Injektionssystem

Injektionssystem

In der Herstellung von Arzneimitteln ist die Beseitigung der Kreuzkontamination von Wirkstoffen, die Beseitigung von Fremdkörpern und unlöslichen Partikeln, die Verringerung oder Beseitigung der Kontamination mit Mikroben und Thermogenen an Injektionen von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit der Produkte; Bei der Herstellung von Spritzstoffen kann die Reinigung des Materialsystems in drei Modi unterteilt werden: manuell, halbautomatisch und vollautomatisch.

1, manueller Reinigungsmodus: wie künstliche Entfernung des Filters, des Filterkörpers, des Schlauchs usw., muss entfernt werden, um die Reinigungswirkung zu gewährleisten; Die Wiederholbarkeit und die Wirksamkeit können nicht garantiert werden, und die Qualitätsrisiko-Klasse ist "hoch".

Halbautomatischer Reinigungsmodus: Verwendung der Ultraschalltechnologie zur Reinigung von Filtern und anderen Zubehörteilen; Eine relativ stabile Behandlungsweise, Reproduzierbarkeit und Wirksamkeit können im Grunde gewährleisten, dass die Qualitätsrisiko-Klasse "Mittel" ist.

Vollautomatischer Reinigungsmodus: Verwendung der Mensch-Maschine-Schnittstelle, Informationsaustausch und Funktionen in Kontakt oder gegenseitig beeinflussen, um eine feste Prozessmethode oder ein Verfahren zu realisieren, um die Zutaten-Ausrüstung oder den Systembetrieb abzuschließen; Mit der CIP / SIP-Technologie sind im Grunde die folgenden Bedingungen vorhanden: Name der Waschlösung und Waschkonzentration, Temperatur, Durchflussgeschwindigkeit und Zeit, um den Reinigungszweck zu erreichen; Eine stabile Behandlungsweise, Reproduzierbarkeit und Wirksamkeit können vollständig gewährleistet werden, und die Qualitätsrisiko-Klasse ist "niedrig".

InjektionssystemEntwicklungstrends:

Mit der kontinuierlichen Verbesserung der pharmazeutischen Qualitätsrisikokontrolle hat die Risikokontrolle des Zutatensystems den notwendigen Durchführungspunkt erreicht, muss der frühere künstliche manuelle Reinigungsmodus und der halbautomatische Reinigungsmodus beseitigt werden, um die Gefahren menschlicher Fehler für Produkte zu verringern, so dass die zuverlässige Online-CIP / SIP-Funktion im sterilen Präparationssystem hinzugefügt wird, um die letzten Produktionsreste in der Produktionsanlage zu reduzieren oder zu entfernen, um die Qualität und Sicherheit des nächsten Produkts nicht zu beeinträchtigen.

CIP-Merkmale und Reinigungsmittelauswahl

1. Eigenschaften des herkömmlichen Reinigungsmittels:

Die Leitlinie für Rückstandslösungsmittel unterteilt die Lösungsmittel in drei Stufen mit klaren Anforderungen an ihre Verwendung und Rückstandsgrenzen. Das Reinigungsmittel sollte folgende Vorteile haben: * Ausrüstung, gelöste Rückstände, leicht zu entfernen; Chemische Reinigungsmittel können basierend auf der Art des Schmutzes, der Menge, der Wasserqualität, dem mechanischen Material, der Reinigungsmethode und den Kosten ausgewählt werden.

Im Allgemeinen haben sie folgende Merkmale:

(1) leicht in Wasser löslich, nicht leicht Schaum zu erzeugen, Reaktion mit Salz im Wasser so gering wie möglich.

(2) starke Feuchtigkeitskapazität, * Ausrüstung.

(3) die Reinigungswirkung von Schadstoffen ist gut und die Umweltverschmutzung gering.

(4) geringer Wasserverbrauch, niedrige Kosten und keine Sicherheitsgefahr für den menschlichen Körper.

2. Wahl der herkömmlichen Reinigungsmittel:

Reinigungsmittel für die Herstellung von Arzneimitteln wie Wasser, gereinigtes Wasser, Injektionswasser, Säure, Alkali, Bakterizide usw.; Es ist wichtig, das richtige Reinigungsmittel in Verbindung mit den Produktprozessbedingungen zu wählen. Ein kurzer Einblick in einige herkömmliche Reinigungsmittel und ihre Anwendungsbereiche:

(1) Wasser ist ein herkömmliches Reinigungsmittel, Wasser kann anorganische und organische Substanzen lösen, die starke Polarität verdünnen.

(2) saures Reinigungsmittel hauptsächlich Sticksäure, Phosphorsäure, Zitronensäure und so weiter, saures Reinigungsmittel kann den Alkalischen Reinigungsmittel nicht entfernen, wie: anorganische Säure, Kalziumsalz und so weiter.

(3) alkalisches Reinigungsmittel ist hauptsächlich Natriumhydroxid, Natriumhydrogencarbonat usw. als Hauptkörper, alkalisches Reinigungsmittel hat eine gute lösliche Wirkung auf organische Substanzen und hat gute Emulsionseigenschaften bei hohen Temperaturen.

(4) Bakterizide sind hauptsächlich mit heißem Wasser, Peroxidwasser, Essigsäure usw. und haben eine tödliche Wirkung auf Mikroben und Bakterien.

3, Reinigung Methode Design:

Unter Voraussetzung des Produktionsprozesses entwerfen Sie Prozessmuster wie Roughness, Cycle, Reinigung und andere, definieren Sie die Reinigungsprozesssteuerung und überwachen Sie die Reinigungseffektparameter des Systems in Echtzeit, um die Prozessanforderungen zu erfüllen; Verschmutzung anderer Systeme während der Reinigung verhindern.