Medizinische Polysorane80

CP2025 CDE Aufbewahrung A 500g/Flasche 25kg/Fass

Medizinischer Polysulfat 80* Zusatzstoff* Injektionsgrad

Medizinischer Polysulfat 80* Zusatzstoff* Injektionsgrad

[Identifizierung] (1) Nehmen Sie die wasserliche Lösung dieses Produkts (l → 20) 5ml, fügen Sie die Prüfflüssigkeit 5ml hinzu, kochen Sie einige Minuten, kühlen Sie, säuren Sie mit verdünnter Salzsäure und zeigen Sie milchweiße Trübe. (2) Nehmen Sie die wasserliche Lösung dieses Produktes (1 → 20), tropfen Sie die Brom-Prüflösung hinzu, die Brom-Prüflösung verblasst. (3) Nehmen Sie dieses Produkt 6ml, fügen Sie 4ml Wasser hinzu und mischen Sie es aus. (4) Nehmen Sie die Wasserlösung dieses Produktes (1 → 20) 10ml, fügen Sie die Lösung von Kobalt-Ammoniumcyanat hinzu (nehmen Sie Ammoniumcyanat 17,4g mit Kobaltnitrat 2,8g, fügen Sie Wasser in 100ml gelöst) 5ml, mischen, dann 5ml hinzufügen, schütteln Sie die Mischung, die hintere Schicht bleibt. [Prüfung] Säure-Alkalinität Nehmen Sie dieses Produkt 0,50 g, fügen Sie 10 ml Wasser nach der Lösung, nach dem Gesetz bestimmt (allgemeine Regel 0631), sollte der pH-Wert 5,0 bis 7,5 sein. Die Farbe nimmt dieses Produkt 10ml, mit dem gleichen Volumen der Kontrollflüssigkeit (Vergleichsfarbe mit Kaliumperchromatflüssigkeit 8,0ml und Vergleichsfarbe mit Kobaltchloridlüssigkeit 0,8ml, Wasser zu 10ml im Vergleich hinzufügen, darf nicht tiefer sein. Ethanol und Diglycol Nehmen Sie dieses Produkt etwa 4 g, genau bestimmen, in eine 100 ml Flasche setzen, präzise die innere Lösung hinzufügen (nehmen Sie eine angemessene Menge an 1,3-Butandiol, mit einer wasserlosen Verdünnung, um eine Lösung mit etwa 4 mg pro 1 ml herzustellen) 1,0 ml, fügen Sie eine wasserlose Verdünnung auf die Skala hinzu, schütteln Sie gut als Probelösung; Außerdem nehmen Sie die angemessene Menge an Essigelkohol und Diglycol-Kontrollprodukten, genau bestimmt, und verdünnen Sie sie wasserlos, um eine Lösung zu erhalten, die je 1 ml Essigelkohol und Diglycol enthält, jeweils 4 mg als Kontrollprodukt-Vorratsflüssigkeit; Präzisionsmessung von 1,0 ml Kontroll-Speicherflüssigkeit und 1,0 ml innere Markenlösung, in einer 100 ml Dosierflasche, verdünnen Sie ohne Wasser bis zur Skala, schütteln Sie gut als Kontroll-Lösung. Präzisionsmessung der Kontrolllösung 1,0 ml, in einer 10ml-Flasche, verdünnen ohne Wasser bis zur Skala, schütteln, als Empfindlichkeitslösung. Photochromatographie (allgemeine Regel 0521). Mit 50% Phenyl-50% Methylpolysiloxan als Festflüssigkeit (30m x 0,53 mm, 1,0 μm), die Ausgangstemperatur von 40 ° C, mit einer Geschwindigkeit von 10 ° C pro Minute auf 60 ° C erwärmt, nach 5 Minuten erhält, mit einer Geschwindigkeit von 5 ° C pro Minute auf 110 ° C erwärmt, 5 Minuten erhält, dann mit einer Geschwindigkeit von 15 ° C pro Minute auf 170 ° C erwärmt, 5 Minuten erhält, dann mit einer Geschwindigkeit von 35 ° C pro Minute auf 280 ° C erwärmt, 30 Minuten erhält (die Zeit kann je nach dem Restzustand der Probe angepasst werden). Die Eingangsprobentemperatur beträgt 270 ° C und die Temperatur des Wasserstoffflammen-Ionisierungsdetektors beträgt 290 ° C. Präzise Messempfindlichkeit Lösung 1 μl, Probenaufnahme, Regelung der Erkennungsempfindlichkeit, so dass das hohe Signal-Rausch-Verhältnis von Ethanol und Diglycol-Spitzen größer als 10 ist; Die Prüflösung und die Kontrolllösung werden jeweils mit einer präzisen Menge von 1 μl abgenommen, jeweils probiert und die Chromatografie aufgezeichnet. Gemäß der inneren Metode, berechnet auf Spitzenfläche, dürfen Ethanol und Diglycol nicht mehr als 0,01% betragen.

c) Prüfung der Arzneimittelregistrierung:

Die Prüfung der Arzneimittelregistrierung erfolgt parallel zur technischen Prüfung.

Nachdem das Arzneimittelprüfungszentrum die Benachrichtigung über die Registrierungsprüfung und die Probe erhalten hat, muss es die Prüfung innerhalb von 30 Tagen abschließen, den Prüfbericht über die Registrierung der Arzneimittel ausstellen und der nationalen Lebensmittel- und Arzneimittelaufsichtsbehörde mitteilen und gleichzeitig eine Kopie der provinziellen Lebensmittel- und Arzneimittelaufsichtsbehörde und den Antragstellern über ihre Prüfung mitteilen.

Wenn eine Probenprüfung und eine Überprüfung der Arzneimittelnormen erforderlich sind, muss die Arzneimittelprüfung innerhalb von 60 Tagen abgeschlossen werden.

(4) Lieferung:

Nach der Entscheidung der Provinzbehörde über die Verwaltungsgenehmigung wird sie innerhalb von 5 Tagen auf der Website der Provinzbehörde veröffentlicht, und wenn der Antragsteller keine Genehmigung innerhalb von 10 Tagen erhält, benachrichtigt er den Antragsteller telefonisch.