Die Mikrobiologische Inaktivierung des Hochdrucksterilisationstopfes durch Hochtemperatur-Hochdruckdampf erfolgt. Die Validierung erfordert eine umfassende Bewertung der physikalischen Parameter, der chemischen Indikation und der biologischen Überwachung, um sicherzustellen, dass der Sterilisierungsprozess den Anforderungen entspricht. Die Validierung von Hochdrucksterilisationstöpfen erfordert eine mehrdimensionale Methode, um die Sterilisierungswirkungsnormen zu gewährleisten. Die Kernvalidierungsmethoden umfassen die Methode der chemischen Indikatoren, die Methode der Bioindikatoren, die Verifizierung der Temperaturverteilung und die Verifizierung der Druckverteilung.
Häufige Verifikationsfehler und Vorsichtspunkte
"Kaltluftausschluss" zu ignorieren: Nicht ausgefüllte Kaltluft kann zu einer lokalen Temperatur führen, die unter den eingestellten Werten liegt (z. B. bei einer Sterilisation bei 121 ° C kann der Bereich der kalten Luft nur 100 ° C sein) und ist eine der Hauptursachen für Sterilisationsfehler, die in OQ und PQ geprüft werden müssen.
Unsachgemäße Verwendung von Bioindikatoren: Bestätigen Sie, dass der Indikator innerhalb der Gültigkeitsdauer und die Lagerbedingungen (z. B. 2-8 ° C Kühlung) den Anforderungen entsprechen; Bei der Platzierung muss die Last fest festgelegt werden, um die Suspension zu vermeiden (sonst kann die Sterilisation der tatsächlichen Last nicht widerspiegelt werden).
Temperatursondenkalibrierung fehlt: Die Thermoelektronen, die für die Validierung verwendet werden, müssen einmal im Jahr kalibriert werden und der Kalibrierungsbereich muss die Sterilisierungstemperatur (z. B. 100-140 °C) abdecken, um Datenverzerrungen zu vermeiden, die durch eine nicht zulässige Sonde verursacht werden.
Lastsimulation unrealistisch: Die Belastung in der PQ-Phase muss mit der tatsächlichen Verwendung übereinstimmen (z. B. Anzahl der Geräte, Verpackungsart, Flüssigkeitsvolumen), und wenn die simulate Belastung zu leicht ist, kann das Sterilisierungsrisiko in der tatsächlichen Verwendung verdeckt werden.
Empfehlungen für Validierungszyklus und Häufigkeit
Regelmäßige Prüfung: Mindestens einmal jährlich eine umfassende Prüfung (einschließlich der Temperaturverteilung, der Druckverteilung und der Prüfung von Bioindikatoren).
Besondere Fälle:
Nach Reparatur, Umrüstung oder Umzug ist eine erneute Überprüfung erforderlich.
Die Sterilisationsparameter (z. B. Temperatur, Zeit) müssen bei Änderungen erneut überprüft werden.
Bei ungewöhnlichen Sterilisierungseffekten muss sofort überprüft werden.
Tägliche Überwachung: Jeder Sterilisierungszyklus kann mit chemischen Indikatoren schnell untersucht werden, während Bioindikatoren regelmäßig (z. B. einmal im Monat) untersucht werden können.