Der Polydispersitätsindex (PDI) ist ein wichtiger Parameter, der die Gleichmäßigkeit der Partikelverteilung kennzeichnet.Abweichungsmaß zum idealen Monodispersionssystem (d.h. alle Partikelgrößen gleich)Die Werte des PDI werden in der Regel durch die dynamische Lichtstreuung (DLS) gemessen und spiegeln die Breite und Gleichmäßigkeit der Partikelgrößenverteilung wider.

Die Berechnungsformel des PDI lautet wie folgt:

wobei σ die Standardabweichung des Teilchens ist und ZD die durchschnittliche Teilchengröße des Lichtaufzwangsgewichts angibt. Der Wertbereich des PDI liegt normalerweise zwischen 0 und 1:

PDI = 0: DarstellungSingle Dispersion, d.h. die Größe aller PartikelDas gleiche.

PDI < 0,1: Zeigt ein höher einheitliches dezentrales System an.

PDI > 0,5: Zeigt eine breitere Partikelgrößenverteilung im System und ein hohes Maß an Multidispersität.

02

Die Partikelgrößenverteilungsbreite (SPAN) ist ein weiterer Indikator für die Partikelbreite.Spanien in der RegelPartikelsysteme zur Charakterisierung asymmetrischer Verteilungen, insbesondere wenn die Partikeldurchmesserverteilung stark abgeschrägt ist.

Die Berechnungsformel von SPAN lautet wie folgt:

Dabei zeigen d10, d50 und d90, dass die kumulative Partikelgrößenverteilung 10%, 50% und 90% der Partikelgrößenwerte erreicht hat. Je größer der SPAN-Wert ist, je breiter die Partikelgrößenverteilung ist.

03

Bei der Beurteilung der Nanopartikelgrößenverteilung basiert die konventionelle PBE-Analyse auf D10, D50, D90 und SPAN.D50 und SPAN als primäre BE-Parameter und D10 und D90 als Unterstützungsparameter; Derzeit, sowohl als Option als auch als Anforderung, dienen Z-Average und PDI nur als Alternativen zu D50 und Span, die bei bestimmten Produkten wie DLS-Geräten verwendet werden, wenn SPAN nicht gegeben werden kann; PDI vergrößerte den T / R-Unterschied (Testmittel vs. Referenzmittel) im Vergleich zu SPAN; Es kann schwieriger sein, PDI zu verwenden, um eine PBE-Bewertung durchzuführen, als SPAN.

Der Wertbereich und die Kriterien unterscheiden sich:

Der Wertbereich PDI liegt zwischen 0 und 1 und wird hauptsächlich zur Beurteilung der Gleichmäßigkeit der Partikelverteilung verwendet. SPAN hat keinen festen Bereich und konzentriert sich mehr auf die Breite der Partikelverteilung.

04

Für wissenschaftliche Forschung und industrielle Anwendungen kann die Auswahl geeigneter Indikatoren zur Charakterisierung dazu beitragen, die Eigenschaften und das Verhalten von Nanopartikeln besser zu verstehen und zu kontrollieren. Insgesamt sind PDI und SPAN wichtige Indikatoren zur Beurteilung der Verteilung der Nanopartikelgrößen, die ihre eigenen Vorteile und Anwendbarkeit in verschiedenen Anwendungsszenarien haben.

Für die wissenschaftliche Bewertung von PBE in der aktuellen Arzneimittelentwicklung ist PDI weder der richtige Parameter noch die richtige Alternative zu SPAN.PDI kann nur bei der breiten Verwendung von DLS-Technologien zur Beurteilung von Arzneimittelpartikeln angewendet werden, wird jedoch für die Drogenlieferung in Exokrosomen verwendet.Lipid-NanopartikelProben von biologischen Partikeln wie Virenpartikel sind oft multidispers und DLS basieren auf Partikeln.Braune BewegungDie Beschreibungsmethode gilt streng genommen nicht. Daher empfiehlt das Medikamentenüberprüfungszentrum der Nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde (NMPA) auch in der Veröffentlichung, zusätzlich zur durchschnittlichen Partikelgröße, Studiendaten wie die kumulative Partikelverteilung D10, D50, D90, SPAN und die Gesamtteilchenzahl zu sammeln. Da das Prinzip der DLS-Methode die passende durchschnittliche Partikelgröße (Z-average) bestimmt und die kumulativen Partikelverteilungsparameter D10, D50, D90 nicht gegeben werden können, wird es empfohlen, Nanopartikel mit mehreren Prüfmethoden zu untersuchen.^[1].

Durch die Einführung dieses Artikels hoffen wir, dass Sie ein klareres Verständnis von PDI und SPAN haben und diese Indikatoren in künftiger Forschung und Anwendung genauer auswählen und verwenden können.