Japanische Apotheke6.08Für AugentropfenSpezifikationen zur Detektion von unlöslichen Partikeln

Die Detektion von unlöslichen Partikeln in Augentropfern untersucht die Größe und Anzahl unlöslicher Partikel in Augentropfern.

1und Instrumente

Mit einem Mikroskop zur Aufbewahrung von Filterkomponenten für unlösliche Partikel und einer Filtermembran für die Messung.

（iMikroskop: Mikroskop mit Mikrometersystem, Mobiltisch und Beleuchtung100Verdoppelt zu vergrößern.

（iiZusammensetzung des Filters zur Aufbewahrung von unlöslichen Partikeln: Die Zusammensetzung des Filters zur Aufbewahrung von unlöslichen Partikeln besteht aus einem Filterhalter aus Glas oder einem geeigneten Material, das keinen Fehler während des Tests verursachen kann, sowie einer Klemme. Das Gerät muss in der Lage sein, einen Durchmesser von25 mmoder13 mmFilterfilm und kann unter Druckreduzierung verwendet werden.

（iiiTestfilter: Filterfilm weiß, Durchmesser25 mmoder13 mmDer nominale Durchmesser ist nicht größer als10 μmund gedruckt ungefähr3 mmNetzmarkierung. Nach der ersten Prüfung sollte auf der Filterfolie keine Größe festgestellt werden, die gleich oder größer ist als25 μmunlösliche Partikel. Wenn nötig, waschen Sie den Filter mit Wasser für die Partikelprüfung.

2Reagenzien

Partikelprüfwasser: Durchgangsdurchmesser vor Verwendung nicht größer0,45 μmDer Filterfilm filtert das vorbereitete Wasser. in100 mlGröße im Wasser größer als gleich10 μmPartikel nicht mehr als10Einer.

3Schritte

3.1Augentropfelösung

Führen Sie alle Vorgänge sorgfältig in sauberen Geräten und Einrichtungen mit geringem Staub durch. Die Filterfolie wird auf den Filterhalter montiert und mit einer Klemme befestigt. Versuch mit unlöslichen Partikeln, das Innere des Stützes mit Wasser* zu spülen und unter Druckreduzierung zu verwenden200 mlTest von unlöslichen Partikeln mit Wasser20-30 ml/minDie Geschwindigkeit wird gefiltert. Wänden Sie Vakuum auf, bis die Filterfolie wasserfrei ist, und entfernen Sie dann die Filterfolie. Legen Sie die Filterfolie in eine flachbodene Petrischale mit dem Deckel etwas halbgeöffnet und in nicht mehr als50℃* Trocknen Sie die Filterfolie bei der Temperatur. Nach dem Trocknen der Filterfolie wird die Petrischale auf den Mikroskoptisch gelegt. Unter der Unterleuchte der Beleuchtung, das Gitter des Filterfilms auf die Koordinatenachse des Mikroskops anpassen, das Mikroskop anpassen, um eine optimale Ansicht der unlöslichen Partikel zu erhalten, und dann berechnen die Größe des Filterfilms innerhalb des effektiven Filterbereichs gleich oder größer als150 μmAnzahl der unlöslichen Partikel, bewegen Sie den Bewegungstisch und bestimmen Sie, dass die Anzahl nicht übersteigt1In diesem Fall werden die Teilchen auf der längsten Achse dimensioniert.

Ein anderer Filterfilm wird auf die Filtereinrichtung montiert, mit einer Klemme befestigt und anschließend mit ein paar ml Wasser das Innere des Filterhalters zum Partikeltest befeuchtet. Reinigen Sie die äußere Oberfläche des Behälters, drehen Sie den Behälter mehrmals um und mischen Sie die Probenlösung vorsichtig. Entfernen Sie den Deckel, reinigen Sie die Außenfläche der Düse und gießen Sie die Probenlösung in einen mit Wasser gespült Messbehälter zur Teilchenprüfung. Wiederholen Sie den Vorgang zur Vorbereitung25 mlTestlösungen. Die Prüfflüssigkeit wird entlang der Innenwand des Filterhalters in den Filterhalter gegossen. Vakuum auftragen und vorsichtig filtrieren, um die Lösung immer auf der Filterfolie zu halten. Bei klebrigen Probenlösungen werden Partikelversuche mit Wasser oder einem geeigneten Verdünner verdünnt und anschließend nach der oben genannten Methode filtriert. Wenn sich die Menge der Lösung auf dem Filter ändert, fügen Sie30 mlDie Partikel werden mit Wasser oder einem geeigneten Verdünner getestet, um die Innenwände des Filterhalters zu reinigen. Verwenden30 mlWasser wiederholt den Prozess.3Zweimal. Vakuum vorsichtig auftragen, bis die Filterfolienoberfläche wasserfrei ist. Stellen Sie die Filtermembran in eine Petri-Schale und unter50℃Die Filterfolie wird bei der Temperatur getrocknet und der Deckel leicht geöffnet. Nach dem Trocknen der Filterfolie legen Sie eine Petri-Schale auf den Mikroskoptisch und folgen Sie den oben genannten gleichen Mikroskopbetriebsschritten, um den Filterfilm in einem effektiven Filterbereich zu berechnen, der gleich oder größer ist als300 μmAnzahl der Partikel. In diesem Fall werden die Teilchen auf der längsten Achse dimensioniert.

3.2.Auflöste Augentropfer vor dem Gebrauch

Nach dem Auflösen der Probe mit der zubereiteten Lösung werden die Anweisungen in der wasserlichen Augenlösung befolgt.

3.3.Suspension Augentropfen

Folgen Sie den Anweisungen in der Wasserlösung für die Augen. In einem vollständig mit Wasser gespült Behälter entnehmen25 mlDie Probe wird durch einen Partikeltest durchgeführt, indem eine angemessene Menge an Suspensionsmittel oder ausreichendes Lösungsmittel hinzugefügt wird, die suspendierten Partikel geschüttelt werden und diese Lösung als Probenlösung verwendet wird. Verwenden Sie eine Filtermembran, die nicht vom verwendeten Lösungsmittel beeinflusst wird.

3.4.Augentropfen in Einzeldosisbehältern

Folgen Sie den Anweisungen in der Wasserlösung für die Augen.10Eine Probe wird getestet. Durchmesser verwenden13 mmFilter und Durchmesser4 mmFilterhalter zur Aufbewahrung unlöslicher Partikel.

4.Bewertung

Wenn pro ml unlösliche Partikel (Größe gleich oder größer als300 μmDie Zahl der Berechnungen übersteigt nicht1Die Präparate erfüllen die Testanforderungen.

Lösungen:

Shanghai Yinhuang Technology Co., Ltd. bietet folgende Produkte für die Detektion von unlöslichen Partikeln in Augentropfen:

YH-MIP-0103Unlösliche Partikelanalyser mit Mikrozählmethode

Technische Vorteile:

√ Vollautomatisches Testsystem, automatisches Scannen, automatische Zählung, automatische Berichterstattung, Reduzierung menschlicher Betriebsfehler;

√ Vollautomatisches Erkennungssystem, um die Augenschäden des Testers während der Verwendung zu reduzieren;

√ kann die Eigenschaften der Partikel unterscheiden, die Quelle der unlöslichen Partikel identifizieren und feststellen, ob die Partikel Metall oder Faser sind;

√ Erfüllt die Anforderungen der chinesischen Apotheke, der amerikanischen Apotheke, der europäischen Apotheke und der japanischen Apotheke für die Prüfung von unlöslichen Partikeln.