-
E-Mail-Adresse
sdrnyq@163.com
-
Telefon
13656375202
-
Adresse
No. 2828, Parallel North Road, Tengzhou, Shandong
Shandong Ruineng Instrument Co., Ltd
Shandong Renegade Instrument-Test-Analyse-Experiment für die Detektion von Acetaldehydrückständen in Pharmaverpackungen PET-Flaschen
Datum:2025-12-12Lesen Sie:0
Analyse der Detektion von Acetaldehydrückständen in PET-Flaschen in Arzneimittelverpackungen
Acetaldehyde als VerpackungPETPotenziell flüchtige Abbauprodukte während der Flaschenherstellung, deren Restrisiko direkt mit der chemischen Stabilität des Arzneimittels und der Patientensicherheit verbunden ist. Um die Sicherheit der Verpackungsmaterialien für Arzneimittel zu gewährleisten, wurde dieses Versuchsprogramm speziell entwickelt. Entwickelt, um wissenschaftliche, genaue und zuverlässige Methoden zur Erkennung von Acetaldehydrustmengen für die Verpackung von Arzneimitteln zu schaffenPETQuantitative Analyse von Acetaldehydrückständen in Flaschen.
Renegade Instrumente folgen streng der chinesischen Apotheke2025Jahresauflage neue Regeln4208"Determination von Kunststoffacetaldehyd", die Gaschromatografie-Säule verwendet, um die Medikamentenverpackung zu etablierenPETTestprogramm für den Acetaldehydegehalt in der Flasche. Diese Lösung basiert auf dem Prinzip des Gas-Festigkeitsgleichgewichts und ermöglicht eine präzise und empfindliche Messung durch die Kopfprobe und die Gaschromatografie.PETSpuren in der Flasche. Acetaldehyd (nur begrenzt)0.03μgMethode ist gut reproduzierbar, zufriedenstellendAnforderungen an die Qualitätskontrolle von Verpackungsmaterialien für Arzneimittel.
Einer,Hauptgeräte
1.1Kernprüfungsinstrumente:
GaschromatografieGeräte passenObere LeereProbeneinsatzer-mit Wasserstoff-Flamme-Ionisierungsdetektor (FID Logarithmenverstärker）；
Chromatografie Säule: OV624 30 * 0,53 * 3,0
Mit der automatischen Spitzenprobenfunktion kann die Säulentemperatur, die Eingangsprobentemperatur, die Detektortemperatur und die Spitzenprobengewichtstemperatur, die Zeit und andere Parameter genau gesteuert werden.
2. Analyse der Prüfdaten
2.1Kurve (Probenkonzentration: (Top leere Flasche plus1 mlKennzeichnung))
①0,1568ug / ml；②0,3136ug / ml；③0,784ug / ml；④1,568ug / ml；⑤3,136ug / ml
2.2 Kurvenspektrum
IV. Hinweise
1. Standardprodukte und Reagenzverwaltung: Acetaldehyde-Standardprodukte sind flüchtig und reizend, müssen im Ventilationsschrank betrieben werden, schnell und genau waagen, um flüchtige Verluste zu vermeiden; Alle Reagenzien müssen während der Gültigkeitsdauer verwendet werden, und ultrareines Wasser muss verfügbar sein, um sicherzustellen, dass es keine Verschmutzung mit Acetaldehyde gibt.
2. Verwendung der leeren Flasche: die leere Flasche, der Gummistopfen und der Aluminiumdeckel sind notwendig120℃Hochtemperatur Backen2 StundenNach Abkühlung entfernen Sie restliches Acetaldehyd; Wenn die Probe verpackt wird, muss sie schnell betrieben werden, um den Eintritt der Luft in die leere Flasche zu vermeiden, und nach der Dichtung muss überprüft werden, ob es leckt, um zu verhindern, dass die Flüchtigkeit des Acetaldehydes das Testergebnis beeinflusst.
3. Spezifikationen für den Betrieb des Instruments: Die Gleichgewichtstemperatur, die Zeit und die Temperatur der Probenahme des oberen Probenahmers müssen streng kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Acetaldehyd vollständig flüchtig und stabil ist. Nach dem Einstart des Gaschromatometers muss die Chromatogrammsäule vollständig veraltet werden. Luft im Trägergasausschlusssystem, bis die Grundlinie des Instruments stabil ist (Grundlinienräusch)≤0,01 mV(Weitere Probenprüfung.
4. Sicherheitsschutz: während des Experiments müssen Schutzhandschuhe, Schutzbrillen getragen werden, Standardgewichte und Probenbehandlung im Ventilationsschrank durchgeführt werden;Wasserstoff ist brennbarSie müssen sicherstellen, dass Wasserstoff-Stahlflaschen und -leitungen keine Leckagen haben, dass offene Feuer im Labor streng verboten ist und Feuerlöscher ausgestattet sind.
5. Datenaufzeichnung und Rückverfolgung: Detaillierte Aufzeichnung von Versuchsdaten, Gerätemodellen, Standardinformationen, Probenanschlägen, Versuchsparametern, Prüfdaten und Berechnungsergebnissen, um die Rückverfolgbarkeit der Daten sicherzustellen; Reinigen Sie das Gerät und den Testtisch rechtzeitig nach dem Ende des Experiments und schalten Sie die Gasflasche und die Stromversorgung des Instruments aus.
Letzter Artikel:Welche Techniken werden häufig bei der Weißweinanalyse verwendet?
Nächster Artikel:CHCl3 und CCl4 im Trinkwasser von Shandong Renergy Instrumenten