Vorfüllspritze Ruhr Kegelverbindungsprüfung und Anwendung des Ruhr Kegelverbindungstesters

In der Produktion und Qualitätskontrolle moderner Injektionsmittel ist eine vorgefüllte Spritze (allgemein als "Vorfüllnadel" bezeichnet) zu einer allgemein verwendeten Dosierungsform in Pharmaunternehmen geworden. Als Komponenten, die direkt am Dosierungsprozess beteiligt sind, sind die Dichtheit, die Anpassbarkeit und die mechanische Verbindungsfähigkeit des Luer Connectors entscheidend für die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Dosierung. Das Gesetz zur Prüfung von Ruhr-Kegelverbindungen für vorgefüllte Spritzen der Fassung 4040 von 2025 stellt systematische und strenge technische Anforderungen an diese, und die Verwendung des Ruhr-Kegelverbindungstesters von Mitsui Nakashi ist eine wichtige Ausrüstung, die eine genaue und wiederholbare Prüfung gewährleistet.

RJT-03S Ruhr Kegelverbindungstester, der für die Anforderungen der Apotheke entwickelt wurde, kann durch präzise Axialbelastung, Drehmomentbelastung, Standard-Testverbindungssystem und Flüssigkeitsdrucksystem alle fünf Prüfinhalte der Apotheke 4040 erreichen. Es eignet sich für die tägliche Qualitätsprüfung, die Abtastung und andere Arbeiten von Pharmaunternehmen, Arzneimittelprüfungen und Medizingeräteunternehmen.

Anforderungen an die Standard-Testverbindung: Material und Struktur sind eindeutig festgelegt

Laut der Fassung 4040 der Apotheke 2025 ist die Prüfung von Ruhr-Kegelverbindungen mit Standard-Prüfverbindungen erforderlich, die nach dem Material der vorgefüllten Spritze unterschieden werden:

• Glashülse→ Standardprüfverbindungen aus halbstiftem Material

• Kunststoffhülse→ Standard-Prüfverbindungen aus korrosionsbeständigen steifen Materialien

• Anfordert Oberflächenrauheit der kritischen Oberfläche Ra ≤0,8 μm

Die Apotheke enthält auch ausdrückliche Vorschriften für die Übereinstimmung verschiedener Testanschlüsse mit unterschiedlichen Standards für verschiedene Versuchsprojekte, wie zum Beispiel:

• Abbildung 1: Leckage, axiale Trennung, Spannungsrisse der nicht verriegelten Ruhr-Kegelverbindung

Ruhr Kegelverbindungstester

• Abbildung 2: Sicherung der Leckage der Ruhr-Kegelverbindung, Drehmomenttrennung, Spannungsrisse

Ruhr Kegelverbindungstester

• Abbildung 3: Axiale Lastentrennung und Überlastschutz (Schleifen) für die Verriegelung von Ruhr-Kegelverbindungen

Der RJT-03S Ruhr Kegelverbindungstester von Mitsui Nakashi verarbeitet die Struktur, das Material und die Genauigkeitsanforderungen der Standard-Testverbindungen streng in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Apotheke, um sicherzustellen, dass die Prüfung dem Entwurfsstatus der Apotheke näher ist.

2. Fünf Prüfprojekte und Instrumente nach Pharmacopeia 4040

Im Folgenden werden fünf Kategorien von Testinhalten gemäß den Anforderungen der Apotheke vorgestellt und die Rolle des Ruhr-Kegelverbindungstesters in allen Gliedern kombiniert.

1. Positive Druck Flüssigkeit Leckageprüfung (Nicht-Verriegelung / Verriegelung gilt)

Zweck: Überprüfen Sie, ob die Verbindungen nach der Wirkung von Axialkraft und Drehmoment lecken, wenn sie dem inneren Druck der Flüssigkeit ausgesetzt sind.

Zusammenfassung der pharmazeutischen Punkte:

• 26,5–27,5 N Axialkraft (5–6 Sekunden)

• Gleichzeitiges Drehmoment von 0,08–0,10 N·m (nicht verriegelt) / 0,08–0,12 N·m (verriegelt)

• 300-330 kPa unter Druck und 30-35 Sekunden halten

• Ohne Tropfen → Qualifiziert

Funktion des Instruments:

Der RJT-03S Ruhr Kegelverbindungstester von Mitsui Nakashi ermöglicht eine präzise Axialbelastung, Drehmomentbelastung und eine pharmakotische Wasserdruckhaltzeit und -genauigkeit durch ein stabiles Drucksystem, um eine intuitive und zuverlässige Leckagebeurteilung zu gewährleisten.

2. Spannungsprüfung

Zweck: Überprüfen Sie, ob die Verbindungen 48 Stunden nach der Montage auf Risse liegen.

Zusammenfassung der pharmazeutischen Punkte:

• Montagemethode und oben genannte Leckageprüfungen

• Stillstand ≥48 Stunden

• Weitere positive Druck Flüssigkeit Leckage Test

• Kein Riss + Leckprüfung → Qualifizierung

Funktion des Instruments:

Gewährleistung der mechanischen Lastkonsistenz des Montageprozesses, so dass der Zustand nach der Stilllegung den pharmakologischen Anforderungen entspricht.

3. Antiaxiale Lastentrennungsprüfung

Zweck: Überprüfen Sie, ob die Verbindungen durch axiale Zugkraft abfallen.

Zusammenfassung der pharmazeutischen Punkte:

• Nicht verriegelte Kegelverbindung: Anwendung von 26,5 ~ 27,5N Axialkraft für 5 ~ 6 Sekunden, gleichzeitig 0,08 ~ 0,10N · m Drehmoment

• Verriegelung der Kegelverbindung: Anwendung von 26,5 ~ 27,5N Axialkraft für 5 ~ 6 Sekunden, gleichzeitig 0,08 ~ 0,12N · m Drehmoment

• Die Trennrichtungsgeschwindigkeit ist etwa 10 N / s, die nicht-verriegelte Ruhr-Verbindung übt eine Axialkraft von 23 bis 25N aus, die verriegelte Kegelverbindung übt 32 bis 35N aus, hält 10 bis 15 Sekunden

• Schnittstelle nicht getrennt → Qualifiziert

Funktion des Instruments:

Das Lastsystem des RJT-03S Ruhr Kegelverbindungstesters von Mitsui Nakashi kann die vorgeschriebene axiale Trennkraft stabil ausüben und sicherstellen, dass die Ladegeschwindigkeit den pharmakologischen Anforderungen entspricht.

4. Anti-Drehmomenttrennungsprüfung (nur für Verriegelungsverbindungen)

Ziel: Überprüfen Sie, ob Sie nach dem Aufbringen eines bestimmten Drehmoments in Drehrichtung getrennt sind.

Zusammenfassung der pharmazeutischen Punkte:

• 0,018–0,020 N·m Drehmoment auftragen und 10–15 Sekunden halten

• Verbindungsschnittstelle nicht getrennt → Qualifiziert

Funktion des Instruments:

Stabile Ausgabe und Aufrechterhaltung kleiner Drehmomente durch hochpräzise Drehmomentbelastung.

5. Anti-Überlastung (Schleifen) Test (nur für Verriegelungsverbindungen)

Zweck: Überprüfen Sie, ob die Verbindungen bei überlastetem Drehmoment ein Gleitphänomen auftreten.

Zusammenfassung der pharmazeutischen Punkte:

• Aufbringen von 0,15–0,17 N·m Drehmoment

• Halten Sie 5-10 Sekunden

• Gleitfreies Phänomen → Qualifizierung

Funktion des Instruments:

Der RJT-03S Ruhr Kegelverbindungstester liefert eine hochpräzise Drehmomentbelastung und überwacht den Verbindungszustand, um Schleifen oder Überlastungen zu verhindern.

Stabilität und Instrumentanpassung an die Anforderungen der experimentellen Umgebung

Codex 4040 schreibt vor, dass Tests in folgenden Umgebungen durchgeführt werden müssen:

• Temperatur 15-30°C

• Relative Luftfeuchtigkeit 25-65%

Die Ruhr-Kegelverbindungstester von Sansumi Shikushi verfügen über eine gute Umweltanpassung und können in Kombination mit Labortermostatischen und feuchtigkeitsstanden Bedingungen die Konsistenz und Vergleichbarkeit der langfristigen Testdaten gewährleisten.

Ruhr Kegelverbindungstester

4. Sanquan Nakashi Ruhr Kegelverbindungstester: Spezialisierungsprogramm zur Erfüllung der Apotheke 4040

Sumspring hat seit fast zwei Jahrzehnten auf dem Gebiet der Prüfung von Verpackungsmaterialien für tiefbauende Arzneimittel eine ausgereifte, standardisierte Lösung für die Prüfung von Ruhr-Kegelverbindungen entwickelt.

Zu den Vorteilen des Instruments gehören:

• Mehrere Serien von Standard-Testverbindungen verfügbar, die den Anforderungen an die pharmakologische Struktur entsprechen

• Präzisionsaxiale Kraft- und Drehmomentbelastungssysteme

• Druckstabiles Drucksystem, schnelle Reaktion und geringe Fehler

• Berührungsschnittfläche, programmierte Steuerung, Verringerung menschlicher Unterschiede

• Speicherbare, nachverfolgbare Daten, die GMP- und Auditanforderungen erfüllen

Aufgrund seiner technologischen Forschungs- und Entwicklungskompetenz im Bereich der Prüfinstrumente für pharmazeutische Normen, der ISO 9001-Systemgarantie und des Verständnisses der Standards in der Branche hat sich Mitsui Nakashi zu einem wichtigen Partner für viele Pharmaunternehmen und Prüfinstitute entwickelt.

V. Schlussfolgerung: Mitsui Nakashi bietet komplette Qualitätskontrolle-Ausrüstung für vorgefüllte Spritzen

Die Leistung von Ruhr-Kegelverbindungen als Kerndichtungselement einer vorgefüllten Spritze ist von entscheidender Bedeutung für die Qualität, Sicherheit und klinische Anwendungserfahrung der Präparate. Die strenge Prüfung gemäß der Version 2025 des Pharmacodex 4040 ist ein entscheidender Bestandteil der Verpackungsmaterialien für Arzneimittel. Mitsui Nakashi bietet nicht nur den professionellen RJT-03S Ruhr Kegelverbindungstester an, sondern auch unterstützende Instrumente für Vorfüllsysteme wie:

• Prüfgeräte für die Dichtung von vorgefüllten Spritzen

• Spritze Gleitfähigkeit Tester

• Topluft-Gas-Analysator (Restsauerstoff)

• Flaschenstecker-Durchbrechungstester

• Systemlösungen für Zug, innere Spannung und andere Eigenschaften

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Mit einem tiefgreifenden Verständnis von Technologie, Standards und langjähriger Branchenerfahrung wird Sansumi Nakashi Pharmaunternehmen weiterhin ein umfassendes Paketqualitätskontrollsystem anbieten, um den Unternehmen dabei zu helfen, die Qualitätskontrolle der Produktion zu verbessern, indem sie die pharmakopischen Tests durchführen.