Fallanalyse zur Detektion von unlöslichen Partikeln in Polyxobichlorid-Liposomen-Injektionen: MikroskopieNotwendigkeit und Anwendungsvorteile der Zählmethode

Dorobicin-Liposomen-Injektion ist ein weit verbreitetes Antikrebsmittel, das hauptsächlich zur Behandlung akuter Leukämie, maligner Lymphome, Brustkrebs, Magenkrebs, Leberkrebs usw. verwendet wird. Die Präparation selbst ist rot geklärte Lösung. Diese inhärente Farbe stellt eine besondere Herausforderung für die Qualitätskontrolle dar..

Chemotherapeutische Medikamente, wie z. B. Polyxobin-Liposome, die Anwesenheit unlöslicher Partikel kann mehrere Gesundheitsrisiken für Patienten verursachenwie Veneritis, Fleischkropfen und sogar Organembolien. Angesichts dieser Risiken sind strenge Prüfungen von unlöslichen Partikeln in Injektionen in den pharmazeutischen Bibliotheken verpflichtet, um die Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten.

Angesichts der Eigenschaften der Polyxobin-Liposomen-Injektion wurde die Mikrozählmethode zu einer zuverlässigen Methode zur Erkennung ihrer unlöslichen Partikel, deren Grundprinzip darin besteht, direkt unter dem Mikroskop zu beobachten und zu zählen, nachdem sie gefiltert und getrocknet wurde. Im Vergleich zu Lichtresistenz und Lichtstreuung kann die Mikrozählmethode nicht durch die Farbe der Lösung, die Transparenz und die eigentlichen Streuungseigenschaften des Lipidsomes gestört werden und wirksam Arzneimittelpartikel von fremden unlöslichen Partikeln unterscheiden. Durch die intuitive Erkennung von Partikelformen auf Filtermembranen wie Fasern, Metallschrumpfen oder Glasschrumpfen kann die Partikelquelle nachverfolgt werden und eine Orientierung für die Änderung des Produktionsprozesses gegeben werden.

Die Methode entspricht den gesetzlichen Anforderungen der Chinese Pharmacopoeia, USP, EP und anderen, die Software verfügt über Audit-Tracking, Benutzerberechtigungsverwaltung, elektronische Signatur und andere Funktionen, die den Anforderungen an die Datenintegrität des FDA21 CFR Part 11 entsprechen und die Compliance-Anforderungen der GMP-Umgebung erfüllen.

Lichtwiderstandsprüfergebnisse

Im Vergleich zu den Ergebnissen der Photoresistivität ist das Ergebnis deutlich niedriger als die Mikrozählmethode, was auch bestätigt, dass die Photoresistivität die Partikelzahl aufgrund der Probenfarbstörung erheblich unterschätzt und das Risiko von falschen Negativitäten besteht. Basierend auf den Ergebnissen der Mikrozählmethode sollte die Partienprobe als nicht geeignet bestimmt werden und ein Abweichungsuntersuchungsverfahren sofort eingeleitet werden, um die Faktoren zu untersuchen, die Partikel bei der Produktion, Füllung und Filtration einführen können. Gleichzeitig sollten Rohstoffe und Verpackungsmaterialien durch Partikelverschmutzung überwacht werden, die Integrität des Filtermaterials und den Reinigungszustand der Ausrüstung bewertet werden.

YHMIP-0103 Mikroarithmetischer Analyzer für unlösliche Partikel

Dieser Fall bestätigt, dass die Mikrozählmethode für Injektionen mit farbigen oder komplexen Substraten, wie z. B. Polyxobin-Liposomen-Injektionen, einen unersetzlichen Vorteil bei der genauen Identifizierung und Quantifizierung unlöslicher Partikel hat. Das Ergebnis wird nicht durch die Farbe der Lösung gestört und reflektiert das Niveau der Partikelverschmutzung, um Sicherheitsrisiken zu vermeiden, die durch Einschränkungen der Prüfmethode verursacht werden. Mit dieser Methode wird nicht nur sichergestellt, dass die Produktqualität den pharmakologischen Anforderungen entspricht, sondern auch eine zuverlässige Grundlage für die Prozessoptimierung und die Qualitätsrückverfolgung zur effektiven Gewährleistung der Patientensicherheit bietet.