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Agilent Technologies (China) Co., Ltd
Die 2D-Flüssigkeitsplattform von Agilent ist an der Spitze der Verunreinigungsanalyse von Vitamin D-Weichkapseln
Datum:2025-10-29Lesen Sie:0
Anfang dieses Jahres veröffentlichte der Nationale Gesundheitskommission den Bericht über den Ernährungszustand und die chronischen Krankheiten der chinesischen Bevölkerung für 2024, um den "Vitamin-D-Mangel" erneut in die Spitze der öffentlichen Gesundheit zu bringen. Fast zur gleichen Zeit diskutierten mehrere soziale Plattformen über "ob eine tägliche Ergänzung von 400 IE ausreicht", "wie sicher es ist, Tiefseefischöl mit VD zu verabreichen", "welche Marke von VD-Produkten ist kostengünstiger". Die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit erstreckte sich schnell von "wie viel" auf "reine, unreine und instabile". Angesichts der zunehmenden regulatorischen Anforderungen und der Qualitätsanforderungen der Verbraucher müssen Pharmaunternehmen dringend mit Daten reagieren: Kann Vitamin D und seine verwandten Substanzen in Weichkapseln genau, wiederholbar und effizient gemessen werden?
Agilent gibt Ihnen die Antwort auf den „nahe-Standard“: Die Online-Reverse-2D-Flüssigchromatographie (RP x RP 2D-LC) auf der Agilent 1260 Infinity III Plattform zum ersten Mal in Vitamin D-Softcapsule-Produkten3Eine Probenaufnahme, vollständige Isolierung und quantitative Detektion von Pre-Vitamin D und fünf kritischen Verunreinigungen ermöglichen die Analyse von "sehr niedrigen Gehalten", "sehr ähnlichen Strukturen", "sehr leicht von der Substrat verdeckt" gleichzeitig zu lösen.
Abbildung 1. Vitamin D3und deren chemische Struktur
Warum sind herkömmliche Methoden "schwer zu messen"?
Vitamin D3Sehr leicht unter Licht- und Hitzebedingungen in Previtamin D umwandelt3Transvitamin D3Äquivalente Isomere von Speedsterol und Photosterol. Diese Verunreinigungen unterscheiden sich sehr klein von der Hauptkomponentenstruktur und die UV-Absorptionseigenschaften überlappen sich stark; Der Inhalt der weichen Kapseln wird häufig von Sojaöl, Maisöl, Olivenöl und Fischleberöl als Träger getragen, wobei hohe Konzentrationen an Triglyceriden starke Hintergrundstörungen verursachen. Derzeit ist die ausländische Apotheke oder die 25-Ausgabe der chinesischen Apotheke für die Prüfung der relevanten Substanzen in der VD-Komplexpräparation mit einer Offline-Vorbereitungsmethode, sei es die Vorphase oder die Gegenphase-Vorbereitung, entweder aufgrund der zahlreichen Vorbehandlungsschritte der Probe und der Rückgewinnungsrate schwankt, oder aufgrund des Koflosses der Matrix und der mangelnden Trennungsgrad, so dass es letztlich immer eine unüberwindbare "Barriere" zwischen der "Detektion" und der "genauen Quantifizierung" gibt.
Agilent 2D-LC: So erreicht man „Maßstäbe“
Die zentrale Idee des einzentralen Schneidens von Online-2D-Flüssigphasen besteht darin, die "Reinigung" und die "Trennung" in der Spitzenreihenfolge des gleichen Systems durchzuführen:
AnfangsphaseDie Ventilposition ist 1-2, die eindimensionale Spektralsäule beendet die Reinigung der Probe von Vitamin D-Präparaten, während die zweidimensionale Spektralsäule die Flussphase ausgleicht;
Transferphasebei Ventilstellung 6-1 wird das eindimensionale Spektrum eine Distillation, die Vitamin D und seine verwandten Substanzen enthält, in die Auffangsäule übertragen;
2D-AnalysephaseBei einer Ventilposition von 1-2 verwendet die 2D-Pumpe eine hohe Anteilsflussphase der organischen Phase, um die Probe auf der Erfassungssäule in eine 2D-Spektralsäule zu verschieben, um Vitamin D und seine verwandten Substanzen zu trennen und zu analysieren.
Abbildung 2. Schema des 2D-Säulenschaltsystems zum Online-Zentrumschnitt
Wahrheit und Wert hinter den Daten
Abbildung 3. Erst- und zweitendimensionale Trennungsspektrum für gemischte Standardlösungen
1. Verunreinigung A; 2. Verunreinigung D; 3. Prävitamin D34. Verunreinigungen E; 5. Vitamin D36. Verunreinigungen C; 7. Verunreinigungen B)
Abbildung 4. Vitamin D-Tropfen Probenanalyse und 2D-Isolationsvergrößerung (28min-70min)
1. Verunreinigung A 2. Verunreinigung D 3. Prävitamin D3Prävitamin D3Verunreinigung E (Impurity E) Vitamin D3(Vitamin D)3Verunreinigung C (Impurity C)
Abbildung 3 zeigt ein- und zweidimensionales Farbspektrum der Mischung von Standardprodukten und Abbildung 4 zeigt eine neue Probe von Vitamin D-Weichkapseln und eine Probe von beschleunigten sechs-monatigen Präparaten. Die Mittelschneidung zweidimensionaler Flüssigchromatografie Methode kann effektiv entfernen die Substrat Komponente Störungen, die Trennung der Hauptbestandteile und Ziel 5 Verunreinigungen Komponenten zu erreichen; Beschleunigte Stabilitätsprüfprobe durch Vergleich, sichtbare Verunreinigungen D (Trans-VD)3Mit einem erhöhten Gehalt an Verunreinigungen E (Rapid Sterol) ermöglicht die Methode die Analyse von sechs wichtigsten relevanten Substanzen für Vitamin D3. Neben dem Pre-VD, Trans-VD und Rapid Sterol, wie in der 25. Ausgabe der chinesischen Apotheke vorgeschrieben, werden Isosterole und Photosterole, wie in der EP European Pharmacopoeia erwähnt, hinzugefügt, um zuverlässige technische Unterstützung für die Verbesserung der Qualitätsstandards und die Optimierung des Produktionsprozesses für Vitamin D3-Präparate zu bieten.
Von Anwendungen mit einer einzigen Sorte bis zu 2DLC-Plattformlösungen
Die Analyse von Vitamin D-Weichkapseln ist die „Spitze des Eisbergs“ der 2D-Flüssigkeitsanwendungslösung von Agilent. Agilent hat die 2D-Flüssigphase-Methode bereits auf verschiedene Bereiche ausgeweitet:
Vom grünen Zug bis zur Schnellbahn: Agilent zeigt Ihnen, wie Sie Vitamine A, D und E schnell erkennen können
GB 5009.296-2023 "Bestimmung von Vitamin D in Lebensmitteln" kann mit 2D-Flüssigchromatografie und Online-Festphase-Extraktion - 2D-Flüssigchromatografie verwendet werden
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Schlussfolgerung
Das Vertrauen der Öffentlichkeit in Nahrungsergänzungsmittel stammt aus jedem Punkt des Unternehmens in die Qualitätskontrolle; Jeder Einsatz erfordert zuverlässige, konforme und übertragbare Analysewerkzeuge als Grundlage. Die 2D Flüssigphase-Plattform von Agilen 1260/1290 Infinity III setzt einen neuen Maßstab für die Verunreinigungsanalyse von Vitamin-D-Weichkapseln mit der gleichen Strenge wie in- und ausländische Apotheken und der führenden Trennung und Empfindlichkeit – so dass die „Hitzesuche“ nicht mehr nur ein Thema ist, sondern ein Ausgangspunkt für die Standardaktualisierung und den Schutz der Verbrauchergesundheit ist.
Um detaillierte Anwendungsberichte, Methodenparameter und andere Trennungsergebnisse für verschiedene Substrate zu erhalten, antworten Sie bitte auf eine Nachricht im WeChat-Hintergrund oder wenden Sie sich an Ihren lokalen Agilen-Vertriebsmittel.Wir freuen uns darauf, mit mehr pharmazeutischen, Nahrungsergänzungsmitteln, speziellen medizinischen Lebensmitteln und Drittanbietern zusammenzuarbeiten, um einen Industriekonsensus zu schaffen, der „genau gemessen“ wird und „beruhigt“ in Tausende von Haushalten wird.