Die Ausgabe 2025 der Chinese Pharmacopoeia stellt höhere Anforderungen an die Prüfung der Schubkraft von vorgefüllten Spritzen, die streng den Normen YY / T 0962-2021 entsprechen, um die Schubkraftleistung durch Simulation klinischer Gebrauchsbedingungen zu bewerten, um die Sicherheit und das Gebrauchserlebnis der Medikamente zu gewährleisten. Folgende spezifischen Testmethoden und Geräteanforderungen:

1. Kernzweck des Druckkrafttests

Der Schubkrafttest simuliert das tatsächliche Injektionsszenario und beurteilt die reibungslose Injektion der Spritze während des Gebrauchs. Übermäßige Druckkraft kann zu Bediensschwierigkeiten führen und die Einhaltung des Patienten beeinträchtigen; Eine zu geringe Druckkraft kann zu einer instabilen Flüssigkeitsflussgeschwindigkeit führen, die zu einer ungenauen Dosierung führt. Daher ist die präzise Steuerung der Schubkraft ein entscheidender Bestandteil für die Sicherheit des Arzneimittels.

Prüfmethoden und Standardanforderungen

1. Testbedingungen

• Konstante Geschwindigkeit: Schieber mit einer Geschwindigkeit von 30 mm / min, um die klinische Injektionsgeschwindigkeit zu simulieren.

• MedikamenteVerwenden Sie Wasser oder andere analoge Medikamente als Testmedium.

• NadelspezifikationenWählen Sie die passende Nadel je nach Spritzentyp aus.

2. Schlüsselparameter

• SchubkraftkurveAufzeichnung der Änderungen der Kraftwerte während des Schubprozesses und Analyse der maximalen Schubkraft, der mittleren Schubkraft und der Schwankungen.

• Qualifizierte StandardsDie Schubkraft muss den Anforderungen der Unternehmensstandards oder Qualitätsvereinbarungen entsprechen, in der Regel überschreitet die maximale Schubkraft die vorgeschriebene Schwelle nicht.

3. Testschritte

• Probenfixierung: Befestigen Sie die vorgefüllte Spritze in die spezielle Befestigung des Testers, um den Testabstand auf den vollen Messbereich einzustellen.

• Kraftwertmessung: Erfassung der Kraftänderungen während des Schubprozesses in Echtzeit mit einem hochpräzisen Kraftwertsensor.

• DatenanalysePrüfung der Schubkraft nach der vorgeschriebenen Methode und Aufzeichnung der maximalen Schubkraft, der minimalen Schubkraft und der mittleren Schubkraft im Plattformbereich der Schubkraftkurve

Empfohlene Testgeräte

1. HDT-02 Vorfüllspritze Druckkraft Tester

• Intelligentes Steuersystem: Unterstützt den Antrieb mit konstanter Geschwindigkeit, um die Prüfkonsistenz zu gewährleisten.

• Professionelle Analysesoftware: Anzeige der Schubkraftkurve in Echtzeit und automatische Berechnung der Schlüsselparameter.

• Datenmanagement: Unterstützt Datenspeicherung, Druck und Berechtigungsmanagement unter Einhaltung der GMP-Anforderungen.

• Befestigungsanpassung: Die Befestigungsanpassung kann in mehreren Spezifikationen ausgetauscht werden und ist für die Prüfung mehrerer Spezifikationen geeignet.

• Kraftmessbereich: 0-50N, Genauigkeit 0,5.

• Geschwindigkeitsregelungsbereich: 0,05-500mm / min, stufenlos einstellbar.

• Sensortyp: Ausgestattet mit einem fortschrittlichen Positionssteuerungssystem, das die Präzision der Prüfung gewährleistet.

HDT-02 Vorfüllspritze Druckkraft Tester

4. Testbetriebspunkte

1. AusrüstungskalibrierungDruck- und Kraftsensoren müssen vor dem Start kalibriert werden, um sicherzustellen, dass die Testdaten zuverlässig sind.

2. Muster-InstallationBei der Fixierung der Spritze muss die axiale Ausrichtung gewährleistet werden, um Ablenkungen zu vermeiden, die das Ergebnis beeinflussen.

3. ParametereinstellungAnpassung der Prüfgeschwindigkeit, des Kraftbereichs und anderer Parameter entsprechend der Spritzenanzeichnung.

4. Ergebnis bestimmtBeobachten Sie, ob die Schubkraftkurve glatt ist und keine ungewöhnlichen Schwankungen oder Anstiege auftreten.

Durch die Prüfung der Druckkraft können Unternehmen das Spritzendesign optimieren, um eine reibungslose Prüfung zu gewährleisten und das Rückrufrisiko aufgrund von Qualitätsproblemen zu vermeiden.