Der neue Standard GB15811-2025 "Einmal sterile Spritznadel" wurde offiziell umgesetzt und ersetzt die ältere Version des Standards, die seit vielen Jahren verwendet wird. Als einer der Kernindikatoren für die Qualitätsprüfung von Spritznadeln wurden die Anforderungen an die Durchbruchskraft-Prüfung in einer neuen Version des Standards umfassend aktualisiert, was die Aktualisierung der Prüfgeräte in den Medizinprodukteunternehmen direkt fördert. Mit seiner hohen Anpassung an die neuen Standards ist der MCT-02H medizinische Nadelperformanzprüfer die zentrale Wahl für die Präzisionssteuerung von Unternehmen und Prüfinstituten.

GB15811-2025 Kerngründe für die Änderung der neuen Norm

1. Reaktion auf die Bedürfnisse der klinischen Sicherheit und Komfort Die ältere Version der Normen beschränkt die Perforanz relativ breit, einige Injektionsnadeln haben eine zu große Perforanz, die leicht zu verschärften Schmerzen, Blutgefäßschäden und sogar Auswirkungen auf die Sicherheit des Injektionsbetriebs führt. Die neue Version des Standards konzentriert sich auf die klinischen praktischen Schmerzpunkte und zwingt Unternehmen, das Produkt-Design und den Produktionsprozess zu verbessern und medizinische Risiken beim Injektionsprozess zu verringern, indem sie die Durchdringungskräfte verfeinern.

Mit der Beschleunigung des Internationalisierungsprozesses der Medizingeräteindustrie in China bezieht sich die neue Version der Norm vollständig auf Normen wie ISO 7864: 2016, passt die Testmethoden und technische Indikatoren an, erreicht die technische Anbindung an den internationalen Markt, unterstützt die inländische Spritznadelprodukte und nimmt an dem globalen Wettbewerb teil.

3. Beseitigung der Verwundbarkeit bei der Erkennung älterer Versionen Die Piercing-Testmethode älterer Versionen hat Probleme wie eine einzige Simulationsumgebung, schlechte Datenwiederholbarkeit und andere, die es schwierig sind, die Piercing-Leistung der Spritznadel in den praktischen Einsatzszenarien vollständig zu reflektieren. Die neue Norm optimiert den Testprozess und die Bestimmungsregeln, um die Prüfergebnisse wissenschaftlicher und genauer zu machen.

GB15811-2025 Prüfmethoden und Anforderungen für Durchbrechungskraft

1. Kernprüfungsmethoden

Testprobe: Wählen Sie eine vollständige sterile Einweg-Injektionsnadel aus und befestigen Sie sie nach Entfernen der Schutzhülle vertikal an der Testklemme.

Analoges Medium: Verwenden Sie die Standardsimulation der Haut, die den Anforderungen von GB / T 14233.1 entspricht (Dicke 2,0 mm ± 0,1 mm, Härte Shore A 50 ± 5), um die Eigenschaften des menschlichen Hautgewebes zu simulieren.

Testparameter: Die Piercing-Geschwindigkeit ist auf 100mm / min ± 10mm / min eingestellt, die Piercing-Tiefe ist nicht kleiner als 10mm, um sicherzustellen, dass die Nadelspitze das analoge Medium durchdringt. - Datenerfassung: Aufzeichnung der maximalen Kraftwerte während des Piercing-Prozesses in Echtzeit als Kern der Piercing-Erkennungsdaten.

2. Schlüsselforderungen

Die Obergrenze für die Durchbrechungskraft der Spritznadeln verschiedener Spezifikationen ist eindeutig begrenzt: 23G-Spritznadel ≤ 8,0N, 25G-Spritznadel ≤ 6,0N, 27G-Spritznadel ≤ 4,0N (abhängig vom Standardtext).

Der Variationskoeffizient des Durchbrechungstests für die gleiche Partie Proben ist ≤ 15%, um die Konsistenz der Produktqualität zu gewährleisten. Die Nadelspitze darf beim Piercing keine Fehler wie Biegung, Bruch oder andere auftreten, sonst wird sie als nicht qualifiziert eingestuft.

3. MCT-02H medizinischer Nadel Piercing Tester

Der MCT-02H medizinische Nadelperformationstester wurde von Anfang an nach ISO 7864:2016 entwickelt und hat derzeit eine Reihe von Kunden in Südasien, Südostasien und Europa angesammelt. Jetzt ist die inländische Norm mit ISO7864: 2016 in Einklang, kann der medizinische Nadelperforscher MCT-02 den inländischen Spritznadelproduktionsunternehmen helfen, die Qualifikationsprüfung der Produkte zu erreichen.

1. Kerntechnische Parameter, die den Standardanforderungen entsprechen

2. Kraftwertmessbereich: 0-50N, Messgenauigkeit ± 0,01N, um die Bedürfnisse der Durchbruchkraftprüfung von Spritznadeln verschiedener Spezifikationen zu erfüllen, und der Datenfehler liegt weit unter dem zulässigen Standard-Bereich.

3. Testgeschwindigkeit: 0,1-600 mm / min kontinuierlich einstellbar, präzise Einstellung der Standard-Testgeschwindigkeit von 100 mm / min, Unterstützung benutzerdefinierter Geschwindigkeitsparameter für spezielle Testszenarien.

4. Anpassung des analogen Mediums: Die Standardausrüstung entspricht der GB / T 14233.1-Norm der analogen Haut, unterstützt den Austausch von Medien mit unterschiedlicher Dicke und Härte, um sich an die vielfältigen Testanforderungen anzupassen.

5. Streckenbereich: 0-100mm, die Piercing-Tiefe kann genau eingestellt werden, um sicherzustellen, dass die Nadelspitze das Medium durchdringt und die Anforderungen des Standard-Testprozesses erfüllt.

2. Intelligente Funktionen zur Verbesserung der Effizienz und Zuverlässigkeit der Prüfung

3. Automatisierter Betrieb: Unterstützung für die automatische Spannung der Probe, die automatische Piercing, die automatische Datenerfassung und Berechnung, die Reduzierung menschlicher Eingriffe, die Vermeidung menschlicher Fehler und die Verbesserung der Testwiederholbarkeit.

4. Datenverarbeitungsfähigkeit: Echtzeit-Anzeige der Perforationskraft-Verschiebungskurve, automatische Extraktion der maximalen Perforationskraftwerte, Widerstandsprüfung, Unterstützung der automatischen Datenspeicherung, um die Anforderungen an Qualitätsrückverfolgung und Berichterstellung zu erfüllen.

5. Sicherheitsschutzdesign: Ausgestattet mit Notstandsknopf, Überlastschutzeinrichtung, der Testbereich verfügt über eine transparente Schutzabdeckung, um die Sicherheit des Bedieners zu gewährleisten.

6. Anpassung mehrerer Szenarien, um die Anforderungen der gesamten Prozessqualitätskontrolle zu erfüllen

7. Produktionsunternehmen Fabrikprüfung: Sie können eine schnelle Testung der Mengenproben erreichen, 50-80 Probentests pro Stunde abschließen, unqualifizierte Produkte effizient screenen und 100% Konformität der Fabrikprodukte gewährleisten.

8. Registrierungsdeklaration und Zertifizierungsprüfung: Bereitstellung vollständiger Testdaten und -berichte in Übereinstimmung mit der Norm GB15811-2025, Unterstützung der Produktregistrierungsdeklaration, CE / FDA-internationale Zertifizierung und Unterstützung der schnellen Markteinführung von Produkten.

9. Prüfung und Aufsicht durch Dritte: Bereitstellung präziser Prüfwerkzeuge für Qualitätskontrollbehörden und Aufsichtsbehörden für Marktprüfungen, Qualitätsverschiedlungen und die Aufrechterhaltung der Qualitätsordnung in der Industrie.

10. Stabile und zuverlässige Produktvorteile, die langfristige Verwendung gewährleisten

Unterstützung von Online-Software-Upgrades, um sich schnell an zukünftige Standardüberarbeitungen und technische Upgrades anzupassen, um das Risiko des Ausfalls von Geräten zu vermeiden.

12. Ausgestattet mit einem professionellen technischen Team, bietet eine One-Stop-Service für die Installation, die Betriebsschulung und die Wartung nach dem Verkauf, um die Bedenken der Benutzer zu lösen.

Die Umsetzung des neuen Standards GB15811-2025 ist eine wichtige Gelegenheit, die Qualität der Spritznadelindustrie zu verbessern.