Der Mikrobiologische Grenzinspektor ist eine Schlüsselausrüstung für die Qualitätskontrolle in den Bereichen Medikamente, Lebensmittel und Kosmetik. Seine Kernfunktion besteht darin, Mikroben aus der Probe durch eine Dünnfilmfiltration zu entfernen und gleichzeitig die Zuverlässigkeit der Betriebsumgebung und der Prüfergebnisse zu gewährleisten. Der Fluss und die Filtration von Gasen (vor allem Luft) sind während des Gerätebetriebs von entscheidender Bedeutung, aber die Anwender stellen häufig Zweifel an der "Filtration der Gaszusammensetzung". In diesem Artikel werden die drei Aspekte der technischen Grundsätze, der Gasbehandlungsweg und der Sicherheitsprüfung analysiert.

　　Gasquellen und Anfangsbestandteile

Das Gas des Mikrobiologischen Grenzinspektors stammt hauptsächlich aus zwei Teilen:

Externer Eingang: in der Regel Labordruckluft oder hochreiner Stickstoff, der Spuren von Wasserdampf, Ölnebel und Partikeln enthält (Partikelgröße ≥ 0,3 μm);

Inneres Zirkulationsgas: Die Luft, die im Inneren des Instruments zirkuliert, kann mikrobielle Aerosole tragen, die während des Betriebs erzeugt werden.

Unabhängig von der Quelle können unbehandelte Gase die Prüfergebnisse beeinträchtigen. Zum Beispiel verstopft Ölnebel die Filterfolienporen und mikrobielle Aerosole verursachen Kreuzverschmutzung.

　　2. Reinigung von Gasen durch mehrstufige Filtrationssysteme

Das Gerät ermöglicht die Gasreinigung durch einen dreistufigen Filtermechanismus:

1. Vorfilterschicht: Abfangen von großen Partikeln mit einer Partikelgröße von ≥5 μm und schützen die nachfolgenden Filtermembrane;

2. High-Effizienz Partikel Luftfilter (HEPA): 0,3 μm Partikel Retention Effizienz ≥ 99,97%, effektive Entfernung von Mikroben und Sporen;

3. Hydrophobe Filtermembran (z. B. Tetrafluoroethylenfilm): Durchmesser 0,22 μm oder 0,45 μm, erlaubt nur Gasmoleküle durch, alle Bakterien und Pilze aufhalten.

Nach dieser Behandlung ist die Kernkomponente des gefilterten Gases saubere Luft, die sich durch:

1. Mikrobiologischer Gehalt: ≤1 CFU/m3 (gemäß ISO 14644-1 Klasse 5 Reinraum-Norm);

Partikelkonzentration: ≤ 3.520 Stück / m3 (Partikelgröße ≥ 0,5 μm);

Ölgehalt: ≤ 0,01 mg / m3 (für Druckluftquellen).

　　Sicherheitsertifizierung und Branchenspezifikationen

Um sicherzustellen, dass das gefilterte Gas den Prüfanforderungen entspricht, müssen regelmäßig folgende Prüfungen durchgeführt werden:

1. Mikrobiologische Herausforderungstests: Sprühen Sie die Lufteinlässe mit Standardstämmen wie Bacillus tuberculosis (ATCC 6633) und prüfen Sie, ob das Filterende steril ist;

2. Luftstromgleichmäßigkeitsprüfung: Überprüfen Sie mit dem Windgeschwindigkeitsmesser, ob die Windgeschwindigkeit im Arbeitsbereich bei 0,36-0,54 m / s stabil ist;

3. Filterfilm-Integritätserprüfung: Verwenden Sie die Druckdämpfungsmethode oder die Diffusionsstrommethode, um zu bestätigen, dass der Filterfilm nicht gebrochen ist.

Gemäß den Anforderungen der China Pharmacopoeia Edition 2020 muss das Filtergas des mikrobiellen Grenzinspektors kontinuierlich die Reinigungsnormen erfüllen, sonst muss der Filterfilm ersetzt oder neu kalibriert werden.

Schlussfolgerung: Das durch den mikrobiellen Grenzinspektor gefilterte Gas ist eine saubere Luft, die mehrstufig gefiltert wurde, deren Mikroben- und Partikelgehalt deutlich niedriger ist als die Umgebungsluft und sterile Sicherheit für den Prüfprozess bietet. Der Benutzer sollte die Wartungsprozesse des Geräts strikt befolgen, den Filter regelmäßig austauschen und die Verifizierungsdaten aufzeichnen, um die Genauigkeit und Rückverfolgbarkeit der Prüfergebnisse zu gewährleisten.