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Zuverlässigkeitsprüfung von Drehmoment- und Leistungskurven als Prozessendpunkt beim DIOSNA-Nass-Granulierungsprozess
Datum:2025-11-21Lesen Sie:0
inDIOSNA Nass GranulatIm System ist die Echtzeitüberwachung von Drehmoment und Motorleistung ein zentrales PAT-Mittel (Prozessanalyse) zur Bestimmung des Endpunkts des Partikelwachstums. Theoretisch, mit der Flüssigkeit hinzugefügt, das Pulver befeuchtet, kernt, konzentriert, die Partikel wachsen allmählich, die Viskosität des Systems steigt, das Drehmoment steigt kontinuierlich; Wenn die Partikel den idealen Zustand erreichen, führt die Fortsetzung der Flüssigung zu einer übermäßigen Befeuchtung, wobei das Drehmoment abnimmt oder schwankt. Daher werden Drehmomentspitzen oder Plattformperioden häufig als Argument für die automatische Beendigung der Flüssigung verwendet.
Die Zuverlässigkeit dieser Methode wird jedoch durch mehrere Faktoren beeinträchtigt. Die Studie ergab:
Verschreibungsunterschieden: Verzögerung der Drehmomentreaktion des High Cellulose-Zusatzsystems, Spitze nicht offensichtlich;
Flüssigkeitsgeschwindigkeit: Schnelles Sprühen führt zu lokaler Überfeuchtigkeit und einem starken Anstieg des Drehmoments, repräsentiert jedoch keine allgemeine Gleichmäßigkeit;
Gerätegröße: Bei der Vergrößerung von P1 (1L) auf P6 (6L) ändert sich der absolute Wert von Leistung/Drehmoment, aber der Normalisierungstrend ist konsistent.
Um seine Zuverlässigkeit zu überprüfen, führte ein Projekt mehrere Tests auf DIOSNA P1-6-Geräten mit derselben Rezeption durch, die synchron Drehmoment, Leistung, Online-Mitotogranularität (FBRM) und eine vergleichbare Partikelgrößenverteilung (LD) erfassten. Die Ergebnisse zeigten, dass, wenn das Drehmoment 95% des größeren Wertes erreicht und eine stabile Plattform für 30 Sekunden aufrechterhalten wurde, der Variationskoeffizient der Partikel D50 < 5% entspricht dem FBRM-Akkordlängentend (R² = 0,93). Allein abhängig von einer festen Menge an Flüssigkeit, schwankt die Partikelhomogenität bis zu ± 15%.
Die Drehmoment- und Leistungskurve ist als Endpunkt-Kriterium sehr zuverlässig, muss jedoch eine dynamische Schwelle in Kombination mit den Rezepteigenschaften festgelegt und durch die Kalibrierung historischer Batch-Daten ergänzt werden. Im Rahmen von QbD ermöglicht diese Methode eine intelligente Endpunktsteuerung „prozessbasiert und nicht zeitbasiert“ und verbessert die Batch-Konsistenz.