Japanische ApothekeJP17-2,61Spezifikationen zur Prüfung der Klarheit der Lösung und Lösungserklärung

Japanische ApothekeJP17in<2.61> TurbiditätsmessungDie Messung der Klarheit der Lösung wird im Abschnitt wie folgt erläutert:

Die Trübungsmessung wird verwendet, um die Trübung (Milchgrad) zu bestimmen, um festzustellen, ob die zu prüfenden Gegenstände die in der Reinheit festgelegten Transparenzanforderungen erfüllen.

In der Regel ist die Visualisierung auf die Anforderungen in der einzelnen Monologie gerichtet.Ja.

Japanische ApothekeJP17-2,61In der Spezifikation zur Prüfung der Klarheit der Lösung werden zwei Prüfmethoden vorgeschlagen, die Visualisierung und die Photoelektrophotometrie, die unten getrennt eingeführt werden..

1.Optische Sicht

Es wird verwendet, um Milchweiß zu bestimmen.(Oder hell)Milchgrad der feinen Partikel. Daher kann der Milchgrad einer farbigen Probe leicht niedriger bestimmt werden, so dass es schwierig ist, den Milchgrad korrekt zu vergleichen, wenn keine Referenzsuspension mit ähnlicher Farbe verwendet wird.

1.1.Referenzsuspension

Separat mit Pipette angesaugt5 mlund10 mlund30 mlund50 mlStandardflüssigkeit von Formahydrazid, mit Wasser verdünnt100 mljeweils als ReferenzsuspensionIchundIIundIIIundIVSchütteln Sie vor der Verwendung. ReferenzsuspensionIchundIIundIIIundIVDie Milchstärke entspricht jeweils3 NTUund6 NTUund18 NTUund30 NTU.

1.2.Schritte

Entnehmen Sie ausreichend zu prüfende Lösung, Wasser oder Lösungsmittel, um die Prüflösung vorzubereiten, und bei Bedarf legen Sie die neu hergestellte Referenzsuspension in ein unabhängiges Flachbodenrohr mit Innendurchmesser15 bis 25 mmFarblose Transparenz, Tiefe40 mmAnschließend wird auf einem schwarzen Hintergrund der Inhalt im Rohr verglichen, indem das Licht senkrecht zur Rohrachse verbreitet wird. Streuungslicht muss Referenzsuspensiven ermöglichenIchLeicht von Wasser zu unterscheiden, Referenz SuspensionIIEinfach mit ReferenzsuspensionIchUnterscheiden.

Bei diesem Test wird eine Referenzsuspension verwendet, wenn die Transparenz der Testlösung vag ist und es nicht einfach ist zu bestimmen, ob ihr Milchgrad mit Wasser oder dem Lösungsmittel ähnlich ist, das zur Herstellung der Testlösung verwendet wird.

1.3.Anmerkungen

Wenn die Klarheit der Flüssigkeit mit der Klarheit des Wassers oder des Lösungsmittels, das zur Herstellung der Flüssigkeit verwendet wird, gleich ist oder ihre Trübigkeit nicht so hoch ist wie die ReferenzsuspensionIchNoch offensichtlicher ist, dass die Flüssigkeit als“Klärung”Wenn die Trübung der Flüssigkeit größer ist als die ReferenzsuspensionIchBerücksichtigen Sie wie folgt: Wenn die Trübung größer ist als die ReferenzsuspensionIchNicht mehr als ReferenzsuspensionIIWenn, zeigen“Nicht mehr als ReferenzsuspensionII“. Auch wenn die Trübung größer ist als die ReferenzsuspensionⅡNicht größer als die ReferenzflüssigkeitⅢWenn, zeigen“Nicht größer als ReferenzsuspensionⅢ”Wenn die Trübung größer ist als die ReferenzsuspensionⅢZeit Nicht mehr als ReferenzsuspensionIVzeigt“Nicht mehr als ReferenzsuspensionIV“. Wenn die Trübung größer ist als die ReferenzsuspensionIVWenn, zeigen“Größer als ReferenzsuspensionIV“.

1.4.Reagenzlösung

Formazin Milchlösung Standardlösung: Genaue Entnahme3 mlFormal-Hydrazin-Reserve-Suspension, Wasser zu200 ml. Nach der Herstellung24Verwendung innerhalb von Stunden. Vor der Verwendung * gut schütteln. Die Milchstärke dieser Standardlösung entspricht60 NTU.

Anhang:

Vorratssuspension von Formahydrazid:nach25 mlZugabe von Hexamethyltetramin25 mlHydrosulfat, gemischt, bei Raumtemperatur 24 nach Stunden verwenden. In einem Glasbehälter ohne Oberflächenfehler gelagert.2innerhalb eines Monats verwendet werden. Vor der Verwendung * gut schütteln. Die Trübung dieser Suspension entspricht4000 NTU.

Standardflüssigkeit Formal Hydrazin:nach15 mlWasser in die Vorratssuspension von Formal1000 mlNach der Herstellung24Verwendung innerhalb von Stunden. Vor der Verwendung * gut schütteln.

2.Optoelektronische Photometrie

Japanische ApothekeJP17-2,61In den Spezifikationen zur Prüfung der Klärheit der Lösung wird festgestellt,Aufgrund der suboptischen Ungleichmäßigkeit der mikrooptischen Dichte von Milchlösungen und Suspensionen kann auch die Trübung durch Messung des absorbierten oder gestreuten Lichts durch Instrumente geschätzt werden. Optoelektrofotometrie bietet objektivere Messungen als optische Messungen. Obwohl sie die Trübung durch Messung von Streulicht oder durchlässigem Licht bestimmen können, müssen sie in separaten Testmethoden angegeben werden.Messsysteme und Lichtquellen und zum Vergleich der Beobachtungsdaten sollten dieselben Messsysteme und Lichtquellen verwendet werden.

In jedem Fall muss die lineare Beziehung zwischen Trübung und Konzentration durch die Verwendung von mindestens4Konzentrationen bauen Kalibrierkurven zu beweisen. Für farbige Proben werden aufgrund der Absorption der Farbe sowohl das einfallende als auch das gestreute Licht gedämpft, und der Trübungswert kann leicht niedriger geschätzt werden, hauptsächlich mit Transmission.-Diffusionsmethode.

2.1.Transmittionslichtverhältnis

Wenn Licht durch trübe Flüssigkeiten hindurchgeht, verringert sich das durchlässige Licht durch die Streuung von Partikeln, die sich in der Flüssigkeit verstreuen. Wenn Partikel mit konstanter Partikelgröße gleichmäßig verteilt sind, die Partikelgröße kleiner ist und die Konzentration der Suspension nicht hoch ist, ist die Trüblichkeit linear in Beziehung zu der Konzentration. Trübheit kann durch UV-Spektrophotometrie<2.24>Messungen mit Spektrophotometern oder Photoelektrophotometern. Die Trübung einer Probe in höheren Konzentrationen kann auch gemessen werden, aber es ist anfällig für die Einflüsse der Probenfarbe, die in der Regel in660 nmMessungen werden links und rechts durchgeführt, um mögliche Störungen durch die Farbenabsorption zu vermeiden.

2.2.Dispersionsmethod

Wenn die Suspension in einem rechten Winkel mit der Richtung des einfallenden Lichts, aufgrund der Lichtbrechung der Partikel der Suspension(Der Tindal-Effekt)Die Suspension ist milchweiß. Das Licht, das in die trübe Flüssigkeit eintritt, wird teilweise durchgesetzt, teilweise absorbiert und der Rest wird durch suspendierte Partikel verstreut. Die Messmethode für Streulicht zeigt Streulichkeitseinheiten im niedrigen Trübungsbereich an(NTU)Die lineare Beziehung zwischen dem Wert und dem relativen Detektorsignal. Mit zunehmender Trübung werden nicht alle Partikel dem einfallenden Licht ausgesetzt, und die Streustrahlung anderer Partikel wird während der Erreichung des Detektors behindert.

2.3.Verhältnisturbiditätsmethode

Diese Methode misst sowohl den Wert des Streulichts als auch den Wert des Durchlässigkeitslichts, wobei die Trübigkeit durch das Verhältnis zwischen dem Wert des Streulichts und dem Wert des Durchlässigkeitslichts bestimmt wird. Dieses Verfahren kompensiert das durch die Farbe der Probe geschwächte Licht und beseitigt den Einfluss der Farbe. Bei der Messung mit einer Integralkugel, insbesondere als Integralkugelmethode bekannt, messen sie den Gesamtwert des durchlässigen Lichts und den Wert des gestreuten Lichts der suspendierten Teilchen, und durch ihr Verhältnis kann die Trübung bestimmt werden.

2.4.Anwendung der Fotoelektrofotometrie in den Anforderungen der Monografie

Die Trübung der Testlösung, die durch die Photoelektrophotometrie gemessen wird, kann als Indikator verwendet werdendurch die Verwendung von Referenzlösungen mit bekannter Trübung, wie z. B. ReferenzsuspensionenI-IVBei Bedarf können auch Wasser und das verwendete Lösungsmittel verwendet werden, um es zuNTUDaten für Einheiten übertragen. In einer automatischen Kompensationsvorrichtung, die mit einer bekannten Referenzlösung zur Trübung kalibriert wurde, werden die MessergebnisseNTUEs wird in Einheiten angegeben und kann direkt mit den gewünschten festgelegten Werten verglichen werden.

Häufig bei der Trübungsmessung eingesetztNTUals Einheit. Es wird gemessen.90±30° Die Einheit, die bei der Erhalt von Trübungsinformationen über die Streuungsintensität des einfallenden Lichts verwendet wird, ist die Verwendung von Wolfram-Lampen, die860 nmInfrarotmessung90±2.5°Die Streuungsintensität des Lichts in diesem MomentmitFNUals Einheit. Im kleineren Messbereich(kleiner als40 NTU)，FNUÄquivalent zuNTUDie Konzentrationseinheiten von Formal Hydrazin werden ebenfalls verwendet.FTUDas heißt,1LIn reinem Wasser1 mgDie Suspension von Formahydrazid ist1 FTU.

Lösungen:

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1Klarheitsprüfung spezieller Regenschirmlampen

HN-100ATyp undHN-200ATyp Klarheit Prüfung spezielle Schirmlampe erfüllt die Anforderungen der Instrumente für die Klärung der Lösung in der Mediakopie, mit einer Lichtquelle des Waldbandes, die effektiv die Reizung des Auges durch Licht im visuellen Prozess reduzieren kann, und ihre Beleuchtung kann erreicht werden.5000 LuxUnter ihnen.HN-200ATyp spezielle Schirmlampe erhöhtRGBDreifarbige Lichtquellen können die Klarheitsprüfung von farbigen Proben durchführen.

2undYH-CLS-1201Klarheitsprüfanalyser

Dieses Gerät verfügt über einen farbigen LCD-Touchscreen zur Bedienungssteuerung, der die Klarheit von Injektionsmitteln und Injektionsmitteln direkt erkennt, und verfügt über eine Funktion für das Rechnungsmanagement und die Überprüfungsverfolgung auf vier Stufen,*GMPDatenintegritätsanforderungen sind ein effektives Instrument für die Beurteilung der Flüssigkeitskonsistenz.