Merck und Harmony vereinbaren gemeinsame Förderung der kommerziellen Kooperation für das klinische Phase III-Produkt Pimicotinib

Pimicotinib (ABSK021), das zur Behandlung von Tendonumagocytoma (TGCT) verwendet wird, befindet sich derzeit in einer Phase III-Studie weltweit.

Merck erhält eine Geschäftslizenz für Harmony Pharmaceuticals im chinesischen Festland, in Taiwan, Hongkong und Macau sowie Optionen für den Rest der weltweiten Märkte.

Pimicotinib wurde von der chinesischen Nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde und der US-amerikanischen Food and Drug Administration als bahnbrechende Therapie anerkannt und von der Europäischen Arzneimittelbehörde als bevorzugtes Arzneimittel für die Behandlung von Tendenomagrozomen anerkannt.

DARMSTADT, Deutschland, 4. Dezember 2023: Merck hat heute eine Lizenzvereinbarung mit der chinesischen Hefei Biopharmaceutical Co., Ltd. über Pimicotinib (ABSK021) bekannt gegeben. Pimicotinib befindet sich derzeit in der Phase III der klinischen Studien zur Beurteilung von Tendonulinomegalozytomen (TGCT). Ein Tendonomegalozytom ist ein benigner Tumor, der in den Gelenken auftritt und zu Gelenkschwellungen, Schmerzen, Steifigkeit und eingeschränkter Gelenkaktivität führen kann. Die Krankheit beeinflusst die Lebensqualität des Patienten erheblich und die Behandlungsmöglichkeiten sind derzeit sehr begrenzt. Die Vereinbarung gewährt Merck eine Lizenz für die Kommerzialisierung von Pimicotinib in China, Taiwan, Hongkong und Macau sowie Optionen für den Rest der weltweiten Märkte.

Andrew Paterson, Marketingleiter für das Gesundheitsgeschäft von Merck, sagte:

Durch die Zusammenarbeit mit Hefei Pharmaceuticals haben wir die Möglichkeit, Behandlungsoptionen für eine Patientengruppe in China anzubieten, die schwerwiegend an Behandlungsmöglichkeiten mangelt und möglicherweise von mehr Patienten in Ländern und Regionen profitiert. Pimicotinib bietet eine Gelegenheit, wichtige ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu lösen und es Merck zu ermöglichen, den kommerziellen Fußabdruck der Tumorbehandlung in China zu erweitern.

PimicotinibEs ist ein hochselektiver, lokaler Stimulator, der oral verabreicht wird.-1Empfänger (CSF-1RStarke kleine Molekül-Inhibitoren, die derzeit in der weltweiten Behandlung von Tendonyel-MakrozytomenIIIPhase der klinischen Studienbewertung. In China ist noch kein Medikament zur Behandlung der Krankheit zugelassen, nur ein Medikament ist in den USA zugelassen.

In KürzeIbIn klinischen Studien,PimicotinibNachweis einer kontinuierlichen, klinisch signifikanten antitumoralen Aktivität, basierend auf den Kriterien der unabhängigen Bewertungskommission zur Bewertung der Wirksamkeit des Soliden Tumorsv1.1（RECIST 1.1Entscheidung, Akzeptanz50 mg pro TagDie Gesamtremission bei einer einjährigen Follow-up war87.5%（28/32einschließlich3bei Patienten zur Erleichterung). Laufende randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierteIIIPeriodeMANÜVERKlinische Studien werden bewertetPimicotinib 50 mg pro TagWirksamkeit und Sicherheit der Dosierungsbehandlung für die nicht chirurgische Entfernung von Tendenomagrozomen.

Dr. Xu Yochang, Gründer und CEO von Hefei Pharmaceuticals, sagte:

Diese Zusammenarbeit mit Merck ist ein wichtiger Meilenstein bei der Förderung der globalen Kommerzialisierung von pimicotinib und bietet ein neues Modell für den zukünftigen Kommerzialisierungsweg des Unternehmens. Wir freuen uns, mit einem multinationalen Pharmaunternehmen zusammenzuarbeiten, um den weltweiten Zulassungsprozess und die Kommerzialisierung von Pimicotinib zu beschleunigen, um den Patienten so schnell wie möglich neue Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.

Gemäß den Vereinbarungsbedingungen erhält Merck eine Lizenz für die Kommerzialisierung von Pimicotinib auf dem chinesischen Festland, in Taiwan, Hong Kong und Macau, sowie die Möglichkeit, auf den übrigen Märkten weltweit zu handeln. Die Entwicklung von Pimicotinib wird fortgesetzt. Darüber hinaus behält sich Merck unter bestimmten Bedingungen das Recht vor, andere Indikationen für Pimicotinib gemeinsam zu entwickeln. Merck wird eine Vorauszahlung in Höhe von 70 Millionen US-Dollar an Harmony leisten und zusätzliche Optionsgebühren für Harmony zahlen, nachdem Merck die Optionen für den Rest der weltweiten Märkte ausübt. Harmony Pharmaceuticals erhält zusätzliche Zahlungen, sobald bestimmte Forschungs- und Entwicklungs- und kommerzielle Meilensteine erreicht werden, und teilt sich eine doppelstellige geschnittene Lizenzgebühr aus dem Nettoumsatz von Merck an.

ÜberPimicotinib（Absk 021）

Pimicotinib ist ein neuer oraler, hochselektiver und hochaktiver CSF-1R-Kleinmolekularinhibitor, der unabhängig von Hefei entwickelt wurde. Es wurde von der chinesischen Nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde und der US-amerikanischen Food and Drug Administration als bahnbrechende Therapie anerkannt und von der Europäischen Arzneimittelbehörde als bevorzugtes Arzneimittel für die Behandlung von nicht chirurgischen Tendenomagrozomen anerkannt.

Pimicotinib hat eine klinische Phase-I-Dosis-Steigerung-Studie in den USA abgeschlossen, und die globale Phase-III-MANEUVER-Studie zur Behandlung von Tendonulostomen wird in China, den USA, Kanada und Europa durchgeführt.

Neben dem Tendonulostom untersucht die Therapie mit Pimicotinib aktiv das Potenzial für die Behandlung anderer Indikationen, einschließlich vieler Arten von soliden Tumoren. Heyue Pharmaceuticals hat auch die Genehmigung der chinesischen Nationalen Arzneimittelaufsichtsbehörde für die Durchführung von Phase-II-klinischen Studien bei chronischen Transplantationsanti-Host-Erkrankungen und fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.