Partikel bestehen aus beweglichen, zufälligen Fremdstoffen (außer Blasen), die aufgrund der geringen Menge an Materialien und der ungleichmäßigen Zusammensetzung nicht durch chemische Analysen quantitativ analysiert werden können. Die Augenlösung sollte grundsätzlich keine Partikel enthalten, die mit dem bloßen Auge beobachtet werden. Die in diesem Artikel beschriebenen Versuche sind physikalische Versuche, die durchgeführt werden, um Fremdpartikel in einem bestimmten Größenbereich aufzulisten.

Sofern nicht anders in den einzelnen Monotheken festgelegt ist, muss jede Augenlösung den für die verwendeten Versuche festgelegten Partikelgrenzwerten entsprechen. Wenn höhere Grenzwerte gelten, werden sie in einer separaten Monologie festgelegt. Wie bei medizinischen Geräten unterliegen Augenpräparate als Suspensionen, Emulsionen oder Gele nicht diesen Anforderungen. Wenn Probleme mit der Testanwendbarkeit auftreten, lesen Sie die spezifischen Monografien.

Die optische Resistenz und die Mikrozählmethode zur Bestimmung von Partikeln in einer Augenlösung sind die gleichen Schritte wie für die Prüfung von Injektionspartikeln; Unter geeigneten Umständen undUSPAllgemeine Tests Kapitel<788> Partikel in Injektionengegenseitig verweisen. Die in diesem Kapitel dargestellten Testmethoden sind in zwei Phasen unterteilt. Die Augenlösung wird zunächst durch ein Lichtverhinderungsverfahren durchgeführt (Nr.1Phase) zur Prüfung. Wenn die vorgeschriebenen Grenzwerte nicht erreicht werden, muss ein Mikrozählverfahren durchgeführt werden.2Stufe) und ihre Testgrenzen. Ist es aus technischen Gründen nicht möglich, eine Augenlösung mit einer Lichtresistivitätsmethode zu testen, so kann die Prüfung nur mit einer Mikrozählmethode durchgeführt werden. Es ist erforderlich, Dokumente vorzulegen, die nachweisen, dass die Lichtresistenz die Augenlösung nicht testen kann oder ungültige Ergebnisse liefert.

Es wird erwartet, dass die meisten Proben nur auf der Grundlage von Lichtwiderstandstests die Anforderungen erfüllen; Es kann jedoch notwendig sein, zuerst einen Lichtwiderstandstest durchzuführen und anschließend einen Mikrozählungstest durchzuführen, um zu dem Schluss zu gelangen, dass die Anforderungen erfüllt werden. Jedes Produkt, das keine reine Lösung ist und dessen Transparenz und Viskosität in der Nähe von Wasser sind, kann falsche Daten liefern, wenn es mit einer photoresistiven Zählmethode analysiert wird. Diese Materialien können mittels der Mikrokalkulation analysiert werden. In einigen Fällen kann die Viskosität des zu testenden Materials so hoch sein, dass es nicht mit einer der Testmethoden analysiert werden kann. In diesem Fall kann bei Bedarf eine quantitative Verdünnung mit geeigneten Verdünnungsmitteln zur Verringerung der Viskosität zur Analyse durchgeführt werden.

In den nachstehend beschriebenen Versuchen konnten die Ergebnisse, die durch die Untersuchung einzelner Einheiten oder Gruppen von Einheiten von Partikeln erzielt wurden, nicht bestimmt werden, dass sie in andere nicht getestete Einheiten geschoben wurden. Um aus den Beobachtungsdaten effektive Schlüsse zu ziehen, um den Partikelgehalt in einer großen Anzahl von Geräten zu charakterisieren, muss ein Probenahmeplan basierend auf bekannten Betriebsfaktoren erstellt werden. Der Probenplan muss das Produktvolumen und die Geschichte berücksichtigen ↑Die Anzahl der gefundenen Partikel im Vergleich zu den Grenzwerten, die Größenverteilung der Partikel und die Variabilität der Partikelzählung zwischen den Einheiten.