Bei der Qualitätskontrolle von Gentherapie-Medikamenten sind neben der Infektionstiter des Virus auch die physikalische Titer (Gesamtpartikelkonzentration), die Partikelgröße und ihre Verteilung, die Konzentration und andere Indikatoren von entscheidender Bedeutung. Das NanoCouitermV Nano-Kurt-Hypersensitive-Partikelgrößenmeter ermöglicht mit bahnbrechender Technologie die Nanocharakterisierung von Einzelpartikeln unter 20 nm und bietet eine hochempfindliche Partikelgrößenanalyse mit einer hochpräzisen Konzentrationsquantifikationslösung für kleine Partikelviren wie adenosolierte Viren (AAV). Die hohe Auflösung auf elektroskopischer Ebene und die Fähigkeit, die Reunion von Viruspartikel genau zu erkennen, stellen einen neuen Standard für die Qualitätskontrolle von AAV-Produkten dar.
1. Produktvorstellung
NanoCoulter V-SerieNano-Kurt-Überempfindliches KorngrößenmeterMit Teilchengröße, Konzentration mehrdimensionale Erkennung Fähigkeit, Erkennung der unteren Grenze bis zu 15 nm, speziell für die präzise Charakterisierung von Nanopartikeln von 50 nm und unter entwickelt, bietet umfassendere Teilchengröße und Konzentration Daten, um effiziente Forschung und Entwicklung zu unterstützen.

2. Technische Grundsätze:
Nano-Kurt ist eine Methode zur Detektion einzelner Partikel, bei der jedes durchbohrte Partikel in einem Augenblick eine Menge an Stromveränderungen erzeugt, die proportional zum Partikelvolumen sind und deren Dauer in direktem Verhältnis zu der Geschwindigkeit der Partikel und somit umgekehrt zur Strömungsgeschwindigkeit der Flüssigkeit ist. Das elektrische Impulssignal jedes Teilchens wird durch ein Mikrostrom-Erkennungssystem aufgezeichnet und durch intelligente Analysesoftware berechnet, um die Prüfpartikelkonzentration, die Teilchengröße, das Zeta-Potenzial, die Morphologie und andere umfassende Analyseregelunge genau zu erhalten.

Produktvorteile:
1. Die genaue Zählung dauert nur 2-3 Minuten;
2. Durchbrechen der unteren Grenze der 20 nm-Partikelgröße;
Echte Partikelgrößenverteilung mit einer Auflösung von bis zu 1 nm;
4, basierend auf der einzelnen Partikelzählung Konzentration linear bis zu drei 9;
Keine Wartung und Kalibrierung erforderlich;
Entsprechend 21 CFR Part 11
IV. Anwendungsfälle
NanoCoulter V-SerieNano-Kurt-Überempfindliches KorngrößenmeterDurch bahnbrechende Technologien wurde eine Einzelpartikel-Nanocharakterisierung unter 20 nm erreicht, die eine hochempfindliche Partikelgrößenanalyse und eine hochpräzise Konzentrationsquantifikationslösung für kleine Partikelviren wie adenosolierte Viren (AAV) bietet. Die hohe Auflösung auf elektroskopischer Ebene und die Fähigkeit, die Reunion von Viruspartikel genau zu erkennen, stellen einen neuen Standard für die Qualitätskontrolle von AAV-Produkten dar.


V. Technische Parameter
1. Partikelgröße
Teilchengröße: 15-60nm
Genauigkeit der Messung der Partikelgröße: 100 ± 6 %
Genauigkeit der Messung der Partikelgröße: CV% < 3%
2. Konzentration
Konzentrationsmessbereich: 1×1010-1×1012particles/mL
Konzentrationsmessgenauigkeit: 100 ± 10 %
Genauigkeit der Konzentrationsmessung:CV % <5%
3. Software:
Windows-System, chinesisch-englische Betriebssoftware, 3Q-Zertifizierung
Überprüfungsverfolgung gemäß FDA21CFR Part 11