Sterile Tests für modulare Reinraum in Qingdao

Qingdao ModellBlockierte Reinraum Sterilitätstest

Der modulare Reinraum-Sterilitätstest ist ein zentraler Bestandteil, um die Anpassung an die Produktionsanforderungen der Medizin-, Elektronik- und Bioindustrie zu gewährleisten.Standards wie ISO 14644-1 und GB 50591-2010 führen systematische Prüfungen rund um die Kernindikatoren der sterilen Umwelt durch, berücksichtigen die Eigenschaften der modularen, demontierbaren und flexiblen Bereitstellung, um sicherzustellen, dass die Prüfergebnisse genau und zuverlässig sind, um eine sichere Verteidigungslinie für die Produktion aufzubauen.

Vor der Prüfung ist eine gute Vorbereitung erforderlich, um sicherzustellen, dass die Prüfbedingungen erfüllt werden. Starten Sie das Luftreinigungssystem und arbeiten Sie stabil≥24 Stunden, so dass die Raumtemperatur, die Druckdifferenz, die Anzahl der Luftwechsel und andere Parameter den Entwurfsanforderungen entsprechen, in der Regel die Temperaturregelung bei 22 ± 2 ° C, die Feuchtigkeit 45 ± 5/RH， Der Druckunterschied zwischen Reinraum und Nichtreinraum ist ≥10Pa.qGesichtsreinigung und Desinfektion mit Ozon oder UV≥30 Minuten müssen die Testgeräte sterilisiert werden, das Testpersonal trägt sterile Kleidung und kontrolliert streng die zusätzliche Verschmutzung.

Die Kernprüfungen umfassen die Detektion von Suspensionspartikeln, Mikroorganismen und Dichtungen. Detektion von suspendierten Partikeln mit kalibriertem Laserpartikelzähler, Abnahmepunkte nach Fläche, Vermeidung der Rücksendung der Luftöffnung, mindestens Probenahme pro Abnahmepunkt3 Mal, um sicherzustellen, dass die ISO-Klasse 5 und höher Bereich ≥ 0,5 μm Partikel ≤ 3520 Stück / m³. Mikrobiologische Tests enthalten Plankton- und Sedimentationstests, die Probenpunkte sind im Einklang mit der Partikeldetektion, die Zahl der Kolonien nach der Kultivierung, sterile Anforderungen für regionale Sedimentationsbakterien ≤1cfu / Schale. Die Dichtheitsprüfung konzentriert sich auf die Prüfung der Modulverbindungen, um sicherzustellen, dass die Leckerquote den Standard entspricht.

Der Testprozess muss den Betrieb normalisieren, die Daten während des gesamten Prozesses aufzeichnen, nach der Erkennung rechtzeitig wiederherstellen, die Ursachen der Nichterfüllung untersuchen und korrigieren, um zu bilden"Prüfung - Korrektur - Überprüfung" geschlossen. Nachdem die Prüfung bestanden ist, wird ein detaillierter Bericht erstellt, der das Projekt, die Daten und die Ergebnisse eindeutig prüft. Dieser Test passt sich sowohl an die strukturellen Merkmale des modularen Reinraums als auch an die strenge Kontrolle der sterilen Grundlinie an und ist die Bereitstellung des modularen Reinraums vor der Inbetriebnahme und der regelmäßigen Wartung, um sicherzustellen, dass seine langfristige Stabilität die sterilen Anforderungen der Produktion erfüllt. QingdaoModelleBlockierte Reinraum Sterilitätstest