PulsationsvakuumsterilizerMit den zentralen Vorteilen von "Vakuum-Abzug kalter Luft + Hochtemperatur-Hochdrucksterilisierung" wird es in Bereichen wie Medizin, Pharma, Lebensmittel und anderen weit verbreitet, in denen die Sterilisierungsgenauigkeit sehr hoch ist. Die Sterilisierungswirkung hat einen direkten Zusammenhang mit Produktsicherheit und Anwendungsrisiken und muss durch wissenschaftliche Systemvalidierungsmethoden gewährleistet werden. Dieser Artikel erläutert den standardisierten Validierungsprozess der Sterilisierungswirkung anhand der Validierungsgrundlagen, der Kernmethoden und der Schlüsselpunkte.
1. Überprüfung der Grundlagen und Voraussetzungen
Die Validierung der Sterilisierungswirkung muss streng den Industriestandards entsprechen, der medizinische Bereich bezieht sich auf die "Technische Spezifikation für die Desinfektion von medizinischen Einrichtungen", "Biologische Überwachungsmethode für Nass-Wärme-Sterilisatoren", die pharmazeutische Industrie führt die "Qualitätsmanagementschriften für die Herstellung von Arzneimitteln" (GMP) durch, die Lebensmittelindustrie entspricht den "Nationalen Standards für Lebensmittelsicherheit" und die allgemeine Hygiene der Lebensmittelproduktion. Die Übereinstimmung mit den Betriebsparametern des Sterilisators, wie die Sterilisationstemperatur (normalerweise 121 ° C oder 132 ° C), der Druck (0,105-0,138 MPa), die Pulsationsfrequenz (3-4 Mal) und die Isolationszeit (15-30 Minuten), muss vor der Verifizierung bestätigt werden, um sicherzustellen, dass das Gerät im normalen Betriebszustand ist.
2. Drei Kernverifizierungsmethoden
Die physische Überwachung ist das grundlegende Verifizierungsmittel, das die Veränderungen der Parameter während der Sterilisation über die im Sterilisator enthaltenen Temperatur-, Druck- und Druckerfassungsgeräte verfolgt. Die Verifizierung erfordert eine zentrale Überprüfung: ob die Vakuumphase den vorgegebenen Vakuumgrad erreicht hat (in der Regel ≤ -0,085 MPa), ob die Erwärmungsphase glatt auf die Zieltemperatur steigt, ob die Temperaturschwankungen der Isolationsphase innerhalb von ± 0,5 ° C kontrolliert werden, ob der Druck der Abgasphase geordnet auf den Normaldruck sinkt. Die physischen Überwachungsdaten müssen archiviert bleiben, und wenn Parameteranfälle auftreten (z. B. langsame Erwärmung, Unterdruck), müssen Sie die Verwendung sofort beenden und Fehler beheben.
Die chemische Überwachung ist der Schlüssel zur Prozessprüfung und zeigt intuitiv, ob der Sterilisierungsprozess angemessen ist, indem chemische Indikatoren platziert werden. Zu den häufig verwendeten Indikatoren gehören chemisches Indikatorband, chemische Indikatorkarten und BD-Testkits. Der BD-Test muss wöchentlich durchgeführt werden, um den Effekt der Kaltluftausscheidung des Sterilisators zu erkennen: Die BD-Pakete mit spezifischen chemischen Indikatoren werden in einem leeren Zustand des Sterilisators sterilisiert, wenn die Farbe des Indikators gleichmäßig verändert ist, zeigt die gründliche Ausscheidung der Kaltluft; Wenn eine Ungleichfarbung auftritt, muss die Dichtung des Vakuumsystems überprüft werden. Bei der Massensterilisation müssen Sie das Anzeigeband in jedem Sterilisierungspaket und die Anzeigekarte in dem Paket aufkleben, wenn die Anzeige nach der Sterilisation die vorgegebenen Farbveränderungsnormen erfüllt, um anzuzeigen, dass der Sterilisierungsprozess qualifiziert ist, kann er freigegeben werden.
Die biologische Überwachung ist der Goldstandard für die Wirkungsprüfung und bestimmt, ob eine Sterilisation gründlich ist, indem sie mikrobielle Rückstände nach der Sterilisation erkennt. Verwenden Sie die Thermophile Bacteria Bacteria Tablette als Indikator, legen Sie die Tablette in ein steriles Prüfrohr und setzen Sie sie dann in ein Sterilisierungspaket, das die tatsächliche Last simuliert, und laufen Sie nach dem normalen Sterilisierungsverfahren. Nach der Sterilisation wird die Mikroplakette in ein Nährstoffmedium eingeimpft und 48 Stunden in einem 56 ° C-Thermostat-Kühlraum kultiviert, wenn das Medium das bakteriefreie Wachstum klärt, um die Sterilisation zu beweisen; Bei Trüben oder Kolonien müssen sofort Notfallverfahren eingeleitet werden, um die gleichen Sterilisierungsgegenstände zurückzufinden und erneut zu verifizieren. Die biologische Überwachung muss mindestens einmal im Monat durchgeführt werden und nach der Inbetriebnahme oder Reparatur neuer Geräte häufiger überprüft werden.
III. Überprüfung und Ergebnisbehandlung
Während der Validierung muss sichergestellt werden, dass die Lastsimulation wahr ist, medizinische Szenarien müssen verschiedene Arten von Gegenständen wie chirurgische Geräte, Verbände und andere enthalten, und pharmazeutische Szenarien müssen die Spezifikationen der Medikamentenverpackung simulieren, um Verzerrungen der Validierungsergebnisse aufgrund von Lastungsdifferenzen zu vermeiden. Alle Validierungsaufzeichnungen müssen Datum, Bediener, Gerätenummer und Ergebnis ausführlich kennzeichnen und für eine Aufbewahrungsdauer von mindestens drei Jahren aufbewahrt werden. Wenn eine der Verifizierungsmethoden nicht erfüllt wird, muss der Sterilisator sofort eingestellt werden, die Ursachen (z. B. Leckage des Vakuumsystems, Ausfall des Temperatursensors, Ablauf des Indikators usw.) ermittelt werden und nach der Korrektur die vollständige Verifizierung erneut durchgeführt werden, bis alle Indikatoren den Standard erfüllen können.
Zusammenfassend ist die Sterilisierungswirkungsprüfung des Pulsationsvakuumsterilizers die Kombination von drei Methoden der Physik, Chemie und Biologie erforderlich, um ein Doppelsicherheitssystem für die "Prozessüberwachung + Ergebnisverprüfung" zu bilden. Die strikte Durchführung eines standardisierten Verifizierungsprozesses ist sowohl die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Industrienormen als auch eine entscheidende Initiative zur Verhütung des Risikos eines Sterilisierungsfehlers.