Wie wird der Ampullenkreisschlag gemessen? Analyse der Kreisschlagprüfungsmethode auf der Grundlage von Regel 4020 der Pharmacopeie

Bei der Herstellung von Präparaten wie Spritzmitteln, oralen Flüssigkeiten und anderen hat die Formqualität der Glasampullenflasche einen direkten Zusammenhang mit der Stabilität des Füllprozesses und der Sicherheit der nachfolgenden Verwendung. Unter ihnen ist der "Kreisschlag" als wichtiger Indikator für die Formgenauigkeit der Glasampullenmündung, der häufig verwendet wird, um die Stabilität der Flaschenmündungsgeometrie während des Rotationsprozesses zu bewerten, ein Prüfprojekt in der Qualitätskontrolle von Arzneimittelverpackungen.

Gemäß der Fassung 2025 der Pharmacopoeia 4020 „Vertikale Achsabweichung und Kreisschlagsmessung von Glasbehältern“ wird Kreisschlag definiert als:

Wenn die Glasampulle eine Woche um die Mittelachse des Flaschenbodens dreht, ändert sich der Außendurchmesser der Flaschenmündung.

Diese Methode ist speziell für die Messung des kreisförmigen Schlags von Ampullenflaschen konzipiert und bietet eine zuverlässige Datenunterstützung für die nachfolgenden Prozesse wie Schmelzen, Auffüllen und andere durch die Beurteilung der Verschiebungsstabilität der Flaschenöffnung. Mitsui Nakashi hat die folgenden Inhalte gemäß der Grundregel 4020 der Ausgabe 2025 der Apotheke zusammengestellt:

I. Das erforderliche Instrument für die Messung des Kreisschlags - Ampullenflaschenschlagtester

Die Apotheke besagt ausdrücklich, dass das Kreisschlagmittel die folgenden technischen Anforderungen erfüllen muss: Die folgenden Anforderungen können mit dem ZPY-60U-Ampullenflaschenschlagmittel von Sanshumi Nakashi erfüllt werden.

1. Gewährleistung des Flaschenbodens und einer stabilen Drehung

Das Gerät muss den Flaschenboden fixieren oder so gewährleisten, dass er in vollem Kontakt mit der horizontalen Fläche steht, so dass die Flasche während der Drehung gleichmäßig auf der Flaschenbodenachse bleibt und keine zusätzliche Verschiebung entsteht.

2. Fahrwerk oder Mechanismus mit stabil drehbarem Gehäuse

Die Drehscheibe muss sich um 360° reibungslos drehen, damit die Messdaten die geometrischen Veränderungen der Flaschenöffnung wahrhaft widerspiegeln.

3. Vertikale Säulen und Messgeräte

Die Säulen müssen hoch passend und streng parallel zur Flaschenbodenachse sein und können folgende Messkomponenten aufbauen:

• Verschiebungssensor

• Prozentsatz

• Maßstab

Die Messgeräte müssen die Kontaktäußere der Flaschenöffnung stabilisieren und eine parallele Kontaktebene zur Flaschenöffnung aufweisen, um sicherzustellen, dass die gemessenen Veränderungen genau sind.

4. Messgenauigkeitsanforderungen

Die Pharmakophie erfordert eine Messgenauigkeit von nicht weniger als 0,1 mm.

II. Methode zur Bestimmung des Kreisschlags (Pharmacopeia Edition 2025)

Beide Messwege sind Standard-zulässige Methoden, die der Benutzer je nach Gerät auswählen kann.

(1) Drehscheibemessung (konventionelle Methode)

1. Die Flaschenboden der Ampulle befestigen oder auf eine horizontale Drehscheibe platzieren.

2. Stellen Sie das Messgerät so an, dass es den bestimmten Messpunkt an der Flaschenöffnung berührt.

3. Flasche langsam um 360° drehen

4. Lesen Sie den maximalen und minimalen Durchmesser der Flaschenöffnung.

5. Kreisschlag = Maximum − Minimum

Diese Methode eignet sich für die überwiegende Mehrheit der Kreisschlagtester.

(2) "V"-Formmessung (Hilfsmethode)

Wenn die Drehscheibe nicht verwendet werden kann, können die Messungen mit einem "V"-Schlitz durchgeführt werden:

1. Befestigen Sie die Ampulle fest in den V-förmigen Schlitz.

2. Handgehaltene Ampullenflaschen, mit einer leichten Abwärtskraft in Richtung 45° zur horizontalen Fläche, um den Flaschenkörper stabil an den V-Schlitz anzupassen.

3. Flaschenkörper 360° drehen

4. Lesen Sie den Wert mit dem Mindestwert und berechnen Sie den Kreisschlag.

III. Darstellung der Ergebnisse

Kreis schlägt das Endergebnis so:

Unterschied zwischen dem Messwert und dem Mindestwert (in mm)

Zeigt den Grad der Flaschenverschiebung an.

Zum Beispiel: 0,56 mm, mindestens 0,12 mm, wenn der Kreisschlag = 0,44 mm

4. Beispielgerät - Ampullenkreisschlagtester von Mitsui Nakashi (erfüllt die Anforderungen der Pharmacopeia 4020)

Als professioneller Hersteller von Medikamentenverpackungsprüfgeräten hat Mitsui Nakashi für die Anforderungen an die Qualitätsprüfung von Ampullenflaschenformen den Ampullenflaschenkreisprüfer ZPY-60U entwickelt, der den Anforderungen der Norm 4020 der Pharmacopeie 2025 entspricht und die folgenden Merkmale besitzt:

1. Rotationsmechanismus ist stabil und zuverlässig

Die hohe Stabilität der Drehscheibenstruktur sorgt dafür, dass die Flaschenbodenachse immer konsistent bleibt und menschliche Verschiebungen vermieden werden.

2. Hochpräzise Messstruktur

Die Genauigkeit beträgt 0,001 mm, die Anforderungen der Pharmakophie und der Standard erfordern, dass die Genauigkeit der Messwerte nicht weniger als 0,1 mm ist.

3. Einfache Bedienung, geeignet für Qualitätskontrollen und Produktionsunternehmen

Ob Hersteller von Glasampullen oder pharmazeutische Prüfungen können effizient eingesetzt werden.

V. Die Bedeutung der Ampullenkreisschlagprüfung

• Gewährleistung der Formqualität der Flaschenmünde und Vermeidung von Verschwenkungen

• Übermäßiges Schlagen des Kreises kann die Gleichmäßigkeit der Schmelze beeinträchtigen.

• Verbesserte Stabilität der Füll- und Dichtungsanlagen

• Abweichungen in der Flaschenöffnung können zu einer instabilen mechanischen Haltung oder sogar einer Kartenmaschine führen.

• Verbesserung der Gesamtkonsistenz der Arzneimittelverpackung

• Die Kreisschlagkontrolle ist ein wichtiger Bestandteil des Ampullen-Qualitätssystems.

Für pharmazeutische Unternehmen ist der Kreislaufentest ein wichtiger Bestandteil, um den reibungslosen Betrieb des Produktionsprozesses zu gewährleisten, während es für Glasflaschenhersteller ein wichtiger Indikator für die Inbetriebnahme des Prozesses und die Verbesserung der Formqualität ist.

Schlussfolgerung: Mitsui Nakashi Hilfsmittelverpackungsmaterial-Inspektion ist standardisierter und zuverlässiger

Rund um die Regel 4020 der Apotheke 2025 ist der Ampullenkreisschlagprüf ein entscheidender Schritt bei der Qualitätskontrolle von Glasbehältern. Mitsui Zhongshi mit mehr als zehn Jahren in der Technologie auf dem Gebiet der Prüfinstrumente für pharmazeutische Verpackungen, die unabhängige Forschung und Entwicklung des Ampullenkreisschlagtesters ZPY-60U erfüllt vollständig die nationalen Standards und Industrienormen und bietet pharmazeutischen Unternehmen, Qualitätskontrollzentren und Glasfabriken eine stabile, genaue und zuverlässige Prüflösung.