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Stabilitätstest für Medikamente

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BOXUN Medikamente Stabilität Testkasten mit einer wissenschaftlichen, strengen Methode, um die lange Zeit stabile Temperatur, Feuchtigkeit, Licht, UV-Umgebung für die Ermittlung von Arzneimittelfehlern zu simulieren, eignet sich für Pharmaunternehmen auf Rohstoffe und fertige Arzneimittel Einflussfaktoren Tests, Beschleunigte Tests, Langzeittests.

Produktdetails

BXY-250I ist eine wissenschaftliche und strenge Methode zur Simulation der Temperatur, Feuchtigkeit, Licht und UV-Umgebung, die für die Testung von Arzneimittelfehlern erforderlich ist. Es eignet sich für die Einflussfaktoren von Pharmaunternehmen auf Rohstoffe und fertige Arzneimittel, beschleunigte Tests und Langzeittests.

Die Shanghai Boxin Pharmaceutical Stability Testbox ist eine präzise experimentelle Ausrüstung zur Simulation und präzisen Steuerung von Umgebungsbedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit und Licht. Das Hauptziel ist es, eine langfristige und stabile Lagerung von Arzneimitteln während der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle zu ermöglichen, um die Stabilität und die Lebensdauer von Arzneimitteln unter verschiedenen Klimabedingungen zu beschleunigen oder in Echtzeit zu untersuchen.

Zu den Hauptzwecken gehören:

Langzeitstabilitätstests:

Simuliert die Langzeitlagerung des Arzneimittels unter den auf dem Etikett festgelegten Lagerbedingungen (z. B. 25 °C ± 2 °C / 60 % ± 5 % RH). Dies ist die Grundlage für die Festlegung der Gültigkeitsdauer des Arzneimittels.

Beschleunigter Stabilitätstest:

Das Arzneimittel wird unter härteren Bedingungen (z. B. 40 °C ± 2 °C / 75 % ± 5 % RH) platziert, um seine langfristige Stabilität und Gültigkeitsdauer unter normalen Bedingungen durch chemische und physikalische Veränderungen in kurzer Zeit vorherzusagen. Dies verkürzt den Entwicklungszyklus erheblich.

Einflussfaktor-Test (starker Zerstörungstest):

Die Einflüsse einzelner Faktoren wie Licht, Temperatur und Feuchtigkeit auf Arzneimittel werden untersucht, um die innere Stabilität und mögliche Abbauwege des Arzneimittels zu verstehen und die Grundlage für die Verschreibung, den Prozess, die Verpackung und die Lagerbedingungen zu bilden.

Hochtemperaturprüfung: z.B. 60°C

Hochfeuchtigkeitsprüfung: z.B. 25°C / 90% RH

Lichtprüfung: Ausgestattet mit speziellen Lichtquellen (z. B. UV, sichtbares Licht), um die Lichtstabilität zu prüfen.

Zwischenbedingungen Test:

Ergänzende Tests unter Bedingungen zwischen Langzeit und Beschleunigung (z. B. 30 °C ± 2 °C / 65 % ± 5 % RH), wenn sich die Beschleunigungstests erheblich ändern.

Anwendungsbereich: Nicht nur Chemikalien, sondern auch chinesische Medikamente, Bioprodukte, Rohstoffe, Zusatzstoffe und endgültige Verpackungsmaterialien.

Die Technologie der Pharmastabilitäts-Prüfkammern von BOXUN Shanghai ist ausgereift und ihre Konstruktion und Leistung stehen im Mittelpunkt der Erfüllung der GMP/GLP-Vorschriften. Hier ist eine Schlüsselanalyse auf technischer Ebene:

Kernsysteme und Technologien:

Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollsystem (Kern im Kern):

Kühlsysteme: Normalerweise werden Kompressoren wie Tecumseh in Frankreich oder Bock in Deutschland verwendet, um eine starke Kühlung und langfristige Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Die Systeme werden in der Regel auf Folding-Kühlung eingesetzt, um die Anforderungen eines breiten Temperaturbereichs (z. B. 0 °C bis 65 °C) zu erfüllen.

Heizsystem: Mit Flüschen- oder Scheibenrohren mit intelligenter PID-Steuerung für eine schnelle und präzise Erwärmung.

Feuchtigkeitssystem: mit Kesseldampfbefeuchtung, schnelle Feuchtigkeitsgeschwindigkeit und gleichmäßige Feuchtigkeitskontrolle.

Entfeuchtungssystem: Die Entfeuchtung mit einem Kompressor ist stabil und zuverlässig.

Präzise Steuerung und Anzeigesystem:

Controller: Einfuhren von hochpräzisen Mikrocomputer-PID-Controllern (z. B. japanischer OYO, koreanischer Triyuan) oder eigener Forschung und Entwicklung. Der Touchscreen ist die Hauptkonfiguration und die Bedienung ist intuitiv.

Sensor: Der Platin-Widerstand PT100 als Temperatursensor und der kapazitive Polymer-Dünnfilm-Feuchtigkeitssensor als Feuchtigkeitssensor sorgen für die Genauigkeit der Datenerfassung.

Gleichmäßigkeit und Genauigkeit:

Windkanal-Zirkulationssystem: Durch eine zwangsgebundene Zirkulationsventilation wird eine gleichmäßige Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Studio durch einen leistungsstarken Zentrifugalventilator und sorgfältig gestaltete Windkanale gewährleistet.

Luftrührtechnik: Rühren Sie die Luft durch einen internen Lüfter, um Temperaturschichtung und Feuchtigkeitstoute zu vermeiden.

Sicherheitssystem:

Unabhängiger Überhitzungsschutz: Neben dem Überhitzungsalarm des Hauptreglers ist ein unabhängiger Überhitzungsschutz mit Doppelversicherung verfügbar.

Leckage-, Kurzschluss- und Überstromschutz: Standard-elektrische Sicherheitskonfiguration.

Schutz vor Wassermangel: Bei Wassermangel im Befeuchtungstank wird die Heizung und der Alarm automatisch abgeschaltet, um Trockenbrennschäden zu verhindern.

Datenaufzeichnung und Auditverfolgung (Modell): Ein Computer kann angeschlossen werden, um Temperatur- und Feuchtigkeitsdaten über Software zu erfassen, mit Benutzerberechtigungsverwaltung und Auditverfolgung, die den Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11 entspricht.

Funktionen:

1, 4,3 Zoll LCD-Touchscreen, Touch-Bedienung, intuitive Anzeige und einfache Bedienung;

Intelligentes Betriebssystem BRIGHT I kann den Wert der Steuerparameter automatisch kompensieren, je nach Umweltänderungen;

3. Programmierte Parametereinstellung für mehrere Abschnitte: 30 Abschnitte 99-Zyklus-Design;

4, Datenverwaltungsfunktion: Der Controller kann mehr als 5 Jahre Datenaufzeichnungen speichern (Nicht-SD-Kartenspeicher), kann die Temperatur und Luftfeuchtigkeit des Instruments in Echtzeit anzeigen und unterstützt den Export mit einem U-Stick in einem unveränderbaren Dateiformat für die Anzeige und Sicherung und die Datenverfolgung;

5, Ereignismanagementfunktion: Das Steuersystem kann Gerätereignisse selbst aufzeichnen und genaue Zeiten mit sich bringen, wie zum Beispiel: Ein- und Ausschaltung, Menüparametereinstellungen und Änderungen, Fehleralarme usw., damit der Kunde den Betriebsstatus des Geräts eindeutig verstehen kann, und unterstützt den Export von USB-Laufwerk in einem unveränderbaren Dateiformat für die Anzeige und Sicherung und die Rückverfolgung der Daten;

6, mehrstufige Kennwortverwaltungsfunktion, um zufällige Operationen zu verhindern;

7, variable Frequenz Kühlsystem, die Temperatur und Luftfeuchtigkeit nach dem Öffnen der Tür schnell wiederherzustellen, und kann sicherstellen, dass die Ausrüstung unter nicht-extremen Bedingungen langfristig frostfrei und stabil funktioniert;

8, verfügen über ein Nebelsystem für die Innentür, um die Beobachtung der Außentür zu vermeiden, die Beobachtung der Probe zu beeinflussen, und das Risiko der Kondensation der Innentür erheblich zu verringern;

9, Arzneimittel Stabilität Testkasten BXY-250I mit importierten energiesparenden umweltfreundlichen Kompressoren, importierten Hochleistungsventilatoren, importierten hochpräzisen Temperatur- und Luftfeuchtigkeitssensoren;

10, die Verwendung von hochwertigen Heizelementen, die die Oberfläche verdampfen und befeuchten, mit niedriger Ausfallrate und guter Stabilität;

11, perfekte Schutzfunktion: obere und untere Grenze Übertemperatur Überfeuchtigkeit Alarm, Übertemperatur Ausfallschutz, Türöffnung Alarm, Wassermangel Alarm, Sensor Fehler Alarm, Überlastung Schutz, Leckage Schutz, Kompressor Übertemperatur Schutz, automatische Wasserauffüllung Funktion, Wasserunterbrechung Funktion.

Strukturelle Merkmale:

1, Doppelstöckige Tür Design, mit Panorama gehärtetes Glas Beobachtung Innentür, um zu vermeiden, dass die Probe Beobachtung verursacht Parameter Schwankungen;

2, die Ausrüstung verfügt über einen seitlich montierten Wasserspeicherbehälter mit großer Kapazität, um Platz zu sparen und Wasser zu geben;

3, Gerätekonfiguration USB-Schnittstelle, RS485-Schnittstelle jeweils 1;

4, Standard-mechanisches Schloss, um das willkürliche Öffnen der Tür zu verhindern;

5, Standard mit eingebetteten Druckern;

6, mit leicht abnehmbaren Kompressor-Kondensator Wartungsfenster, um den Kunden regelmäßige Reinigung des Kondensators zu erleichtern;

7, verfügen über ein Innentür-Kondensatwasser-Rückgewinnungssystem und ein Kavalerie-Kondensatwasser-Rückgewinnungssystem;

8, die Innenkammer mit einem runden Winkel-Design, die einfache Reinigung;

Auf der linken und rechten Seite des Geräts gibt es jeweils ein Verifikationsloch mit einem Innendurchmesser von 3 cm, um den Kunden bei der Messung oder Verifikation zu erleichtern.

10, die Türdichtung verwendet eine hochwertige magnetische Dichtstruktur, eine gute Dichtungseffektion, die Tür schaltet, als der Betrieb der mechanischen Druckdichtungsstruktur.

Technische Parameter:

Artikelnummer: BXY-250I

Temperaturbereich: 0-70 ° C (ohne Befeuchtung), 10-60 ° C (mit Befeuchtung)

Auflösung: 0,1 ℃

Volatilität (bei 25 ° C): ± 0,5 ° C

Gleichmäßigkeit (bei 25 ° C): ± 1 ° C

Feuchtigkeitsbereich: 25%-95%

Feuchtigkeitsschwankungen: ±3%

Eingangsleistung: 1950W

Zeitbereich: 30 99 Zyklen / 1-9999 Stunden pro Zyklus

Innere Galle Größe (Länge x Breite x Höhe) (mm): 510 x 450 x 1090

Dimensionen (Länge x Breite x Höhe) (mm): 650 x 880 x 1724