lebenszyklus der Qualitätskontrolle zu erreichen.