Fluorometrische Daten sind wichtig für die Konsistenzbewertung generischer Medikamente. Ob Rohstoffe, Rezeptur-Screening und Prozessoptimierung oder die endgültige Datendeklaration umfassen die Datenverarbeitung zahlreicher Flussparameter. Diese Frage behandeln wir hier in zwei Teile. Der erste Schritt ist, welche Daten nach Abschluss des Fluorensystemtests zur weiteren Datenverarbeitung verwendet werden können. Die folgenden Teile sind persönliche Erfahrungen und wir hoffen, dass alle Experten und Kollegen viel Kritik richten.

Viskosität: Viskosität bei einer einzigen Schnittgeschwindigkeit (z. B. η100)
Für die Anwendungsklasse der externen Präparate, gemäß dem Expertenkonsens der FDA, kann auch auf die Viskositätsdaten von η20 verwiesen werden, für orale Präparate, Mischungssuspensionen, Injektionen und andere Präparate, basierend auf den Eigenschaften der Rezeptur, kann die Viskosität mit einer geringen Geschwindigkeitsveränderung ausgewählt werden, um zu charakterisieren (Bezug auf die Strömungskurve); Für Klebstoffe kann die Viskosität unter Temperaturbedingungen nach dem Weichpunkt oder nach dem Strömungspunkt gekennzeichnet werden.

2. Vollständige Strömungskurve: Viskosität unter Bedingungen niedriger, mittlerer und hoher Schneidgeschwindigkeit
Die EMA verlangt steigende und abnehmende Kurven, die jeweils angepasst werden, wobei die Temperatur einen erheblichen Einfluss auf die Wiederholbarkeit der Strömungskurven bestimmter Präparate hat, und gegebenenfalls eine Temperaturoptimierung; Die Größe und die Art des Rotors und der Geschwindigkeitsbereich beeinflussen die Wiederholbarkeit erheblich.
3, Unterlassungsspannung (LVR): Plattform-Elastizitätsmodul und Verbrauchsmodul, lineare Klebstoffzone Endspannung, Modul-Kreuzungsspannung
Einige Flüssigkeiten unterwerfen nicht der Spannung, Amplitude-Scan oder Rotationsspannung-Scan, je nach Art der Zubereitung zu wählen. Halbfeste Präparate empfehlen die Auswahl des Amplitude-Scan-Modus.
Lineare klebrige Elastizitätsreaktion: Elastizitätsmodul und Verlustmodul unter 0,1, 1, 10Hz-Bedingungen, Phasenwinkel (EMA-Anforderungen)
Berührungsring: EMA-Anforderungen, relative Berührungsringfläche
6, Creep-Rückkehr: Klebstoff-Verhältnis, Null-Schnittviskosität
Die Methodenoptimierung ist wichtig für die wiederholbare Anomalie der Kriegsreaktion, einschließlich der Zeit, der Belastungsspannung, der Temperatur, der geeigneten Testpause usw.; Die Kriegsreaktion kann viele Parameter erhalten, die auf die Unterschiede in der Rezeption angepasst werden müssen, und die Auswahl eines stabilen wiederholten Parameters zur Konsistenzbewertung wird empfohlen; Der Kaltstrom des Klebstoffs kann bewertet werden.
7, Temperatur-Scan: Plaster, thermoempfindliches Gel muss durchgeführt werden, empfohlen wird, die Phasenwechseltemperatur zu melden
Klebstoff empfiehlt, die Temperatur der Verglasung, den Strömungspunkt und die Weichpunkttemperatur zu melden; Zubereitungen wie thermosensible Gele erfordern eine Phasenwechseltemperatur sowie Gelzeit bei bestimmten Temperaturen und sogar Selbstheilungsexperimente (Gele in situ).