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Jinan Zhongce Electromechanical Equipment Co., Ltd
YY/T 1543-XXXX Neue Standard-Leistungstester für Nasensäure
Datum:2025-11-21Lesen Sie:0
Mit der beschleunigten Übereinstimmung mit den internationalen Normen in der medizinischen Industrie wurde die neue Version der Norm YY/T 1543-XXXX „Low Flow Nase Catheters for Oxygen Therapy for Anesthesia and Respiratory Devices“ als Ersatz für die Version YY/T 1543-2017 veröffentlicht.
Diese Norm basiert auf der Überarbeitung der internationalen Norm ISO 23368: 2022 und legt wissenschaftlichere Spezifikationen für die Konstruktionsanforderungen, Leistungsindikatoren und Prüfmethoden für Nasensäure vor, um das Qualitätskontrollsystem für Nasensäure zu verbessern. Der zugehörige Nasensäure-Leistungstester, als Kerntechnologie für die Landung des Standards, muss genau den neuen Standardanforderungen entsprechen, um eine effiziente und präzise Prüfung der kritischen Leistung der Nasensäure zu erreichen und eine sichere Verteidigungslinie für die klinische Sauerstofftherapie aufzubauen.
1. YY/T 1543-XXXX Kernrevision der neuen Norm
1. Hintergrund der Normüberarbeitung
Die alte Version YY / T 1543-2017 bietet die Qualitätsgrundlage für die inländische Nasensäureindustrie, und mit der Veröffentlichung der internationalen Norm ISO 23368: 2022, um die technischen Anforderungen zu erreichen, um die globale Wettbewerbsfähigkeit der Produkte zu verbessern, entstand eine neue Version des Standards, um den fortschrittlichen technischen Inhalt der internationalen Norm vollständig zu absorbieren und gleichzeitig die praktischen Referenzstandards für die medizinische Industrie in unserem Land anzupassen.
2. Wichtige technologische Veränderungen
Anpassung der Beschreibung des Umfangs und der Definition der Begriffe, um die Anwendungsszenarien für Sauerstofftherapie mit niedrigem Durchfluss Nasekatheter genauer zu definieren.
Ein neuer Abschnitt über allgemeine Anforderungen verstärkt die Grundlage für die Qualitätskontrolle über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Integration von Länge, Aussehen, Verbindungen, physikalischen Eigenschaften und anderen Inhalten der ursprünglichen Norm in einen einheitlichen Abschnitt "Entwurfsanforderungen" zur Optimierung der Standardstruktur.
Entfernen Sie die chemischen und biologischen Eigenschaften der ursprünglichen Norm und konzentrieren Sie sich auf die grundlegenden physikalischen Eigenschaften und die Nutzungssicherheit.
Anpassung der Anforderungen der Hersteller an Informationen und Verbesserung der Produktverwendung und Rückverfolgbarkeit.
Die Verwendung von inländischen Normen wie GB / T 4999, YY / T 1778.1 ersetzt die Referenz zu internationalen Normen und passt sich den technischen Bedingungen unseres Landes an.
2. Kernanforderungen der neuen Norm für die Leistungstester der Nasenröhren
Der NOC-02-Nasensäure-Leistungstester, der von Jinan Zhongtest Electromechanical Equipment Co., Ltd. eingeführt wurde, erfüllt die neuesten Standardprüfanforderungen, wie folgt:
1. Volle Abdeckung der Testindikatoren
Der NOC-02 Nase-Sauerstoff-Rohrleistungstester muss genau mit den Kernleistungsindikatoren der neuen Norm übereinstimmen, einschließlich Luftströmungswiderstand, Flachfestigkeit, Leckageschutz, Druckfestigkeit und Durchlässigkeit, um sicherzustellen, dass keine Testblindzonen vorhanden sind.
Genauigkeit und Zuverlässigkeit Anforderungen
Der NOC-02 Nase-Sauerstoff-Leistungstester muss eine Druckmessgenauigkeit von über ±0,025 kPa erreichen, um die Anforderungen der geringen Differenzdruckprüfung unter geringen Durchflussbedingungen zu erfüllen.
Durchflussmessgenauigkeit von nicht weniger als ±1% FS und umfasst einen breiten Durchflussprüfbereich von 0,5-30 L/min.
Die stabile Druckregelung ermöglicht eine präzise Aufrechterhaltung des Leckageprüfdrucks von 100 kPa und des Prüfdrucks von 200 kPa.
3. Compliance und Rückverfolgbarkeit
Der Testprozess des NOC-02-Nasensäure-Leistungstesters erfordert strikte Einhaltung der Betriebsschritte, die in der neuen Version des Anhangs zur Norm vorgesehen sind, um die Einhaltung der Prüfmethoden sicherzustellen.
Unterstützt die automatische Aufzeichnung, Speicherung und Export von Testdaten, um die Anforderungen an die GMP- und Qualitätsrückverfolgung zu erfüllen.
Funktionen zur Verwaltung von Benutzerberechtigungen zur Gewährleistung der Standardisierung des Testprozesses und der Datensicherheit.
Neue Version der Kerntechnologie für spezielle Nasensäure-Leistungstester
1. Gesamtkonstruktion
Der Tester ist modular gestaltet und integriert das Luftwegsteuerungssystem, das mechanische Testmodul, das hochpräzise Sensorsystem, das intelligente Steuersystem und die fünf Kerneinheiten der Datenverarbeitungsplattform, um die integrierte Testkapazität von "einer Maschine für mehrere Anwendungen" zu erreichen und den Effizienzverlust und die Fehlerakumulation durch den Wechsel der Geräte zu vermeiden.
2. Kernfunktionen
Prüfverfahren mit standardisierten Prüfanforderungen
Verfahren für eine niedrige Durchfluss Nasekatheter gerade:
A. 4.1 Für die Größe eines Erwachsenen, der Größe eines Kindes und der Größe eines Neugeborenen wird der Durchfluss der mit einem Anschluss ausgestatteten Nasenkatheter auf (4 ± 0,2) L/min, (3 ± 0,2) L/min und (2 ± 0,2) L/min eingestellt.
A. 4.2 Überprüfen Sie, ob der Strömungswiderstand 6.2 ist. 1 und 6. 2. im Rahmen von 2 vorgesehen.
Verfahren zur Behandlung von Niedrigstrom-Nasekathelen bei der Biegung von Rohrleitungen
A. 5.1 Bestimmen Sie den erforderlichen Druckabfall zur Aufrechterhaltung eines niedrigen Durchfluss Nasekathetflusses (4 ± 0,2) L/min (Erwachsenengröße), 3 L/min (Kindergröße) und 2 L/min (Neugeborenengröße).
A. 5.2 Beibehalten Sie diesen Druck, wenn Sie die Behandlungsleitung mit niedrigem Durchfluss in einen Halbkreis mit einem Durchmesser von dreimal seinem minimalen Außendurchmesser biegen.
A. 5.3 Überprüfen Sie, ob der Fluss 6.2 entspricht. 3 Anforderungen.