Dieses Kapitel und die Europäische Apotheke/oder den entsprechenden Text der japanischen Apotheke übereinstimmen. Diese Apotheken haben sich verpflichtet, keinerlei einseitige Änderungen dieses harmonisierten Kapitels vorzunehmen. Im Text dieses allgemeinen Kapitels gehören die LänderUSPTeile des Textes, die daher nicht zum Teil des koordinierten Textes gehören, sind mit Symbolen gekennzeichnet(◆◆)Diese Tatsache konkretisieren.

Partikel in Injektionsmitteln und Nicht-Injektionsmitteln bestehen aus ausländischen beweglichen, ungelösten Partikeln (außer Blasen), die versehentlich in der Lösung vorhanden sind.

◆Wie Kapitel<1> Injektionen und implantierte ArzneimittelDie Injektionslösung, die muskulär oder subkutan verabreicht wird, muss<788> Partikel in InjektionenKapitel verlangt. Diese Anforderung wurde auf unbestimmte Zeit für Produkte für Tierärzte verschoben. Verpackung und Kennzeichnung speziell für die Darmspülllösung<788>Einschränkung der Partikelstoffanforderungen. Nicht radioaktive Arzneimittel<788> Partikel in InjektionenBeschränkungen der Kapitel. Nicht-Darmprodukte, die auf dem Etikett vorgeschrieben sind, um den Endfilter vor der Anwendung des Medikaments zu verwenden, dürfen nicht zugelassen werden.<788> Partikel in InjektionenEinschränkungen, sofern wissenschaftliche Daten beweisen, dass diese Ausnahme gerechtfertigt ist.◆

Für die Bestimmung von Partikeln sind im Folgenden zwei Methoden beschrieben, nämlich die Methode1(Lichtwiderstandspartikelzählungstest) und Verfahren2(Mikropartikelzählung). Die am besten verwendete Methode bei der Prüfung der Präsenz von subsichtbaren Partikeln in Injektionen und Intradarminfusionen1Jedoch kann es notwendig sein, bestimmte Präparate durch den photoresistiven Partikelzählungstest und den mikroskopischen Partikelzählungstest zu testen, um zu dem Schluss zu kommen, dass sie den Anforderungen entsprechen.

Nicht alle Ex-Darm-Präparate sind in der Lage, untersichtbare Partikel mit einer oder beiden der oben genannten Methoden zu untersuchen. Wenn beispielsweise die Transparenz der Zubereitung verringert oder die Viskosität erhöht wird, wird die Methode1Ist dies nicht zutreffend, so sollte die Methode2Versuche durchführen. Emulsionen, Kolliden und Lipidsysteme sind Beispiele. Ähnlich können Produkte, die Luft oder Blasen erzeugen, wenn sie mit einem Sensor eingeatmet werden, einen Mikropartikelzählungstest durchführen. Wenn die Viskosität des Prüfmittels so hoch ist, dass es nicht mit einer der Testmethoden überprüft werden kann, ist eine quantitative Verdünnung mit einem geeigneten Verdünner erforderlich, um die Viskosität zur Analyse zu verringern.

Die Ergebnisse, die bei der Untersuchung einzelner Einheiten oder Einheitsgruppen von Partikeln erzielt wurden, können nicht bestimmt werden, dass sie in andere nicht getestete Einheiten geschoben werden. Um daher aus den Beobachtungsdaten wirksame Schlüsse zu ziehen, um das Niveau von Partikeln in einer großen Anzahl von Einheiten zu charakterisieren, muss ein statistisch vernünftiger Probenahmeplan entwickelt werden.

◆Für die Zwecke dieses Kapitels ist eine kleine Volumenspritzung ein Synonym für eine kleine Volumenspritzung und eine große Volumenspritzung ist ein Synonym für eine große Volumenspritzung.◆