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VerhandlungsfähigAktualisieren am05/07

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 CCIT (Container Closure Integrity Testing) ist 容器封闭完整性测试$r$n 主要目的是防止产品损失$r$n 阻止微生物侵入$r$n 限制有害气体或其他物质进入$r$n FDA工业指导：在无菌产品的稳定性实验方案中，需采用容器及密闭系统完整性检$r$n测代替无菌性检测（微生物挑战），使用无损检测技术替代传统的破坏性技术

Produktdetails

1207: Sterile Produkte – Einführung in die Beurteilung der Verpackungsintegrität Die herkömmliche Wahrscheinlichkeitsmethode zur Detektion von Leckagen ist das Gegenteil der Determinationsmethode, die zufällig ist und sowohl die Probengröße als auch die Testergebnisse sehr unsicher sind

1207.1: Auswahl und Validierung der Methode zur Prüfung der Verpackungsintegrität Die Wichtigkeit der Umrechnung der Leckage und der Durchmesser sowie der Bohrprobe wird unterstrichen Es gibt 6 empfohlene Methoden: Druckdämpfung, Massenextraktion, Lasermethode, Hochdruckplatzierung, Vakuumdämpfung und Spurgase

1207.2 Definitive oder Wahrscheinlichkeitsmethoden, Probenanforderungen für jede Methode, Leckagegrenzen, Prüfzeiten usw.

1207.3: Qualitätsprüfung von Verpackungsdichtungen Die Hauptsache ist die Verbesserung und Charakterisierung von Verpackungsdichtungseigenschaften wie der Glasfestigkeit von Plastiktüten

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